진행성 간세포 암종 환자에서 Icaritin의 II상 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하는 HCC가 있는 환자. 이전에 치료되지 않은 적어도 하나의 병변(RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 베이스라인에서 정확하게 측정될 수 있음)
3. 간동맥을 통한 수술 또는 중재적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자, 질병 진행과 함께 4주 이상 간동맥을 통한 수술 및 중재적 치료를 받은 환자로서 소라페닙 또는 옥살리플라틴 이중항암화학요법을 견딜 수 없거나 사용할 수 없거나 거부한 환자 그들을 사용하기 위해
4. Child-Pugh 상태 A 또는 B(≤7)(알부민 또는 헤마크롬이 >2임)
5. ECOG PS: 0 또는 1.
6. 기대 수명이 12주 이상인 환자.
7. 화학 요법 및 표적 요법을 받지 않은 환자. 환자가 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우 치료는 등록 최소 4주 전에 이루어져야 하며 치료 중 발생한 AE 및 상처는 회복되어야 합니다. 환자가 보조 화학 요법을 받은 경우 치료는 등록 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다.

8. 다음 실험실 매개변수를 충족하십시오.

   • 혈액학(14일 이내에 수혈 또는 혈액 제제 또는 조혈 성장 인자 없음)

     1. 헤모글로빈 ≥ 90g/dL
     2. 호중구 세포 수≥1.5 × 10^9/L
     3. 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L

   • 임상화학,

     1. 알부민 ≥ 29g/dL(14일 이내에 알부민 수혈 또는 혈액 제제 없음)
     2. ALT 및 AST < 5 × ULN
     3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
     4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
9. HBV-DNA≥10^4인 경우 HBV-DNA< 10^4가 될 때까지 항바이러스제를 투여한다.
10. 환자는 순응도에 따라 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 특정 스크리닝 이전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
11. 등록 4주 전에 다른 연구에 참여하지 않았고 모든 부작용이 이전에 발생한 환자는 회복되어야 합니다.

제외 기준:

아래 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

1. 이전에 알려진 간내 담관암종, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 암종; 이전 또는 동시 악성 종양(치유된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종은 포함되지 않음);
2. 임신 또는 수유중인 여성;
3. 고혈압 및 혈압이 있는 환자는 항고혈압제 치료 후 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 > 150mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg). 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTC 간격≥ 450ms 포함) 및 NYHA 기준에 따른 등급 III-IV 심부전이 있는 환자; 심장의 초음파 심전도: LVEF(좌심실 박출률)<50%;
4. 삼킬 수 없거나 연구 약물의 투여 및 흡수에 상당한 영향을 미치는 만성 설사 또는 장 폐쇄가 있는 환자;
5. 환자는 잠재적으로 위장관 출혈(예: 국소 활동성 궤양 병소, 대변 잠혈 ++ 이상), 6개월 이내에 소화관 출혈의 이전 의료 기록이 있습니다.
6. 중추신경계 전이가 있는 환자
7. 응고 장애가 있는 환자(프로트롬빈 시간 > 16초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 43초, 트롬빈 ​​시간 > 21초, 피브리노겐 < 2g/L), 출혈 경향을 보이거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 수용하는 환자;
8. 정신과적 장애가 있거나 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자
9. 임상 증상이 있는 세로복막이 있어 복강 천자 또는 배액이 필요하거나 Child-Pugh 점수가 2 이상인 환자.