Magnesiumsulfaatin vaikutukset sugammadex-rokuroniumin aiheuttaman salpauksen kumoamiseen gynekologisilla potilailla
Tausta: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida magnesiumin vaikutusta rokuroniumin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseen sugammadeksilla.
Menetelmät: Mukaan otettiin kahdeksankymmentä potilasta, iältään 18–60 vuotta, American Society of Anesthesiologists I-II, joille tehtiin valinnainen gynekologinen leikkaus. Anestesia indusoitiin propofolilla ja fentanyylillä, ja sitä ylläpidettiin 60-prosenttisella typpioksiduulilla ja hapella sevofluraanissa. Magnesiumiryhmä sai 50 milligrammaa/kg (mg/kg) magnesiumia suonensisäisenä (iv) boluksena ja 15 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona leikkauksen loppuun saattamiseksi. Lumeryhmä sai vastaavan määrän isotonista suolaliuosta. Intubaatiota varten annettiin rokuroniumia 0,6 mg/kg ja lisättiin 0,1 mg/kg, kun Train of four (TOF) -lukemat saavuttivat yhden tai enemmän toimenpiteen aikana. Leikkauksen lopussa TOF-määrällä 1 annettiin sugammadeksia 4 mg/kg iv. Potilaita tarkkailtiin, kunnes saavutettiin TOF-suhde 0,9. Leikkauksen jälkeen käytettiin potilaan kontrolloimaa analgesiaa suonensisäisellä morfiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II
- 18-60 vuoden iässä
- elektiivisessä gynekologisessa leikkauksessa
- vaatii endotrakeaalista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 35
- gastroesofageaalinen refluksi
- allergiahistoria
- käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kanssa
- jotka kokivat odotettuja tai odottamattomia vaikeuksia intuboinnin tai ventilaation aikana
- oli neuromuskulaarinen sairaus
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- raskaana
- olivat American Society of Anesthesiologists III tai IV
- oli suvussa pahanlaatuista hypertermiaa
- havaitaan, ovatko plasman magnesiumpitoisuudet alhaiset vai korkeat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- 18-60-vuotiaat, jotka olivat valinnaisessa gynekologisessa leikkauksessa
- Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan endotrakeaalista intubaatiota vaativat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 35
- gastroesofageaalinen refluksi
- allergiahistoria
- käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kanssa
- jotka kokivat odotettuja tai odottamattomia vaikeuksia intuboinnin tai ventilaation aikana
- oli neuromuskulaarinen sairaus
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- olivat raskaana
- oli suvussa pahanlaatuista hypertermiaa
- havaitaan, ovatko plasman magnesiumpitoisuudet alhaiset vai korkeat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sugammadex ja lumelääke
sugammadeksi: 4 mg/kg iv bolus leikkauksen lopussa, kun TOF-luku on 1 plasebo: isotoninen suolaliuos (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg jatkuva infuusio leikkauksen loppuun asti
|
Aktiivinen vertailuvalmiste 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg jatkuva infuusio
Muut nimet:
4 mg/kg iv bolus leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sugammadeksi ja magnesiumsulfaatti
sugammadeksi: 4 mg/kg iv bolus leikkauksen lopussa, kun TOF-luku on 1 magnesium: 50 mg/kg iv bolus plus jatkuva infuusio leikkauksen loppuun asti
|
4 mg/kg iv bolus leikkauksen lopussa
Muut nimet:
Kokeellinen: 50 mg/kg bolus plus 15 mg/kg jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TOF 0,9 Saavutusaika
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
leikkauksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokuroniumin alkamisaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Rocuronium-lisä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 12 tunnin leikkauksen jälkeen
|
12 tunnin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOU 2012 KAEK 144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .