Die Phase-II-Studie zu Icaritin bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Alter liegt zwischen 18 und 75.
2. Patienten mit HCC, die histologisch oder zytologisch bestätigt werden sollten. Mindestens eine Läsion, die nicht zuvor behandelt wurde (kann zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) gemäß RECIST 1.1 als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden)
3. Patienten, die eine Operation oder eine interventionelle Therapie über die Leberarterie nicht akzeptieren können oder nicht willens sind, sich einer Operation oder einer interventionellen Therapie über die Leberarterie zu unterziehen, oder die eine Operation und eine interventionelle Therapie über die Leberarterie mehr als 4 Wochen mit Fortschreiten der Krankheit hatten, und die eine Sorafenib- oder Oxaliplatin-Duplett-Chemotherapie nicht vertragen oder nicht anwenden können oder abgelehnt haben sie zu benutzen
4. Child-Pugh-Status A oder B (≤7) (Entweder Albumin oder Hämachrom ist >2)
5. ECOG-PS: 0 oder 1.
6. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
7. Patienten, die keine Chemotherapie und Zieltherapie erhalten haben. Wenn Patienten eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten haben, sollte die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme erfolgen und alle unerwünschten Ereignisse und Wunden während der Behandlung sollten geheilt werden. Wenn der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, sollte die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erfolgen.

8. Erfüllen Sie folgende Laborparameter:

   • Hämatologie (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte oder hämatopoetischer Wachstumsfaktor innerhalb von 14 Tagen)

     1. Hämoglobin ≥ 90 g/dl
     2. Neutrophile Zellzahl≥1,5 × 10^9/L
     3. Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9/l

   • Klinische Chemie,

     1. Albumin ≥ 29 g/dl (keine Albumintransfusion oder Blutprodukt innerhalb von 14 Tagen)
     2. ALT und AST < 5 × ULN
     3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
     4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
9. Bei HBV-DNA ≥ 10^4 sollte eine Antivirustherapie bis HBV-DNA < 10^4 eingesetzt werden
10. Die Patienten sind bereit, an der Studie mit guter Compliance teilzunehmen, und müssen vor jedem studienspezifischen Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
11. Patienten, die 4 Wochen vor der Aufnahme an keiner anderen Studie teilgenommen haben und bei denen alle unerwünschten Ereignisse vorher aufgetreten sind, sollten genesen werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Vorbekanntes intrahepatisches Cholangiokarzinom, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres Karzinom; früherer oder gleichzeitig bestehender bösartiger Tumor (geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht eingeschlossen);
2. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
3. Patienten mit Hypertonie und Blutdruck sind nach einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut eingestellt (systolischer Druck > 150 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg); Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTC-Intervall ≥ 450 ms) und Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß NYHA-Kriterien; Ultraschallkardiogramm am Herzen: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
4. Die Patienten sind nicht in der Lage zu schlucken oder haben chronischen Durchfall oder Darmverschluss, was die Verabreichung und Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt;
5. Patienten haben möglicherweise gastrointestinale Blutungen (wie lokale aktive Ulkusherde, okkultes Blut im Stuhl ++ oder sogar höher), frühere medizinische Aufzeichnungen über Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von sechs Monaten;
6. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem;
7. Patienten mit Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit > 16 s, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 43 s, Thrombinzeit > 21 s, Fibrinogen < 2 g/l), Personen, die Blutungsneigung zeigen oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie annehmen;
8. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte;
9. Patienten mit Seroperitoneum mit klinischen Symptomen, die eine abheilende abdominale Parazentese oder Drainage benötigen, oder Child-Pugh-Score ≥2.