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Effets du sulfate de magnésium sur l'inversion par le sugammadex du blocage induit par le rocuronium chez les patientes en gynécologie

10 janvier 2014 mis à jour par: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Contexte : Le but de cette étude prospective était d'évaluer l'effet du magnésium sur l'inversion du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium par le sugammadex.

Méthodes : Quatre-vingts patients, âgés de 18 à 60 ans, American Society of Anesthesiologists I-II, subissant une chirurgie gynécologique élective ont été inscrits. L'anesthésie a été induite avec du propofol et du fentanyl et a été maintenue avec du protoxyde d'azote à 60 % et de l'oxygène dans du sévoflurane. Le groupe magnésium a reçu 50 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) de magnésium par voie intraveineuse (iv) sous forme de bolus et 15 mg/kg/heure en perfusion continue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Le groupe placebo a reçu le volume équivalent de solution saline isotonique. Pour l'intubation, 0,6 mg/kg de rocuronium ont été administrés et 0,1 mg/kg ont été ajoutés lorsque le nombre de trains de quatre (TOF) a atteint 1 ou plus au cours de la procédure. À la fin de l'intervention, à un TOF de 1, 4 mg/kg de sugammadex iv ont été administrés. Les patients ont été observés jusqu'à ce qu'un rapport TOF de 0,9 soit atteint. Une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine intraveineuse a été utilisée en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • 18-60 ans
  • subissant une chirurgie gynécologique élective
  • nécessitant une intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un indice de masse corporelle > 35
  • reflux gastro-oesophagien
  • une histoire d'allergie
  • utilisé des médicaments connus pour interagir avec les médicaments utilisés dans cet essai
  • qui ont éprouvé des difficultés prévues ou inattendues pendant l'intubation ou la ventilation
  • avait une maladie neuromusculaire
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • Enceinte
  • étaient American Society of Anesthesiologists III ou IV
  • avait des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • détection si les niveaux de magnésium plasmatique de contrôle bas ou élevés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 18-60 ans qui subissaient une chirurgie gynécologique élective
  • nécessitant une intubation endotrachéale ont été inclus dans cette étude prospective.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un indice de masse corporelle > 35
  • reflux gastro-oesophagien
  • une histoire d'allergie
  • utilisé des médicaments connus pour interagir avec les médicaments utilisés dans cet essai
  • qui ont éprouvé des difficultés prévues ou inattendues pendant l'intubation ou la ventilation
  • avait une maladie neuromusculaire
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • étaient enceintes
  • avait des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • détection si les niveaux de magnésium plasmatique de contrôle bas ou élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sugammadex et placebo
sugammadex : bolus iv de 4 mg/kg à la fin de l'intervention avec un TOF de 1 placebo : solution saline isotonique (0,9 % de NaCl) bolus iv de 50 mg/kg plus 15 mg/kg en perfusion continue jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: placebo
Comparateur actif Bolus iv de 50 mg/kg plus perfusion continue de 15 mg/kg
Autres noms:
  • solution saline isotonique
  • %0,9 NaCl
Médicament: sugammadex
Bolus iv de 4 mg/kg en fin d'intervention
Autres noms:
  • bride
Expérimental: sugammadex et sulfate de magnésium
sugammadex : bolus iv de 4 mg/kg à la fin de l'intervention avec un TOF de 1 magnésium : bolus iv de 50 mg/kg plus perfusion continue jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: sugammadex
Bolus iv de 4 mg/kg en fin d'intervention
Autres noms:
  • bride
Médicament: Sulfate de magnésium

Expérimental :

Bolus de 50 mg/kg plus 15 mg/kg en perfusion continue

Autres noms:
  • magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TOF 0.9 Atteindre le temps
Délai: fin de la chirurgie
fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'apparition du rocuronium
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Supplémentation en Rocuronium
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Consommation postopératoire de morphine
Délai: après 12 heures de chirurgie
après 12 heures de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOU 2012 KAEK 144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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