- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01972659
A magnézium-szulfát hatása a Sugammadex Rocuronium által kiváltott blokád megfordítására nőgyógyászati betegeknél
Háttér: Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a magnézium hatását a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk megfordítására a sugammadex hatására.
Módszerek: Nyolcvan, elektív nőgyógyászati műtéten áteső, 18 és 60 év közötti beteget vontak be az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-II. Az érzéstelenítést propofollal és fentanillal indukáltuk, és 60%-os dinitrogén-oxiddal és oxigénnel tartottuk fenn szevofluránban. A magnéziumcsoport 50 milligramm/kg (mg/kg) magnéziumot kapott intravénásan (iv) bolusként és 15 mg/kg/óra folyamatos infúzióban a műtét befejezéséig. A placebo csoport azonos mennyiségű izotóniás sóoldatot kapott. Az intubációhoz 0,6 mg/kg rokuroniumot adtak be, és 0,1 mg/kg-ot adtak hozzá, amikor a Train of four (TOF) száma elérte az 1-et vagy többet az eljárás során. A műtét végén 1-es TOF-szám mellett 4 mg/kg sugammadexet adtunk be iv. A betegeket addig figyelték, amíg el nem érték a 0,9-es TOF-arányt. A műtét után a beteg által kontrollált, intravénás morfinnal végzett fájdalomcsillapítást alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
- 18-60 éves korig
- elektív nőgyógyászati műtéten esik át
- endotracheális intubációt igényel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek testtömegindexe >35
- gastrooesophagealis reflux
- allergia története
- olyan gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel
- akik várható vagy váratlan nehézséget tapasztaltak az intubáció vagy a lélegeztetés során
- neuromuszkuláris betegsége volt
- máj- vagy veseelégtelenség
- terhes
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy IV
- volt a családjában rosszindulatú hipertermia
- alacsony vagy magas kontroll plazma magnéziumszint kimutatása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II
- 18-60 évesek, akik elektív nőgyógyászati műtéten estek át
- endotracheális intubációt igénylő betegeket vontak be ebbe a prospektív vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek testtömegindexe >35
- gastrooesophagealis reflux
- allergia története
- olyan gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel
- akik várható vagy váratlan nehézséget tapasztaltak az intubáció vagy a lélegeztetés során
- neuromuszkuláris betegsége volt
- máj- vagy veseelégtelenség
- terhesek voltak
- volt a családjában rosszindulatú hipertermia
- alacsony vagy magas kontroll plazma magnéziumszint kimutatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: sugammadex és placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus a műtét végén 1 TOF-szám mellett placebo: izotóniás sóoldat (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió a műtét végéig
|
Aktív komparátor 50 mg/kg iv bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió
Más nevek:
4 mg/kg iv bolus a műtét végén
Más nevek:
|
Kísérleti: sugammadex és magnézium-szulfát
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus a műtét végén 1 magnézium TOF-szám mellett: 50 mg/kg iv bolus plusz folyamatos infúzió a műtét végéig
|
4 mg/kg iv bolus a műtét végén
Más nevek:
Kísérleti : 50 mg/kg bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TOF 0,9 Elérési idő
Időkeret: a műtét vége
|
a műtét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rocuronium megjelenési ideje
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
Rocuronium-kiegészítés
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Posztoperatív morfium fogyasztás
Időkeret: 12 órás műtét után
|
12 órás műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOU 2012 KAEK 144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eclampsia súlyosbodott
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok