Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сульфата магния на реверсию сугаммадексом индуцированной рокуронием блокады у гинекологических пациентов

10 января 2014 г. обновлено: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Предыстория: цель этого проспективного исследования заключалась в оценке влияния магния на реверсию нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, сугаммадексом.

Методы: В исследование были включены 80 пациенток в возрасте от 18 до 60 лет, Американское общество анестезиологов I-II, перенесших плановую гинекологическую операцию. Анестезию вызывали пропофолом и фентанилом и поддерживали 60% закисью азота и кислородом в севофлуране. Группа магния получала 50 миллиграмм/килограмм (мг/кг) магния внутривенно (в/в) в виде болюса и 15 мг/кг/час путем непрерывной инфузии до завершения операции. Группа плацебо получала эквивалентный объем изотонического раствора. Для интубации вводили рокуроний в дозе 0,6 мг/кг и добавляли 0,1 мг/кг, когда во время процедуры счет четырехкратной последовательности (TOF) достигал 1 или более. В конце операции при значении TOF 1,4 мг/кг вводили сугаммадекс в/в. Пациентов наблюдали до тех пор, пока отношение TOF не достигало 0,9. В послеоперационном периоде использовалась контролируемая пациентом анальгезия внутривенным введением морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • 18-60 лет
  • плановая гинекологическая операция
  • требующая эндотрахеальной интубации

Критерий исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела > 35
  • гастроэзофагеальный рефлюкс
  • история аллергии
  • использовали лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с лекарствами, используемыми в этом испытании
  • которые испытали ожидаемые или неожиданные трудности во время интубации или вентиляции
  • имел нервно-мышечное заболевание
  • печеночная или почечная недостаточность
  • беременная
  • были Американским обществом анестезиологов III или IV
  • имел семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • обнаружение низкого или высокого уровня магния в контрольной плазме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • 18-60 лет, которые перенесли плановую гинекологическую операцию
  • В это проспективное исследование были включены пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с индексом массы тела > 35
  • гастроэзофагеальный рефлюкс
  • история аллергии
  • использовали лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с лекарствами, используемыми в этом испытании
  • которые испытали ожидаемые или неожиданные трудности во время интубации или вентиляции
  • имел нервно-мышечное заболевание
  • печеночная или почечная недостаточность
  • были беременны
  • имел семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • обнаружение низкого или высокого уровня магния в контрольной плазме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сугаммадекс и плацебо
сугаммадекс: 4 мг/кг внутривенно болюсно в конце операции при счете TOF 1 плацебо: изотонический раствор (0,9% NaCl) 50 мг/кг внутривенно болюсно плюс 15 мг/кг непрерывная инфузия до конца операции
Лекарство: плацебо
Активный препарат сравнения 50 мг/кг внутривенно болюсно плюс 15 мг/кг непрерывной инфузии
Другие имена:
  • изотонический раствор
  • 0,9% NaCl
Лекарство: сугаммадекс
4 мг/кг внутривенно болюсно в конце операции
Другие имена:
  • свадьба
Экспериментальный: сугаммадекс и сульфат магния
сугаммадекс: 4 мг/кг внутривенно болюсно в конце операции при счете TOF 1 магний: 50 мг/кг внутривенно болюсно плюс непрерывная инфузия до конца операции
Лекарство: сугаммадекс
4 мг/кг внутривенно болюсно в конце операции
Другие имена:
  • свадьба
Лекарство: Сульфат магния

Экспериментальный:

50 мг/кг болюс плюс 15 мг/кг непрерывная инфузия

Другие имена:
  • магний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
TOF 0.9 Время достижения
Временное ограничение: конец операции
конец операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала действия рокурония
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Добавка рокурония
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: после 12 часов операции
после 12 часов операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOU 2012 KAEK 144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться