婦人科患者におけるロクロニウム誘発遮断のスガマデクス逆転に対する硫酸マグネシウムの効果
2014年1月10日 更新者：Zehra Ipek ARSLAN、Kocaeli University
背景：この前向き研究の目的は、スガマデクスによるロクロニウム誘発神経筋ブロックの逆転に対するマグネシウムの効果を評価することでした。
方法: 待機的婦人科手術を受けている 18 歳から 60 歳までの米国麻酔学会 I-II の 80 人の患者が登録されました。 プロポフォールとフェンタニルで麻酔を導入し、セボフルラン中の 60% 亜酸化窒素と酸素で維持しました。 マグネシウム群は、50ミリグラム/キログラム(mg/kg)のマグネシウムをボーラスとして静脈内(iv)に投与し、手術が完了するまで15mg/kg/時間の連続注入を行った. プラセボ群は等張生理食塩水を等量投与した。 挿管の場合、0.6 mg/kg のロクロニウムを投与し、手順中に Train of four (TOF) カウントが 1 以上になった時点で 0.1 mg/kg を追加しました。 TOF カウント 1 での手術終了時に、4 mg/kg スガマデクス iv が投与されました。 0.9 の TOF 比が達成されるまで、患者を観察しました。 モルヒネの静脈内投与による患者管理の鎮痛は、術後に使用されました。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
- 18～60歳
- 待機的婦人科手術を受ける
- 気管内挿管が必要
除外基準:
- BMIが35を超える患者
- 胃食道逆流
- アレルギー歴
- -この試験で使用されている薬物と相互作用することが知られている薬物を使用した
- 挿管または換気中に予想または予想外の困難を経験した人
- 神経筋疾患を患っていた
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 妊娠中
- 米国麻酔学会 III または IV であった
- 悪性高熱症の家族歴があった
- 低または高コントロール血漿マグネシウムレベルの検出
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはII
- 待機的婦人科手術を受けていた18～60歳
- 気管内挿管を必要とする患者がこの前向き研究に登録されました。
除外基準:
- BMIが35を超える患者
- 胃食道逆流
- アレルギー歴
- -この試験で使用されている薬物と相互作用することが知られている薬物を使用した
- 挿管または換気中に予想または予想外の困難を経験した人
- 神経筋疾患を患っていた
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 妊娠していた
- 悪性高熱症の家族歴があった
- 低または高コントロール血漿マグネシウムレベルの検出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スガマデクスとプラセボ
スガマデクス: 手術終了時に 4 mg/kg iv ボーラス、TOF カウント 1 プラセボ: 等張生理食塩水 (%0.9 NaCl) 50 mg/kg iv ボーラスと手術終了まで 15 mg/kg 持続注入
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アクティブ コンパレータ 50 mg/kg iv ボーラス + 15 mg/kg 持続注入
他の名前：
手術終了時に 4 mg/kg iv ボーラス
他の名前：
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実験的：スガマデクスと硫酸マグネシウム
スガマデクス: 手術終了時に 4 mg/kg iv ボーラス、TOF カウント 1 マグネシウム: 50 mg/kg iv ボーラス、および手術終了まで持続注入
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手術終了時に 4 mg/kg iv ボーラス
他の名前：
実験的 : 50 mg/kg ボーラスと 15 mg/kg 持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TOF 0.9 達成時間
時間枠：手術の終わり
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手術の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロクロニウム発症時間
時間枠：手術中
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手術中
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ロクロニウム補給
時間枠：手術中
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手術中
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術後のモルヒネ消費
時間枠：12時間の手術後
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12時間の手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof.、Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。