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Effetti del solfato di magnesio su Sugammadex Annullamento del blocco indotto da rocuronio nei pazienti ginecologici

10 gennaio 2014 aggiornato da: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Sfondo: Lo scopo di questo studio prospettico era valutare l'effetto del magnesio sull'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio da parte di sugammadex.

Metodi: Sono stati arruolati ottanta pazienti, di età compresa tra 18 e 60 anni, American Society of Anesthesiologists I-II, sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva. L'anestesia è stata indotta con propofol e fentanil ed è stata mantenuta con protossido di azoto al 60% e ossigeno in sevoflurano. Il gruppo del magnesio ha ricevuto 50 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di magnesio per via endovenosa (iv) in bolo e 15 mg/kg/ora per infusione continua fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il gruppo placebo ha ricevuto il volume equivalente di soluzione salina isotonica. Per l'intubazione, sono stati somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio e sono stati aggiunti 0,1 mg/kg quando la conta del treno di quattro (TOF) ha raggiunto 1 o più durante la procedura. Al termine dell'intervento chirurgico con una conta TOF di 1, 4 mg/kg è stato somministrato sugammadex iv. I pazienti sono stati osservati fino al raggiungimento di un rapporto TOF di 0,9. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa è stata utilizzata dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • 18-60 anni
  • sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva
  • richiedono intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea > 35
  • reflusso gastroesofageo
  • una storia di allergia
  • ha usato farmaci noti per interagire con i farmaci utilizzati in questo studio
  • che hanno avuto difficoltà previste o impreviste durante l'intubazione o la ventilazione
  • aveva una malattia neuromuscolare
  • insufficienza epatica o renale
  • incinta
  • erano l'American Society of Anesthesiologists III o IV
  • aveva una storia familiare di ipertermia maligna
  • rilevamento se bassi o alti livelli plasmatici di controllo del magnesio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18-60 anni sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva
  • che richiedevano l'intubazione endotracheale sono stati arruolati in questo studio prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea > 35
  • reflusso gastroesofageo
  • una storia di allergia
  • ha usato farmaci noti per interagire con i farmaci utilizzati in questo studio
  • che hanno avuto difficoltà previste o impreviste durante l'intubazione o la ventilazione
  • aveva una malattia neuromuscolare
  • insufficienza epatica o renale
  • erano incinte
  • aveva una storia familiare di ipertermia maligna
  • rilevamento se bassi o alti livelli plasmatici di controllo del magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sugammadex e placebo
sugammadex: 4 mg/kg ev in bolo alla fine dell'intervento con un conteggio TOF pari a 1 placebo: soluzione fisiologica isotonica (%0,9 NaCl) 50 mg/kg ev in bolo più 15 mg/kg di infusione continua fino alla fine dell'intervento
Droga: placebo
Comparatore attivo 50 mg/kg ev in bolo più 15 mg/kg in infusione continua
Altri nomi:
  • soluzione salina isotonica
  • %0,9 NaCl
Droga: sugammadex
Bolo iv di 4 mg/kg al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • bridion
Sperimentale: sugammadex e solfato di magnesio
sugammadex: 4 mg/kg iv in bolo alla fine dell'intervento chirurgico con una conta TOF pari a 1 magnesio: 50 mg/kg iv in bolo più infusione continua fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: sugammadex
Bolo iv di 4 mg/kg al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • bridion
Droga: Solfato di magnesio

Sperimentale :

50 mg/kg in bolo più 15 mg/kg in infusione continua

Altri nomi:
  • magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TOF 0.9 Raggiungere il tempo
Lasso di tempo: fine dell'intervento
fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del rocuronio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Integrazione con rocuronio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: dopo 12 ore di intervento chirurgico
dopo 12 ore di intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOU 2012 KAEK 144

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