De fase II-studie van Icaritin bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

Patiënten mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. De leeftijd ligt tussen de 18 en 75 jaar.
2. Patiënten met HCC die histologisch of cytologisch moeten worden bevestigd. Ten minste één laesie, niet eerder behandeld (kan bij aanvang nauwkeurig worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter met computertomografie (CT) volgens RECIST 1.1)
3. Patiënten die een operatie of een interventietherapie via de leverslagader niet kunnen accepteren of niet willen ondergaan, of een operatie en een interventietherapie via de leverslagader hebben ondergaan gedurende meer dan 4 weken met progressie van de ziekte, en die sorafenib- of oxaliplatine-doublet-chemotherapie niet kunnen verdragen of niet kunnen gebruiken of weigeren om ze te gebruiken
4. Child-Pugh-status A of B (≤7) (albumine of hemachroom is >2)
5. ECOG PS: 0 of 1.
6. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken.
7. Patiënten die geen chemotherapie en doeltherapie hebben gekregen. Als patiënten bestralingstherapie of een operatie hebben ondergaan, moet de behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving plaatsvinden en moeten eventuele bijwerkingen en wonden tijdens de behandeling worden hersteld. Als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen, moet de behandeling ten minste 6 maanden vóór inschrijving plaatsvinden.

8. Ontmoet volgende laboratoriumparameters:

   • Hematologie (geen bloedtransfusie of bloedproducten of hematopoietische groeifactor binnen 14 dagen)

     1. Hemoglobine ≥ 90 g/dL
     2. Aantal neutrofielcellen ≥1,5 × 10^9/L
     3. Aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/L

   • Klinische scheikunde,

     1. Albumine ≥ 29 g/dL (geen albuminetransfusie of bloedproduct binnen 14 dagen)
     2. ALAT en ASAT < 5 × ULN
     3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
     4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
9. Als HBV-DNA≥10^4, moet antivirustherapie worden gebruikt totdat HBV-DNA<10^4
10. De patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek met goede therapietrouw en moet voorafgaand aan een onderzoekspecifieke screening schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
11. Patiënten die 4 weken voorafgaand aan inschrijving niet aan enig ander onderzoek hebben deelgenomen en alle bijwerkingen hebben plaatsgevonden, moeten worden hersteld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van onderstaande criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Eerder bekend intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair carcinoom; eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumor (genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals zijn niet inbegrepen);
2. Vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
3. Patiënten met hypertensie en bloeddruk zijn niet goed onder controle na behandelingen met antihypertensiva (systolische druk > 150 mmHg, diastolische druk > 100 mmHg); patiënten met graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct en slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTC-interval ≥ 450 ms) en graad III-IV hartinsufficiëntie volgens NYHA-criteria; Echografie Cardiogram op het hart: LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <50%;
4. Patiënten kunnen niet slikken of hebben chronische diarree of darmobstructie, wat de toediening en absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk beïnvloedt;
5. Patiënten hebben mogelijk een gastro-intestinale bloeding (zoals lokale actieve zweerhaarden, occult bloed in de ontlasting ++ of zelfs hoger), eerdere medische dossiers van bloeding in het spijsverteringskanaal binnen zes maanden;
6. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel;
7. Patiënten met een stollingsstoornis (protrombinetijd > 16 s, geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 43 s, trombinetijd > 21 s, fibrinogeen < 2 g/l), proefpersonen die hemorragische neiging vertonen of die trombolytische of anticoagulantia accepteren;
8. Patiënten met psychiatrische stoornissen of een medische voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca;
9. Patiënten met seroperitoneum met klinische symptomen, die corrigerende abdominale paracentese of drainage nodig hebben, of Child-Pugh-score ≥2.