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Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf Sugammadex Aufhebung der Rocuronium-induzierten Blockade bei gynäkologischen Patienten

10. Januar 2014 aktualisiert von: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Hintergrund: Das Ziel dieser prospektiven Studie war die Bewertung der Wirkung von Magnesium auf die Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex.

Methoden: Achtzig Patientinnen im Alter von 18 bis 60 Jahren, American Society of Anesthesiologists I-II, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterzogen, wurden eingeschlossen. Die Anästhesie wurde mit Propofol und Fentanyl eingeleitet und mit 60 % Distickstoffmonoxid und Sauerstoff in Sevofluran aufrechterhalten. Die Magnesiumgruppe erhielt 50 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Magnesium intravenös (iv) als Bolus und 15 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion bis zum Abschluss der Operation. Die Placebogruppe erhielt das äquivalente Volumen an isotonischer Kochsalzlösung. Für die Intubation wurden 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht und 0,1 mg/kg hinzugefügt, wenn die „Train of Four“-Zählung (TOF) während des Eingriffs 1 oder mehr erreichte. Am Ende der Operation wurden bei einer TOF-Zahl von 1, 4 mg/kg Sugammadex iv verabreicht. Die Patienten wurden beobachtet, bis ein TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht war. Postoperativ wurde eine patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • 18-60 Jahre alt
  • sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
  • eine endotracheale Intubation erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35
  • gastroösophagealer Reflux
  • eine Vorgeschichte von Allergien
  • verwendete Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten interagieren
  • die erwartete oder unerwartete Schwierigkeiten während der Intubation oder Beatmung hatten
  • hatte eine neuromuskuläre Erkrankung
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • schwanger
  • waren American Society of Anesthesiologists III oder IV
  • hatte eine Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
  • Erkennung, ob niedrige oder hohe Plasmamagnesiumspiegel kontrolliert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18-60 Jahre alt, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigten, wurden in diese prospektive Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35
  • gastroösophagealer Reflux
  • eine Vorgeschichte von Allergien
  • verwendete Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten interagieren
  • die erwartete oder unerwartete Schwierigkeiten während der Intubation oder Beatmung hatten
  • hatte eine neuromuskuläre Erkrankung
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Wir sind schwanger
  • hatte eine Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
  • Erkennung, ob niedrige oder hohe Plasmamagnesiumspiegel kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex und Placebo
Sugammadex: 4 mg/kg iv Bolus am Ende der Operation bei einem TOF-Wert von 1 Placebo: isotonische Kochsalzlösung (% 0,9 NaCl) 50 mg/kg iv Bolus plus 15 mg/kg Dauerinfusion bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Placebo
Aktives Vergleichspräparat 50 mg/kg iv Bolus plus 15 mg/kg Dauerinfusion
Andere Namen:
  • isotonische Kochsalzlösung
  • %0,9 NaCl
Arzneimittel: Sugammadex
4 mg/kg iv Bolus am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Braut
Experimental: Sugammadex und Magnesiumsulfat
Sugammadex: 4 mg/kg iv Bolus am Ende der Operation bei einer TOF-Zahl von 1 Magnesium: 50 mg/kg iv Bolus plus Dauerinfusion bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Sugammadex
4 mg/kg iv Bolus am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Braut
Arzneimittel: Magnesiumsulfat

Experimentell:

50 mg/kg Bolus plus 15 mg/kg Dauerinfusion

Andere Namen:
  • Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TOF 0,9 Leistungszeit
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungszeit von Rocuronium
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Rocuronium-Ergänzung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: nach 12 Stunden OP
nach 12 Stunden OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOU 2012 KAEK 144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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