Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky síranu hořečnatého na Sugammadex Reverze blokády indukované rokuroniem u gynekologických pacientek

10. ledna 2014 aktualizováno: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Východiska: Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit účinek hořčíku na zvrácení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády pomocí sugammadexu.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 80 pacientek ve věku 18 až 60 let, American Society of Anesthesiologists I-II, podstupujících elektivní gynekologickou operaci. Anestézie byla vyvolána propofolem a fentanylem a byla udržována 60% oxidem dusným a kyslíkem v sevofluranu. Skupina hořčíku dostávala 50 miligramů/kilogram (mg/kg) hořčíku intravenózně (iv) jako bolus a 15 mg/kg/hodinu kontinuální infuzí až do dokončení operace. Skupina s placebem dostala ekvivalentní objem izotonického fyziologického roztoku. Pro intubaci bylo podáno 0,6 mg/kg rokuronia a 0,1 mg/kg bylo přidáno, když počet čtyř (TOF) počtu během postupu dosáhl 1 nebo více. Na konci operace při počtu TOF 1, 4 mg/kg sugammadexu iv. Pacienti byli sledováni, dokud nebylo dosaženo poměru TOF 0,9. Pooperačně byla použita pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózním podáním morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • 18-60 let věku
  • podstupující elektivní gynekologickou operaci
  • vyžadující endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti > 35
  • gastroezofageálního refluxu
  • anamnéza alergie
  • užívali léky, o kterých je známo, že interagují s léky používanými v této studii
  • kteří měli očekávané nebo neočekávané potíže během intubace nebo ventilace
  • měl neuromuskulární onemocnění
  • jaterní nebo renální insuficience
  • těhotná
  • byli Americká společnost anesteziologů III nebo IV
  • měl v rodinné anamnéze maligní hypertermii
  • detekce, zda nízké nebo vysoké kontrolují hladiny hořčíku v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • 18-60 let, kteří podstupovali elektivní gynekologickou operaci
  • do této prospektivní studie byli zařazeni pacienti vyžadující endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti > 35
  • gastroezofageálního refluxu
  • anamnéza alergie
  • užívali léky, o kterých je známo, že interagují s léky používanými v této studii
  • kteří měli očekávané nebo neočekávané potíže během intubace nebo ventilace
  • měl neuromuskulární onemocnění
  • jaterní nebo renální insuficience
  • byly těhotné
  • měl v rodinné anamnéze maligní hypertermii
  • detekce, zda nízké nebo vysoké kontrolují hladiny hořčíku v plazmě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sugammadex a placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus na konci operace při TOF počtu 1 placebo: izotonický fyziologický roztok (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuální infuze až do konce operace
Lék: placebo
Aktivní komparátor 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • izotonický fyziologický roztok
  • % 0,9 NaCl
Lék: sugammadex
4 mg/kg iv bolus na konci operace
Ostatní jména:
  • bridion
Experimentální: sugammadex a síran hořečnatý
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus na konci operace při TOF počtu 1 hořčík: 50 mg/kg iv bolus plus kontinuální infuze až do konce operace
Lék: sugammadex
4 mg/kg iv bolus na konci operace
Ostatní jména:
  • bridion
Lék: Síran hořečnatý

Experimentální:

50 mg/kg bolus plus 15 mg/kg kontinuální infuze

Ostatní jména:
  • hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TOF 0,9 Doba dosažení
Časové okno: konec operace
konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu rokuronia
Časové okno: během operace
během operace
Suplementace rokuronia
Časové okno: během operace
během operace
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: po 12hodinové operaci
po 12hodinové operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOU 2012 KAEK 144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršení preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit