Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-szulfát hatása a Sugammadex Rocuronium által kiváltott blokád megfordítására nőgyógyászati ​​betegeknél

2014. január 10. frissítette: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Háttér: Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a magnézium hatását a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk megfordítására a sugammadex hatására.

Módszerek: Nyolcvan, elektív nőgyógyászati ​​műtéten áteső, 18 és 60 év közötti beteget vontak be az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-II. Az érzéstelenítést propofollal és fentanillal indukáltuk, és 60%-os dinitrogén-oxiddal és oxigénnel tartottuk fenn szevofluránban. A magnéziumcsoport 50 milligramm/kg (mg/kg) magnéziumot kapott intravénásan (iv) bolusként és 15 mg/kg/óra folyamatos infúzióban a műtét befejezéséig. A placebo csoport azonos mennyiségű izotóniás sóoldatot kapott. Az intubációhoz 0,6 mg/kg rokuroniumot adtak be, és 0,1 mg/kg-ot adtak hozzá, amikor a Train of four (TOF) száma elérte az 1-et vagy többet az eljárás során. A műtét végén 1-es TOF-szám mellett 4 mg/kg sugammadexet adtunk be iv. A betegeket addig figyelték, amíg el nem érték a 0,9-es TOF-arányt. A műtét után a beteg által kontrollált, intravénás morfinnal végzett fájdalomcsillapítást alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
  • 18-60 éves korig
  • elektív nőgyógyászati ​​műtéten esik át
  • endotracheális intubációt igényel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek testtömegindexe >35
  • gastrooesophagealis reflux
  • allergia története
  • olyan gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel
  • akik várható vagy váratlan nehézséget tapasztaltak az intubáció vagy a lélegeztetés során
  • neuromuszkuláris betegsége volt
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • terhes
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy IV
  • volt a családjában rosszindulatú hipertermia
  • alacsony vagy magas kontroll plazma magnéziumszint kimutatása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II
  • 18-60 évesek, akik elektív nőgyógyászati ​​műtéten estek át
  • endotracheális intubációt igénylő betegeket vontak be ebbe a prospektív vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek testtömegindexe >35
  • gastrooesophagealis reflux
  • allergia története
  • olyan gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel
  • akik várható vagy váratlan nehézséget tapasztaltak az intubáció vagy a lélegeztetés során
  • neuromuszkuláris betegsége volt
  • máj- vagy veseelégtelenség
  • terhesek voltak
  • volt a családjában rosszindulatú hipertermia
  • alacsony vagy magas kontroll plazma magnéziumszint kimutatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sugammadex és placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus a műtét végén 1 TOF-szám mellett placebo: izotóniás sóoldat (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió a műtét végéig
Aktív komparátor 50 mg/kg iv bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió
Más nevek:
  • izotóniás sóoldat
  • 0,9 % NaCl
4 mg/kg iv bolus a műtét végén
Más nevek:
  • bridion
Kísérleti: sugammadex és magnézium-szulfát
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus a műtét végén 1 magnézium TOF-szám mellett: 50 mg/kg iv bolus plusz folyamatos infúzió a műtét végéig
4 mg/kg iv bolus a műtét végén
Más nevek:
  • bridion

Kísérleti :

50 mg/kg bolus plusz 15 mg/kg folyamatos infúzió

Más nevek:
  • magnézium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TOF 0,9 Elérési idő
Időkeret: a műtét vége
a műtét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rocuronium megjelenési ideje
Időkeret: a műtét során
a műtét során
Rocuronium-kiegészítés
Időkeret: műtét során
műtét során
Posztoperatív morfium fogyasztás
Időkeret: 12 órás műtét után
12 órás műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eclampsia súlyosbodott

3
Iratkozz fel