- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01972659
Efectos del sulfato de magnesio en la reversión del bloqueo inducido por rocuronio con sugammadex en pacientes ginecológicas
Antecedentes: El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar el efecto del magnesio en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio por sugammadex.
Métodos: Se incluyeron 80 pacientes, con edades entre 18 y 60 años, Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II, sometidas a cirugía ginecológica electiva. La anestesia se indujo con propofol y fentanilo y se mantuvo con óxido nitroso al 60% y oxígeno en sevoflurano. El grupo de magnesio recibió 50 miligramos/kilogramo (mg/kg) de magnesio por vía intravenosa (iv) en bolo y 15 mg/kg/hora en infusión continua hasta la finalización de la cirugía. El grupo placebo recibió el volumen equivalente de solución salina isotónica. Para la intubación, se administraron 0,6 mg/kg de rocuronio y se agregaron 0,1 mg/kg cuando los recuentos en tren de cuatro (TOF) alcanzaron 1 o más durante el procedimiento. Al final de la cirugía a un TOF de 1, se administraron 4 mg/kg de sugammadex iv. Los pacientes fueron observados hasta que se logró una relación TOF de 0,9. En el postoperatorio se utilizó analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- 18-60 años de edad
- someterse a una cirugía ginecológica electiva
- requiere intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían índice de masa corporal > 35
- reflujo gastroesofágico
- un historial de alergia
- medicamento usado que se sabe que interactúa con los medicamentos que se usan en este ensayo
- que experimentaron dificultades esperadas o inesperadas durante la intubación o la ventilación
- tenía una enfermedad neuromuscular
- insuficiencia hepática o renal
- embarazada
- eran Sociedad Americana de Anestesiólogos III o IV
- tenía antecedentes familiares de hipertermia maligna
- detección si los niveles de magnesio en plasma de control son bajos o altos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- 18-60 años de edad que se sometieron a cirugía ginecológica electiva
- que requerían intubación endotraqueal se inscribieron en este estudio prospectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían índice de masa corporal > 35
- reflujo gastroesofágico
- un historial de alergia
- medicamento usado que se sabe que interactúa con los medicamentos que se usan en este ensayo
- que experimentaron dificultades esperadas o inesperadas durante la intubación o la ventilación
- tenía una enfermedad neuromuscular
- insuficiencia hepática o renal
- Estamos embarazados
- tenía antecedentes familiares de hipertermia maligna
- detección si los niveles de magnesio en plasma de control son bajos o altos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sugammadex y placebo
sugammadex: bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía con un recuento TOF de 1 placebo: solución salina isotónica (% NaCl al 0,9) bolo iv de 50 mg/kg más infusión continua de 15 mg/kg hasta el final de la cirugía
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Comparador activo 50 mg/kg en bolo iv más 15 mg/kg en infusión continua
Otros nombres:
Bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: sugamadex y sulfato de magnesio
sugammadex: bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía con un recuento TOF de 1 magnesio: bolo iv de 50 mg/kg más infusión continua hasta el final de la cirugía
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Bolo iv de 4 mg/kg al final de la cirugía
Otros nombres:
Experimental: Bolo de 50 mg/kg más infusión continua de 15 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TOF 0.9 Logrando Tiempo
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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fin de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de rocuronio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Suplementación con rocuronio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: después de 12 horas de cirugía
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después de 12 horas de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- KOU 2012 KAEK 144
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