Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av magnesiumsulfat på Sugammadex reversering av Rocuronium-indusert blokade hos gynekologiske pasienter

10. januar 2014 oppdatert av: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Bakgrunn: Målet med denne prospektive studien var å evaluere effekten av magnesium på reversering av rokuronium-indusert nevromuskulær blokkering av sugammadex.

Metoder: Åtti pasienter i alderen 18 til 60 år, American Society of Anesthesiologists I-II, som gjennomgikk elektiv gynekologisk kirurgi ble registrert. Anestesi ble indusert med propofol og fentanyl og ble opprettholdt med 60 % lystgass og oksygen i sevofluran. Magnesiumgruppen fikk 50 milligram/kilogram (mg/kg) magnesium intravenøst ​​(iv) som en bolus og 15 mg/kg/time ved kontinuerlig infusjon inntil operasjonen var fullført. Placebogruppen mottok tilsvarende volum isotonisk saltvann. For intubering ble 0,6 mg/kg rokuronium administrert og 0,1 mg/kg ble tilsatt når Train of four (TOF)-tellinger nådde 1 eller mer under prosedyren. Ved slutten av operasjonen ved et TOF-tall på 1 ble 4 mg/kg sugammadex iv administrert. Pasienter ble observert inntil et TOF-forhold på 0,9 ble oppnådd. Pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin ble brukt postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • 18-60 år
  • gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi
  • som krever endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde kroppsmasseindeks > 35
  • gastroøsofageal refluks
  • en historie med allergi
  • brukte medisiner som er kjent for å samhandle med stoffene som brukes i denne studien
  • som opplevde forventede eller uventede problemer under intubasjon eller ventilasjon
  • hadde nevromuskulær sykdom
  • lever- eller nyresvikt
  • gravid
  • var American Society of Anesthesiologists III eller IV
  • hadde en familiehistorie med ondartet hypertermi
  • påvisning om lavt eller høyt kontroll plasma magnesiumnivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • 18-60 år som gjennomgikk elektiv gynekologisk kirurgi
  • som krever endotrakeal intubasjon ble registrert i denne prospektive studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde kroppsmasseindeks > 35
  • gastroøsofageal refluks
  • en historie med allergi
  • brukte medisiner som er kjent for å samhandle med stoffene som brukes i denne studien
  • som opplevde forventede eller uventede problemer under intubasjon eller ventilasjon
  • hadde nevromuskulær sykdom
  • lever- eller nyresvikt
  • var gravide
  • hadde en familiehistorie med ondartet hypertermi
  • påvisning om lavt eller høyt kontroll plasma magnesiumnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex og placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus ved slutten av operasjonen ved et TOF-tall på 1 placebo: isotonisk saltvann (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus pluss 15 mg/kg kontinuerlig infusjon til slutten av operasjonen
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator 50 mg/kg iv bolus pluss 15 mg/kg kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • isotonisk saltvann
  • %0,9 NaCl
Legemiddel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • bridion
Eksperimentell: sugammadex og magnesiumsulfat
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus ved slutten av operasjonen ved et TOF-tall på 1 magnesium: 50 mg/kg iv bolus pluss kontinuerlig infusjon til slutten av operasjonen
Legemiddel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • bridion
Legemiddel: Magnesiumsulfat

Eksperimentell:

50 mg/kg bolus pluss 15 mg/kg kontinuerlig infusjon

Andre navn:
  • magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF 0.9 Oppnå tid
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rocuronium begynnelsestid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Rocuronium tilskudd
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: etter 12 timers operasjon
etter 12 timers operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOU 2012 KAEK 144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere