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淫羊藿素治疗晚期肝细胞癌的II期研究

2021年1月25日 更新者：Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

晚期肝细胞癌患者中 Icaritin 的开放标签、单臂 II 期研究

该研究的主要目的是评估接受 Icaritin 治疗的晚期 HCC 患者的进展时间 (TTP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

淫羊藿苷是一种新发现的小分子化合物，是高选择性的ERa36调节剂，临床前PK&PD和毒理研究表明它在体外和体内均能抑制HCC癌细胞的生长，结合临床数据或将是一个非常有前途的新药通过靶向这种非基因组途径来治疗肝细胞癌 (HCC)。 Shenogen 决定进一步研究淫羊藿苷的疗效和安全性，并探索治疗 HCC 的潜在基因靶点。

I期研究结果表明淫羊藿素具有良好的安全性和耐受性。 饭后淫羊藿素的生物利用度高，半衰期相对较短。

Ib 期研究招募了 28 名受试者。 在 18 名 HCC 受试者中，12 名受试者接受口服给药组 600 mg 一次，每天两次，饭后 30 分钟，6 名受试者接受口服给药组 800 mg 一次，每天两次，饭后 30 分钟分钟。 结果显示，600mg组目前可评价疗效的HCC患者有12例，观察到PR（10%）1例，SD（50%）5例，PD（40%）4例。 安全性数据显示，共有 24 种 AE 可能与研究药物有关。 其中Ⅰ级AE19例，Ⅱ级AE5例，Ⅲ级及以上AE无1例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing PLA 81 Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

只有满足以下所有标准的患者才可以进入研究：

  1. 年龄介于18至75岁之间。
  2. 应经组织学或细胞学证实的HCC患者。 至少有一个病灶，之前没有治疗过（根据 RECIST 1.1，使用计算机断层扫描 (CT) 可以在基线时准确测量到最长直径≥ 10 mm）
  3. 不能接受或不愿接受肝动脉手术或任何介入治疗，或接受过肝动脉手术或任何介入治疗超过4周且疾病进展，不能耐受索拉非尼或奥沙利铂双药化疗或不能使用或拒绝的患者使用它们
  4. Child-Pugh 状态 A 或 B（≤7）（白蛋白或血红素 >2）
  5. ECOG PS：0 或 1。
  6. 预期寿命至少为 12 周的患者。
  7. 未接受过化疗和靶向治疗的患者。 如果患者接受了放射治疗或手术，治疗应至少在入组前 4 周进行，治疗期间的任何 AE 和伤口都应恢复。 如果患者接受辅助化疗，治疗应至少在入组前 6 个月进行。

  8. 满足以下实验室参数：

    • 血液学（14天内不得输血或血液制品或造血生长因子）

      1. 血红蛋白 ≥ 90 克/分升
      2. 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
      3. 血小板计数≥80×10^9/L

    • 临床化学，

      1. 白蛋白 ≥ 29 g/dL（14 天内未输白蛋白或血液制品）
      2. ALT 和 AST < 5 × ULN
      3. 总胆红素≤ 1.5 × ULN
      4. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
  9. 如果HBV-DNA≥10^4，应使用抗病毒治疗直至HBV-DNA< 10^4
  10. 患者愿意以良好的依从性参与研究，并且必须在任何研究特定筛选之前提供书面知情同意书
  11. 入组前 4 周未参加任何其他研究且之前发生所有不良事件的患者应康复。

排除标准：

符合以下任何标准的患者不应包括在研究中：

  1. 先前已知的肝内胆管癌、混合细胞癌和纤维板层癌；既往或并发恶性肿瘤（已愈合的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  2. 怀孕或哺乳期妇女；
  3. 患有高血压，经降压药治疗后血压控制不佳者（收缩压＞150mmHg，舒张压＞100mmHg）；根据NYHA标准，II级或更高级别的心肌缺血或心肌梗死和控制不佳的心律失常（包括QTC间期≥450ms）和III-IV级心功能不全的患者；心脏超声心动图：LVEF（左心室射血分数）<50%；
  4. 患者无法吞咽，或有慢性腹泻或肠梗阻，严重影响研究药物的给药和吸收；
  5. 患者可能存在消化道出血（如局部活动性溃疡病灶、大便潜血++甚至更高），既往病史为6个月内消化道出血；
  6. 有中枢神经系统转移的患者；
  7. 凝血障碍患者（凝血酶原时间>16s，活化部分凝血活酶时间>43s，凝血酶时间>21s，纤维蛋白原<2g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的受试者；
  8. 有精神障碍或既往精神药物滥用史的患者；
  9. 血清腹膜有临床症状，需要补救性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2分者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：淫羊藿素
淫羊藿苷 600 毫克口服，每日两次，每日总剂量为 1200 毫克
药品：淫羊藿素
淫羊藿苷 600 毫克口服，每日两次，每日总剂量为 1200 毫克
其他名称：
  • SNG-162

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进度时间（TTP）
大体时间：1-2年
该研究将是一项开放标签、单组研究，以评估在晚期 HCC 患者的最佳支持治疗中添加淫羊藿苷 600 mg 每天两次口服给药的临床益处，共计每天 1200 mg。
1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1-2年
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到客观疾病进展的第一个记录或研究中因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 它将以与 TTP 相同的方式进行分析。
1-2年
总生存期（OS）
大体时间：1-2年
OS：定义为从第一次研究给药日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。 在分析时还活着的患者将在最后一次随访评估之日被删失。 没有后续评估的患者将在最后一次给药当天被审查，没有基线后信息的患者将在第一次研究剂量时被审查。 总生存期定义为从第一次接受治疗到死亡的时间长度。 它将以与 TTP 相同的方式进行分析。
1-2年
总体缓解率 (ORR)（确认部分和完全缓解的患者比例）
大体时间：1-2年
ORR：定义为经RECIST1.1确认在治疗期间或初始治疗后30天内达到肿瘤缓解（包括PR和CR）的患者百分比。
1-2年
总体疾病控制率（DCR）
大体时间：1-2年

DCR：在一线治疗期间，定义为 SD 8 周或更长时间，CR 加 PR，根据 RESIST 1.1 标准确定患有可测量疾病的患者。

将确定客观反应率和疾病控制率以及 95% 置信区间。
1-2年
生活质量评估
大体时间：1-2年
描述性分析将用于生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 V3.0 和 HCC-18）的数据。
1-2年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的类型、发生率、严重程度、严重性和与研究药物的关系；
大体时间：1-2年
评估淫羊藿素在晚期肝细胞癌患者中的安全性和耐受性
1-2年
实验室异常发现
大体时间：1-2年
评估淫羊藿素在晚期肝细胞癌患者中的安全性和耐受性
1-2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
p-STAT3 和 ER-α36 表达
大体时间：1-2年
探索端点
1-2年
雌二醇 (E2)、肝细胞生长因子 (HGF)、白细胞介素 6 (IL-6)、转化生长因子 β (TGF-β) 和甲胎蛋白 (AFP) 的血液生物标志物；
大体时间：1-2年
探索端点
1-2年
血细胞和肿瘤活检的基因表达谱
大体时间：1-2年
探索端点
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

合作者

307 Hospital of PLA
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Qingdao University
NanJing PLA 81 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QU1305ICR

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