Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ataciceptu w toczniu rumieniowatym układowym (ADDRESS II)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, 24-tygodniowe badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ataciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności ataciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Afryka Południowa
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentyna
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentyna
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentyna
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentyna
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentyna
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brazylia
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brazylia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bułgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bułgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Czechy
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Czechy
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Medical Plus S.R.O.
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Yaroslavl State Medical University
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipiny
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filipiny
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sagunto, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japonia
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japonia
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japonia
        • Tsukuba University Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Meksyk
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Meksyk
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Meksyk
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Meksyk
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Meksyk
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Meksyk
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Meksyk
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Meksyk
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Niemcy
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polska
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Musi mieć co najmniej umiarkowanie aktywny SLE, zgodnie z definicją SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K), większy lub równy [>=] 6 podczas wizyty przesiewowej
  • Co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) dla SLE (zdiagnozowany >= 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  • Być seropozytywnym w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpią na zaburzenia demielinizacyjne
  • Ciężki SLE ośrodkowego układu nerwowego
  • Stosowanie cyklofosfamidu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCr) >= 2 miligramy na miligram (mg/mg) na dzień
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do ataciceptu będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept 75 miligramów (mg)
Atacicept 75 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Atacicept 150 mg
Lek: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) Index (SRI) w 24. tygodniu przy użyciu wizyty przesiewowej jako linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź SRI, złożona miara zmniejszonej aktywności choroby SLE, została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) o więcej niż lub równo (>=) 4 punkty; brak istotnego pogorszenia wyniku w ogólnej ocenie lekarza (PGA) (
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) Index (SRI) w 24. tygodniu przy użyciu dnia 1. jako linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź SRI, złożona miara zmniejszonej aktywności choroby SLE, została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) o więcej niż lub równo (>=) 4 punkty; brak istotnego pogorszenia wyniku w ogólnej ocenie lekarza (PGA) (
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w 24. tygodniu, u których dawka kortykosteroidu równoważnego prednizonowi (CS) została zmniejszona w porównaniu z badaniem przesiewowym o >=25% i do dawki =
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zaostrzenie BILAG A lub 2B jest definiowane przez 1 nowy wynik w domenie narządu BILAG A i/lub 2 nowe wyniki w domenie narządu BILAG B w porównaniu z wizytą przesiewową. Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 8 układach narządów, przy użyciu oddzielnej punktacji alfabetycznej (od A do E) przypisanej do każdego układu narządów, zdefiniowanej w następujący sposób. BILAG A: wystarczająco aktywna choroba wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby (prednizon >20 mg na dobę lub leki immunosupresyjne); BILAG B: umiarkowana aktywność choroby wymagająca leczenia glikokortykosteroidami doustnymi o działaniu ogólnoustrojowym w małych dawkach, wstrzyknięć kortykosteroidów domięśniowych lub dostawowych lub do tkanek miękkich, miejscowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub leczenia objawowego, takiego jak leki przeciwmalaryczne lub NLPZ. BILAG C: łagodna choroba; BILAG D: system wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny i BILAG E: system nigdy nie zaangażowany.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z kategoriami ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGIC jest skalą samooceny, która prosi pacjenta o opisanie zmiany ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia (QoL) związanej z bolesnym stanem pacjenta w następującej skali: 1 (bardzo duża poprawa), 2 (duża poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) i 7 (bardzo dużo gorzej). Przedstawiono odsetek pacjentów w kategoriach PGIC z bardzo dużą lub dużą poprawą (1 lub 2), minimalną poprawą lub brakiem zmiany lub minimalnie gorszym (3 lub 4 lub 5) oraz znacznie lub bardzo znacznie gorszym (6 lub 7) w tygodniu 24. .
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do badań przesiewowych w dawce dobowej równoważnej prednizolonowi (CS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 24
Przedstawiono zmianę od wizyty przesiewowej do 24. tygodnia dawki dobowej kortykosteroidów równoważnej prednizolonowi.
Badanie przesiewowe i tydzień 24
Czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi SRI w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Odpowiedź SRI, złożona miara zmniejszonej aktywności choroby SLE, została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku aktywności choroby w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) o więcej niż lub równo (>=) 4 punkty; brak istotnego pogorszenia wyniku w ogólnej ocenie lekarza (PGA) (
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią Grupy Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź BICLA jest zdefiniowana jako poprawa BILAG-2004 (wszystkie wizyty przesiewowe BILAG A poprawiające się do B/C/D, wszystkie wizyty przesiewowe BILAG B do C/D i
Tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (oceniana do maksymalnie 48 tygodni)
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 48 tygodni. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (oceniana do maksymalnie 48 tygodni)
Zmiana od tygodnia 0 (dzień 1) w składnikach SF-36 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1) i Tydzień 24
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki sumaryczne składników fizycznych i psychicznych. Łącznie przeanalizowano 10 zmiennych (8 aspektów, 2 składowe sumaryczne wyniki). Wynik dla każdego z 8 aspektów i 2 składowych sumarycznych wyników został wyskalowany od 0 do 100, gdzie 0 = najniższy poziom funkcjonowania, a 100 = najwyższy poziom funkcjonowania.
Tydzień 0 (Dzień 1) i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atacicept 75 miligramów (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj