- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972659
Efeitos do Sulfato de Magnésio na Reversão do Sugamadex do Bloqueio Induzido pelo Rocurônio em Pacientes Ginecológicos
Introdução: O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar o efeito do magnésio na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio pelo sugamadex.
Métodos: Oitenta pacientes, com idades entre 18 e 60 anos, American Society of Anesthesiologists I-II, submetidas a cirurgia ginecológica eletiva foram incluídas. A anestesia foi induzida com propofol e fentanil e mantida com óxido nitroso a 60% e oxigênio em sevoflurano. O grupo magnésio recebeu 50 miligramas/kg (mg/kg) de magnésio intravenoso (iv) em bolus e 15 mg/kg/hora em infusão contínua até o término da cirurgia. O grupo placebo recebeu o volume equivalente de solução salina isotônica. Para intubação, 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrado e 0,1 mg/kg foi adicionado quando a contagem de Train of four (TOF) atingiu 1 ou mais durante o procedimento. No final da cirurgia com uma contagem de TOF de 1, 4 mg/kg de sugamadex iv foram administrados. Os pacientes foram observados até que uma relação TOF de 0,9 fosse alcançada. Analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa foi usada no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- 18-60 anos de idade
- submetidos a cirurgia ginecológica eletiva
- necessidade de intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram índice de massa corporal > 35
- refluxo gastroesofágico
- uma história de alergia
- medicamento usado conhecido por interagir com os medicamentos usados neste estudo
- que experimentaram dificuldade esperada ou inesperada durante a intubação ou ventilação
- tinha doença neuromuscular
- insuficiência hepática ou renal
- grávida
- eram American Society of Anesthesiologists III ou IV
- tinha história familiar de hipertermia maligna
- detecção se baixo ou alto controle dos níveis de magnésio no plasma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- 18-60 anos de idade que foram submetidas a cirurgia ginecológica eletiva
- que necessitavam de intubação endotraqueal foram incluídos neste estudo prospectivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram índice de massa corporal > 35
- refluxo gastroesofágico
- uma história de alergia
- medicamento usado conhecido por interagir com os medicamentos usados neste estudo
- que experimentaram dificuldade esperada ou inesperada durante a intubação ou ventilação
- tinha doença neuromuscular
- insuficiência hepática ou renal
- nós estamos grávidas
- tinha história familiar de hipertermia maligna
- detecção se baixo ou alto controle dos níveis de magnésio no plasma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sugamadex e placebo
sugamadex: 4 mg/kg iv em bolus no final da cirurgia em uma contagem TOF de 1 placebo: solução salina isotônica (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua até o final da cirurgia
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Comparador ativo 50 mg/kg iv em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua
Outros nomes:
4 mg/kg iv bolus no final da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: sugamadex e sulfato de magnésio
sugamadex: 4 mg/kg iv em bolus no final da cirurgia em uma contagem TOF de 1 magnésio: 50 mg/kg iv em bolus mais infusão contínua até o final da cirurgia
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4 mg/kg iv bolus no final da cirurgia
Outros nomes:
Experimental : 50 mg/kg em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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TOF 0.9 Tempo de Atingimento
Prazo: fim da cirurgia
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fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de início do rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Suplementação de Rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Consumo de Morfina no Pós-operatório
Prazo: após 12 horas de cirurgia
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após 12 horas de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- KOU 2012 KAEK 144
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