Fase II-studien av Icaritin hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Alderen er mellom 18 og 75 år.
2. Pasienter som har HCC som bør bekreftes histologisk eller cytologisk. Minst én lesjon, ikke tidligere behandlet (kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren med computertomografi (CT) per RECIST 1.1)
3. Pasienter som ikke kan akseptere eller ikke er villige til å ha kirurgi eller intervensjonsbehandling via leverarterie, eller som har hatt kirurgi og eventuell intervensjonsbehandling via leverarterie i mer enn 4 uker med sykdomsprogresjon, og som ikke tåler Sorafenib eller Oxaliplatin dublett kjemoterapi eller kan ikke bruke eller nektet å bruke dem
4. Child-Pugh status A eller B (≤7) (enten albumin eller hemakrom er >2)
5. ECOG PS: 0 eller 1.
6. Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
7. Pasienter som ikke har fått kjemoterapi og målterapi. Hvis pasienter mottok strålebehandling eller kirurgi, bør behandlingen være minst 4 uker før registrering og eventuelle AE og sår under behandlingen bør gjenopprettes. Hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi, bør behandlingen være minst 6 måneder før innskrivning.

8. Oppfyll følgende laboratorieparametere:

   • Hematologi (ingen blodoverføring eller blodprodukter eller hematopoetisk vekstfaktor innen 14 dager)

     1. Hemoglobin ≥ 90 g/dL
     2. Antall nøytrofile celler≥1,5 × 10^9/L
     3. Blodplateantall ≥ 80 × 10^9/L

   • Klinisk kjemi,

     1. Albumin ≥ 29 g/dL (ingen albumintransfusjon eller blodprodukt innen 14 dager)
     2. ALT og AST < 5 × ULN
     3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
     4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
9. Hvis HBV-DNA≥10^4, bør antivirusbehandling brukes til HBV-DNA < 10^4
10. Pasienter er villige til å delta i studien med god etterlevelse og må ha gitt skriftlig informert samtykke før eventuell studiespesifikk screening
11. Pasienter som ikke deltok i noen annen studie 4 uker før registrering og alle uønskede hendelser har oppstått før, bør gjenopprettes.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller kriteriene nedenfor bør ikke inkluderes i studien:

1. Tidligere kjent intrahepatisk kolangiokarsinom, blandet cellekarsinom og fibrolamellært karsinom; tidligere eller samtidig malign svulst (helbredt hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen er ikke inkludert);
2. Kvinner under graviditet eller amming;
3. Pasienter som har hypertensjon og blodtrykk er ikke godt kontrollert etter behandlinger med antihypertensiva (systolisk trykk > 150 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg); pasienter som har grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTC-intervall ≥ 450ms) og grad III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til NYHA-kriterier; Ultralydkardiogram på hjerte: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)<50 %;
4. Pasienter er ute av stand til å svelge, eller har kronisk diaré eller intestinal obstruksjon, noe som i betydelig grad påvirker administrering og absorpsjon av studiemedikamentet;
5. Pasienter har potensielt gastrointestinale blødninger (som lokale aktive sårfoci, okkult blod i avføring ++ eller enda høyere), tidligere medisinske journaler av fordøyelseskanalblødning innen seks måneder;
6. Pasienter som har metastaser i sentralnervesystemet;
7. Pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid > 16 s, aktivert partiell tromboplastintid > 43 s, trombintid > 21 s, fibrinogen < 2 g/L), personer som viser blødningstendenser eller aksepterer trombolytisk eller antikoagulerende terapi;
8. Pasienter som har psykiatriske lidelser eller tidligere sykehistorie med psykotropisk narkotikamisbruk;
9. Pasienter som har seroperitoneum med kliniske symptomer, som krever avhjelpende abdominal paracentese eller drenering, eller Child-Pugh-score ≥2.