Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af magnesiumsulfat på Sugammadex reversering af Rocuronium-induceret blokade hos gynækologiske patienter

10. januar 2014 opdateret af: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Baggrund: Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere effekten af ​​magnesium på reverseringen af ​​rocuronium-induceret neuromuskulær blokering af sugammadex.

Metoder: Firs patienter i alderen 18 til 60 år, American Society of Anesthesiologists I-II, der gennemgår elektiv gynækologisk kirurgi, blev tilmeldt. Anæstesi blev induceret med propofol og fentanyl og blev opretholdt med 60 % lattergas og ilt i sevofluran. Magnesiumgruppen modtog 50 milligram/kilogram (mg/kg) magnesium intravenøst ​​(iv) som en bolus og 15 mg/kg/time ved kontinuerlig infusion indtil afslutningen af ​​operationen. Placebogruppen modtog det tilsvarende volumen isotonisk saltvand. Til intubation blev 0,6 mg/kg rocuronium administreret, og 0,1 mg/kg blev tilsat, når toget på fire (TOF)-tællinger nåede 1 eller mere under proceduren. Ved afslutningen af ​​operationen ved et TOF-tal på 1 blev 4 mg/kg sugammadex iv administreret. Patienter blev observeret, indtil et TOF-forhold på 0,9 blev opnået. Patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin blev anvendt postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • 18-60 år
  • gennemgår elektiv gynækologisk kirurgi
  • kræver endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med body mass index > 35
  • gastroøsofageal refluks
  • en historie med allergi
  • brugt medicin, der vides at interagere med de lægemidler, der bruges i dette forsøg
  • som oplevede forventede eller uventede vanskeligheder under intubation eller ventilation
  • havde neuromuskulær sygdom
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • gravid
  • var American Society of Anesthesiologists III eller IV
  • havde en familiehistorie med malign hypertermi
  • påvisning om lavt eller højt niveau af magnesium i plasma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • 18-60 år, som var under elektiv gynækologisk kirurgi
  • der krævede endotracheal intubation blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med body mass index > 35
  • gastroøsofageal refluks
  • en historie med allergi
  • brugt medicin, der vides at interagere med de lægemidler, der bruges i dette forsøg
  • som oplevede forventede eller uventede vanskeligheder under intubation eller ventilation
  • havde neuromuskulær sygdom
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • var gravide
  • havde en familiehistorie med malign hypertermi
  • påvisning om lavt eller højt niveau af magnesium i plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex og placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus i slutningen af ​​operationen ved et TOF-tal på 1 placebo: isotonisk saltvand (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: placebo
Aktiv komparator 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • isotonisk saltvand
  • %0,9 NaCl
Medicin: sugammadex
4 mg/kg iv bolus i slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • bridion
Eksperimentel: sugammadex og magnesiumsulfat
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus i slutningen af ​​operationen ved et TOF-tal på 1 magnesium: 50 mg/kg iv bolus plus kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: sugammadex
4 mg/kg iv bolus i slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • bridion
Medicin: Magnesiumsulfat

Eksperimentel:

50 mg/kg bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion

Andre navne:
  • magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOF 0.9 At opnå tid
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rocuroniums begyndelsestid
Tidsramme: under operationen
under operationen
Rocuronium tilskud
Tidsramme: under operationen
under operationen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: efter 12 timers operation
efter 12 timers operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOU 2012 KAEK 144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi forværret

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner