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Efeitos do Sulfato de Magnésio na Reversão do Sugamadex do Bloqueio Induzido pelo Rocurônio em Pacientes Ginecológicos

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Introdução: O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar o efeito do magnésio na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio pelo sugamadex.

Métodos: Oitenta pacientes, com idades entre 18 e 60 anos, American Society of Anesthesiologists I-II, submetidas a cirurgia ginecológica eletiva foram incluídas. A anestesia foi induzida com propofol e fentanil e mantida com óxido nitroso a 60% e oxigênio em sevoflurano. O grupo magnésio recebeu 50 miligramas/kg (mg/kg) de magnésio intravenoso (iv) em bolus e 15 mg/kg/hora em infusão contínua até o término da cirurgia. O grupo placebo recebeu o volume equivalente de solução salina isotônica. Para intubação, 0,6 mg/kg de rocurônio foi administrado e 0,1 mg/kg foi adicionado quando a contagem de Train of four (TOF) atingiu 1 ou mais durante o procedimento. No final da cirurgia com uma contagem de TOF de 1, 4 mg/kg de sugamadex iv foram administrados. Os pacientes foram observados até que uma relação TOF de 0,9 fosse alcançada. Analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa foi usada no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • 18-60 anos de idade
  • submetidos a cirurgia ginecológica eletiva
  • necessidade de intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram índice de massa corporal > 35
  • refluxo gastroesofágico
  • uma história de alergia
  • medicamento usado conhecido por interagir com os medicamentos usados ​​neste estudo
  • que experimentaram dificuldade esperada ou inesperada durante a intubação ou ventilação
  • tinha doença neuromuscular
  • insuficiência hepática ou renal
  • grávida
  • eram American Society of Anesthesiologists III ou IV
  • tinha história familiar de hipertermia maligna
  • detecção se baixo ou alto controle dos níveis de magnésio no plasma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
  • 18-60 anos de idade que foram submetidas a cirurgia ginecológica eletiva
  • que necessitavam de intubação endotraqueal foram incluídos neste estudo prospectivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram índice de massa corporal > 35
  • refluxo gastroesofágico
  • uma história de alergia
  • medicamento usado conhecido por interagir com os medicamentos usados ​​neste estudo
  • que experimentaram dificuldade esperada ou inesperada durante a intubação ou ventilação
  • tinha doença neuromuscular
  • insuficiência hepática ou renal
  • nós estamos grávidas
  • tinha história familiar de hipertermia maligna
  • detecção se baixo ou alto controle dos níveis de magnésio no plasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sugamadex e placebo
sugamadex: 4 mg/kg iv em bolus no final da cirurgia em uma contagem TOF de 1 placebo: solução salina isotônica (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua até o final da cirurgia
Comparador ativo 50 mg/kg iv em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua
Outros nomes:
  • solução salina isotônica
  • %0,9 NaCl
4 mg/kg iv bolus no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Bridion
Experimental: sugamadex e sulfato de magnésio
sugamadex: 4 mg/kg iv em bolus no final da cirurgia em uma contagem TOF de 1 magnésio: 50 mg/kg iv em bolus mais infusão contínua até o final da cirurgia
4 mg/kg iv bolus no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Bridion

Experimental :

50 mg/kg em bolus mais 15 mg/kg em infusão contínua

Outros nomes:
  • magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TOF 0.9 Tempo de Atingimento
Prazo: fim da cirurgia
fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de início do rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Suplementação de Rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Consumo de Morfina no Pós-operatório
Prazo: após 12 horas de cirurgia
após 12 horas de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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