Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av magnesiumsulfat på Sugammadex Reversering av Rocuronium-inducerad blockad hos gynekologiska patienter

10 januari 2014 uppdaterad av: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University

Bakgrund: Syftet med denna prospektiva studie var att utvärdera effekten av magnesium på reverseringen av rokuronium-inducerad neuromuskulär blockering av sugammadex.

Metoder: Åttio patienter i åldrarna 18 till 60 år, American Society of Anesthesiologists I-II, som genomgick elektiv gynekologisk kirurgi registrerades. Anestesi inducerades med propofol och fentanyl och upprätthölls med 60 % dikväveoxid och syre i sevofluran. Magnesiumgruppen fick 50 milligram/kilogram (mg/kg) magnesium intravenöst (iv) som en bolus och 15 mg/kg/timme genom kontinuerlig infusion tills operationen avslutades. Placebogruppen fick motsvarande volym isoton saltlösning. För intubation administrerades 0,6 mg/kg rokuronium och 0,1 mg/kg tillsattes när tåg av fyra (TOF) räkningar nådde 1 eller mer under proceduren. Vid slutet av operationen vid ett TOF-tal av 1, administrerades 4 mg/kg sugammadex iv. Patienter observerades tills ett TOF-förhållande på 0,9 uppnåddes. Patientkontrollerad analgesi med intravenöst morfin användes postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • 18-60 år
  • genomgår elektiv gynekologisk kirurgi
  • kräver endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade body mass index > 35
  • gastroesofageal reflux
  • en historia av allergi
  • använt läkemedel som är känt för att interagera med de droger som används i denna prövning
  • som upplevde förväntade eller oväntade svårigheter under intubation eller ventilation
  • hade neuromuskulär sjukdom
  • lever- eller njurinsufficiens
  • gravid
  • var American Society of Anesthesiologists III eller IV
  • hade en familjehistoria av malign hypertermi
  • upptäckt om låga eller höga nivåer av magnesium i plasma kontrolleras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • 18-60 år som genomgick elektiv gynekologisk kirurgi
  • som kräver endotrakeal intubation inkluderades i denna prospektiva studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade body mass index > 35
  • gastroesofageal reflux
  • en historia av allergi
  • använt läkemedel som är känt för att interagera med de droger som används i denna prövning
  • som upplevde förväntade eller oväntade svårigheter under intubation eller ventilation
  • hade neuromuskulär sjukdom
  • lever- eller njurinsufficiens
  • var gravida
  • hade en familjehistoria av malign hypertermi
  • upptäckt om låga eller höga nivåer av magnesium i plasma kontrolleras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex och placebo
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus i slutet av operationen vid ett TOF-tal av 1 placebo: isotonisk saltlösning (%0,9 NaCl) 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion till slutet av operationen
Läkemedel: placebo
Aktiv komparator 50 mg/kg iv bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • isotonisk saltlösning
  • %0,9 NaCl
Läkemedel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus i slutet av operationen
Andra namn:
  • bridion
Experimentell: sugammadex och magnesiumsulfat
sugammadex: 4 mg/kg iv bolus i slutet av operationen vid ett TOF-tal på 1 magnesium: 50 mg/kg iv bolus plus kontinuerlig infusion till slutet av operationen
Läkemedel: sugammadex
4 mg/kg iv bolus i slutet av operationen
Andra namn:
  • bridion
Läkemedel: Magnesiumsulfat

Experimentell:

50 mg/kg bolus plus 15 mg/kg kontinuerlig infusion

Andra namn:
  • magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TOF 0.9 Att uppnå tid
Tidsram: slutet av operationen
slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rocuronium starttid
Tidsram: under operationen
under operationen
Rokuroniumtillskott
Tidsram: under operationen
under operationen
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: efter 12 timmars operation
efter 12 timmars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kocaeli University

Utredare

  • Huvudutredare: Zehra I. ARSLAN, Asst. Prof., Anesthesiology and Reanimation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOU 2012 KAEK 144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera