進行肝細胞癌患者におけるイカリチンの第II相試験

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加できます。

1. 年齢は 18 ～ 75 歳です。
2. -組織学的または細胞学的に確認されるべきHCCを有する患者。 -以前に治療されていない少なくとも1つの病変（RECIST 1.1によるコンピューター断層撮影（CT）で最長直径が10 mm以上であるため、ベースラインで正確に測定できます）
3. -手術または肝動脈を介した介入療法を受け入れることができない、または受けたくない患者、または肝動脈を介した手術および介入療法を4週間以上受けた患者 病気の進行を伴い、ソラフェニブまたはオキサリプラチンの2剤併用化学療法に耐えられない、または使用できないまたは拒否されたそれらを使用する
4. Child-Pugh ステータス A または B (≤7) (アルブミンまたはヘマクロムのいずれかが >2)
5. ECOG PS: 0 または 1。
6. -平均余命が少なくとも12週間の患者。
7. 化学療法および標的療法を受けていない患者。 患者が放射線療法または手術を受けた場合、治療は登録の少なくとも4週間前に行う必要があり、治療中のAEおよび創傷は回復する必要があります。 -患者が補助化学療法を受けた場合、治療は登録の少なくとも6か月前に行う必要があります。

8. 次の実験室パラメータを満たします。

   • 血液学（14日以内に輸血または血液製剤または造血成長因子なし）

     1. ヘモグロビン≧90g/dL
     2. 好中球数≧1.5×10^9/L
     3. 血小板数≧80×10^9/L

   • 臨床化学、

     1. -アルブミン≧29 g/dL（14日以内にアルブミン輸血または血液製剤なし）
     2. ALTおよびAST < 5 × ULN
     3. -総ビリルビン≤1.5×ULN
     4. -血清クレアチニン≤1.5×ULN
9. HBV-DNA≥10^4 の場合、HBV-DNA< 10^4 になるまで抗ウイルス療法を使用する必要があります。
10. -患者は良好なコンプライアンスで研究に参加する意思があり、研究固有のスクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
11. 登録の4週間前に他の研究に参加せず、すべての有害事象が以前に発生した患者は回復する必要があります。

除外基準:

以下の基準を満たす患者は、研究に含めるべきではありません。

1. 以前に知られている肝内胆管癌、混合細胞癌、および線維層癌; -以前または同時の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌は含まれません）;
2. 妊娠中または授乳中の女性;
3. 高血圧および血圧を有する患者は、降圧薬による治療後も十分にコントロールされていません (収縮期圧 > 150mmHg、拡張期圧 > 100mmHg)。 -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞および制御不良の不整脈（QTC間隔≥450msを含む）およびNYHA基準によるグレードIII〜IVの心不全を有する患者;心臓の超音波心電図: LVEF (左心室駆出率) <50%;
4. 患者は飲み込むことができないか、治験薬の投与と吸収に重大な影響を与える慢性下痢または腸閉塞を患っています。
5. -患者は潜在的に消化管出血（局所活動性潰瘍病巣、便中の潜血など）、6か月以内の消化管出血の以前の医療記録を持っている可能性があります。
6. 中枢神経系転移のある患者;
7. -凝固障害のある患者（プロトロンビン時間> 16秒、活性化部分トロンボプラスチン時間> 43秒、トロンビン時間> 21秒、フィブリノゲン< 2g / L）、出血傾向を示す被験者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている被験者;
8. -精神障害または向精神薬乱用の以前の病歴がある患者;
9. -臨床症状を伴う血清腹膜を有し、是正的な腹部穿刺またはドレナージを必要とする、またはChild-Pughスコアが2以上の患者。