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Efectos del sulfato de magnesio en la reversión del bloqueo inducido por rocuronio con sugammadex en pacientes ginecológicas

10 de enero de 2014 actualizado por: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Antecedentes: El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar el efecto del magnesio en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio por sugammadex.

Métodos: Se incluyeron 80 pacientes, con edades entre 18 y 60 años, Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II, sometidas a cirugía ginecológica electiva. La anestesia se indujo con propofol y fentanilo y se mantuvo con óxido nitroso al 60% y oxígeno en sevoflurano. El grupo de magnesio recibió 50 miligramos/kilogramo (mg/kg) de magnesio por vía intravenosa (iv) en bolo y 15 mg/kg/hora en infusión continua hasta la finalización de la cirugía. El grupo placebo recibió el volumen equivalente de solución salina isotónica. Para la intubación, se administraron 0,6 mg/kg de rocuronio y se agregaron 0,1 mg/kg cuando los recuentos en tren de cuatro (TOF) alcanzaron 1 o más durante el procedimiento. Al final de la cirugía a un TOF de 1, se administraron 4 mg/kg de sugammadex iv. Los pacientes fueron observados hasta que se logró una relación TOF de 0,9. En el postoperatorio se utilizó analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
  • 18-60 años de edad
  • someterse a una cirugía ginecológica electiva
  • requiere intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían índice de masa corporal > 35
  • reflujo gastroesofágico
  • un historial de alergia
  • medicamento usado que se sabe que interactúa con los medicamentos que se usan en este ensayo
  • que experimentaron dificultades esperadas o inesperadas durante la intubación o la ventilación
  • tenía una enfermedad neuromuscular
  • insuficiencia hepática o renal
  • embarazada
  • eran Sociedad Americana de Anestesiólogos III o IV
  • tenía antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • detección si los niveles de magnesio en plasma de control son bajos o altos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • 18-60 años de edad que se sometieron a cirugía ginecológica electiva
  • que requerían intubación endotraqueal se inscribieron en este estudio prospectivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían índice de masa corporal > 35
  • reflujo gastroesofágico
  • un historial de alergia
  • medicamento usado que se sabe que interactúa con los medicamentos que se usan en este ensayo
  • que experimentaron dificultades esperadas o inesperadas durante la intubación o la ventilación
  • tenía una enfermedad neuromuscular
  • insuficiencia hepática o renal
  • Estamos embarazados
  • tenía antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • detección si los niveles de magnesio en plasma de control son bajos o altos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sugammadex y placebo
sugammadex: bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía con un recuento TOF de 1 placebo: solución salina isotónica (% NaCl al 0,9) bolo iv de 50 mg/kg más infusión continua de 15 mg/kg hasta el final de la cirugía
Comparador activo 50 mg/kg en bolo iv más 15 mg/kg en infusión continua
Otros nombres:
  • solución salina isotónica
  • %0,9NaCl
Bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía
Otros nombres:
  • novia
Experimental: sugamadex y sulfato de magnesio
sugammadex: bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía con un recuento TOF de 1 magnesio: bolo iv de 50 mg/kg más infusión continua hasta el final de la cirugía
Bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía
Otros nombres:
  • novia

Experimental:

Bolo de 50 mg/kg más infusión continua de 15 mg/kg

Otros nombres:
  • magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TOF 0.9 Logrando Tiempo
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
fin de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de rocuronio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Suplementación con rocuronio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: después de 12 horas de cirugía
después de 12 horas de cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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