Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van magnesiumsulfaat op Sugammadex Omkering van door Rocuronium geïnduceerde blokkade bij gynaecologische patiënten

10 januari 2014 bijgewerkt door: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Achtergrond: Het doel van deze prospectieve studie was het evalueren van het effect van magnesium op de opheffing van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade door sugammadex.

Methoden: Tachtig patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, American Society of Anesthesiologists I-II, die electieve gynaecologische chirurgie ondergingen, werden ingeschreven. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol en fentanyl en werd onderhouden met 60% lachgas en zuurstof in sevofluraan. De magnesiumgroep kreeg 50 milligram/kg (mg/kg) magnesium intraveneus (iv) als bolus en 15 mg/kg/uur via continue infusie tot de voltooiing van de operatie. De placebogroep kreeg het equivalente volume isotone zoutoplossing. Voor intubatie werd 0,6 mg/kg rocuronium toegediend en 0,1 mg/kg werd toegevoegd wanneer de Train of four (TOF)-tellingen 1 of meer bereikten tijdens de procedure. Aan het einde van de operatie werd bij een TOF-telling van 1,4 mg/kg sugammadex iv toegediend. Patiënten werden geobserveerd totdat een TOF-ratio van 0,9 was bereikt. Patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine werd postoperatief gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • 18-60 jaar
  • een electieve gynaecologische operatie ondergaan
  • waarvoor endotracheale intubatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index > 35
  • gastro-oesofageale reflux
  • een geschiedenis van allergie
  • medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
  • die verwachte of onverwachte problemen ondervonden tijdens intubatie of beademing
  • neuromusculaire ziekte had
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • zwanger
  • waren American Society of Anesthesiologists III of IV
  • had een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • detectie als lage of hoge controle plasma magnesium niveaus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • 18-60 jaar die een electieve gynaecologische operatie ondergingen
  • die endotracheale intubatie nodig hadden, namen deel aan deze prospectieve studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index > 35
  • gastro-oesofageale reflux
  • een geschiedenis van allergie
  • medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
  • die verwachte of onverwachte problemen ondervonden tijdens intubatie of beademing
  • neuromusculaire ziekte had
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • we zijn zwanger
  • had een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • detectie als lage of hoge controle plasma magnesium niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sugammadex en placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus aan het einde van de operatie bij een TOF-telling van 1 placebo: isotone zoutoplossing (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg continu infuus tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: placebo
Actieve comparator 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg continu infuus
Andere namen:
  • isotone zoutoplossing
  • % 0,9 NaCl
Geneesmiddel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • bridion
Experimenteel: sugammadex en magnesiumsulfaat
sugammadex: 4 mg/kg intraveneuze bolus aan het einde van de operatie bij een TOF-telling van 1 magnesium: 50 mg/kg intraveneuze bolus plus continu infuus tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • bridion
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat

experimenteel:

50 mg/kg bolus plus 15 mg/kg continu infuus

Andere namen:
  • magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TOF 0.9 Bereiktijd
Tijdsspanne: einde van de operatie
einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rocuronium-aanvangstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Rocuronium-suppletie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: na een operatie van 12 uur
na een operatie van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOU 2012 KAEK 144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie verergerd

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren