- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01972659
Wpływ siarczanu magnezu na sugammadeks Znoszenie blokady wywołanej przez rokuronium u pacjentek ginekologicznych
Wstęp: Celem tego prospektywnego badania była ocena wpływu magnezu na odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium przez sugammadeks.
Metody: Do badania włączono 80 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II, poddawanych planowym zabiegom ginekologicznym. Znieczulenie wywołano propofolem i fentanylem i podtrzymywano 60% podtlenkiem azotu i tlenem w sewofluranie. Grupa magnezowa otrzymywała 50 miligramów/kilogram (mg/kg) magnezu dożylnie (iv) jako bolus i 15 mg/kg/godzinę w ciągłej infuzji aż do zakończenia operacji. Grupa placebo otrzymywała równoważną objętość izotonicznej soli fizjologicznej. W celu intubacji podano 0,6 mg/kg rokuronium i dodano 0,1 mg/kg, gdy liczba ciągów czterech (TOF) osiągnęła 1 lub więcej podczas procedury. Pod koniec operacji przy TOF 1,4 mg/kg podano dożylnie sugammadeks. Pacjentów obserwowano aż do osiągnięcia stosunku TOF 0,9. Po operacji zastosowano analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą dożylnej morfiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- 18-60 lat
- przechodzi planową operację ginekologiczną
- wymagających intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała > 35
- refluks żołądkowo-przełykowy
- historia alergii
- stosowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami stosowanymi w tym badaniu
- u których wystąpiły oczekiwane lub nieoczekiwane trudności podczas intubacji lub wentylacji
- miał chorobę nerwowo-mięśniową
- niewydolność wątroby lub nerek
- w ciąży
- były American Society of Anesthesiologists III lub IV
- miał rodzinną historię hipertermii złośliwej
- wykrywanie niskiego lub wysokiego poziomu magnezu w osoczu kontrolnym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- 18-60 lat, które przechodziły planową operację ginekologiczną
- do tego prospektywnego badania włączono pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała > 35
- refluks żołądkowo-przełykowy
- historia alergii
- stosowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami stosowanymi w tym badaniu
- u których wystąpiły oczekiwane lub nieoczekiwane trudności podczas intubacji lub wentylacji
- miał chorobę nerwowo-mięśniową
- niewydolność wątroby lub nerek
- jesteśmy w ciąży
- miał rodzinną historię hipertermii złośliwej
- wykrywanie niskiego lub wysokiego poziomu magnezu w osoczu kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: sugammadeks i placebo
sugammadeks: 4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu przy TOF 1 placebo: izotoniczna sól fizjologiczna (%0,9 NaCl) 50 mg/kg w bolusie dożylnym plus 15 mg/kg w ciągłym wlewie do końca zabiegu
|
Aktywny komparator 50 mg/kg dożylnie w bolusie plus 15 mg/kg w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: sugammadeks i siarczan magnezu
sugammadeks: 4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu przy TOF 1 magnez: 50 mg/kg w bolusie iv plus ciągły wlew do końca zabiegu
|
4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu
Inne nazwy:
Eksperymentalne: 50 mg/kg w bolusie plus 15 mg/kg w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
TOF 0.9 Osiągnięcie czasu
Ramy czasowe: koniec zabiegu
|
koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas działania rokuronium
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Suplementacja rokuronium
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: po 12-godzinnej operacji
|
po 12-godzinnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOU 2012 KAEK 144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pogorszenie stanu przedrzucawkowego
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy