硫酸镁对舒更葡糖逆转妇科患者罗库溴铵诱导阻滞的影响
2014年1月10日 更新者：Zehra Ipek ARSLAN、Kocaeli University
背景：本前瞻性研究的目的是评估镁对 sugammadex 逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的影响。
方法：80 名年龄在 18 至 60 岁、美国麻醉医师协会 I-II 级接受择期妇科手术的患者被纳入。 使用异丙酚和芬太尼诱导麻醉，并使用含 60% 氧化亚氮和氧气的七氟醚维持麻醉。 镁组接受 50 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (iv) 镁作为推注和 15 mg/kg/小时持续输注直至手术完成。 安慰剂组接受等量的等渗盐水。 对于插管，给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵，并在操作过程中当四列 (TOF) 计数达到 1 或更多时添加 0.1 mg/kg。 在 TOF 计数为 1 的手术结束时，给予 4 mg/kg sugammadex iv。 观察患者直至达到 0.9 的 TOF 比率。 术后使用吗啡静脉自控镇痛。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
- 18-60岁
- 接受择期妇科手术
- 需要气管插管
排除标准：
- 体重指数 > 35 的患者
- 胃食管反流
- 过敏史
- 使用已知与本试验中使用的药物相互作用的药物
- 在插管或通气过程中遇到预期或意外困难的人
- 有神经肌肉疾病
- 肝或肾功能不全
- 孕
- 是美国麻醉师协会 III 或 IV
- 有恶性高热家族史
- 检测低或高控制血浆镁水平
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 正在接受择期妇科手术的 18-60 岁
- 需要气管插管的患者参加了这项前瞻性研究。
排除标准：
- 体重指数 > 35 的患者
- 胃食管反流
- 过敏史
- 使用已知与本试验中使用的药物相互作用的药物
- 在插管或通气过程中遇到预期或意外困难的人
- 有神经肌肉疾病
- 肝或肾功能不全
- 怀孕了
- 有恶性高热家族史
- 检测低或高控制血浆镁水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒更葡糖和安慰剂
sugammadex：手术结束时 4 mg/kg 静脉推注，TOF 计数为 1 安慰剂：等渗盐水 (%0.9 NaCl) 50 mg/kg 静脉推注加 15 mg/kg 持续输注直至手术结束
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活性对照药 50 mg/kg 静脉推注加 15 mg/kg 连续输注
其他名称：
手术结束时 4 mg/kg 静脉推注
其他名称：
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实验性的：舒更葡糖和硫酸镁
sugammadex：手术结束时 4 mg/kg 静脉推注，TOF 计数为 1 镁：50 mg/kg 静脉推注加持续输注直至手术结束
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手术结束时 4 mg/kg 静脉推注
其他名称：
实验性的： 50 mg/kg 推注加 15 mg/kg 连续输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TOF 0.9 达到时间
大体时间：手术结束
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手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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罗库溴铵起效时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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罗库溴铵补充剂
大体时间：手术期间
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手术期间
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术后吗啡用量
大体时间：12小时手术后
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12小时手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof.、Anesthesiology and Reanimation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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