Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siarczanu magnezu na sugammadeks Znoszenie blokady wywołanej przez rokuronium u pacjentek ginekologicznych

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Wstęp: Celem tego prospektywnego badania była ocena wpływu magnezu na odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium przez sugammadeks.

Metody: Do badania włączono 80 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II, poddawanych planowym zabiegom ginekologicznym. Znieczulenie wywołano propofolem i fentanylem i podtrzymywano 60% podtlenkiem azotu i tlenem w sewofluranie. Grupa magnezowa otrzymywała 50 miligramów/kilogram (mg/kg) magnezu dożylnie (iv) jako bolus i 15 mg/kg/godzinę w ciągłej infuzji aż do zakończenia operacji. Grupa placebo otrzymywała równoważną objętość izotonicznej soli fizjologicznej. W celu intubacji podano 0,6 mg/kg rokuronium i dodano 0,1 mg/kg, gdy liczba ciągów czterech (TOF) osiągnęła 1 lub więcej podczas procedury. Pod koniec operacji przy TOF 1,4 mg/kg podano dożylnie sugammadeks. Pacjentów obserwowano aż do osiągnięcia stosunku TOF 0,9. Po operacji zastosowano analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą dożylnej morfiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • 18-60 lat
  • przechodzi planową operację ginekologiczną
  • wymagających intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała > 35
  • refluks żołądkowo-przełykowy
  • historia alergii
  • stosowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami stosowanymi w tym badaniu
  • u których wystąpiły oczekiwane lub nieoczekiwane trudności podczas intubacji lub wentylacji
  • miał chorobę nerwowo-mięśniową
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • w ciąży
  • były American Society of Anesthesiologists III lub IV
  • miał rodzinną historię hipertermii złośliwej
  • wykrywanie niskiego lub wysokiego poziomu magnezu w osoczu kontrolnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • 18-60 lat, które przechodziły planową operację ginekologiczną
  • do tego prospektywnego badania włączono pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała > 35
  • refluks żołądkowo-przełykowy
  • historia alergii
  • stosowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami stosowanymi w tym badaniu
  • u których wystąpiły oczekiwane lub nieoczekiwane trudności podczas intubacji lub wentylacji
  • miał chorobę nerwowo-mięśniową
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • jesteśmy w ciąży
  • miał rodzinną historię hipertermii złośliwej
  • wykrywanie niskiego lub wysokiego poziomu magnezu w osoczu kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sugammadeks i placebo
sugammadeks: 4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu przy TOF 1 placebo: izotoniczna sól fizjologiczna (%0,9 NaCl) 50 mg/kg w bolusie dożylnym plus 15 mg/kg w ciągłym wlewie do końca zabiegu
Aktywny komparator 50 mg/kg dożylnie w bolusie plus 15 mg/kg w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • izotoniczna sól fizjologiczna
  • %0,9 NaCl
4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • brydż
Eksperymentalny: sugammadeks i siarczan magnezu
sugammadeks: 4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu przy TOF 1 magnez: 50 mg/kg w bolusie iv plus ciągły wlew do końca zabiegu
4 mg/kg w bolusie dożylnym na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • brydż

Eksperymentalne:

50 mg/kg w bolusie plus 15 mg/kg w ciągłej infuzji

Inne nazwy:
  • magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TOF 0.9 Osiągnięcie czasu
Ramy czasowe: koniec zabiegu
koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas działania rokuronium
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Suplementacja rokuronium
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: po 12-godzinnej operacji
po 12-godzinnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pogorszenie stanu przedrzucawkowego

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj