Az Icaritin II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Életkora 18 és 75 év között van.
2. HCC-ben szenvedő betegek, amelyeket szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni. Legalább egy korábban nem kezelt lézió (pontosan mérhető alapvonalon ≥ 10 mm-nél a leghosszabb átmérőben számítógépes tomográfiával (CT) RECIST 1.1-enként)
3. Azok a betegek, akik nem fogadják el, vagy nem hajlandóak műtétet vagy bármilyen intervenciós terápiát májartérián keresztül végezni, vagy 4 hétnél régebbi műtéten és májartérián keresztül bármilyen intervenciós terápián esett át a betegség progressziójával, és nem tolerálják a Sorafenib vagy Oxaliplatin doublet kemoterápiát, vagy nem tudják alkalmazni, vagy visszautasították használni őket
4. Child-Pugh státusz A vagy B (≤7) (Az albumin vagy a hemachrome >2)
5. ECOG PS: 0 vagy 1.
6. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét.
7. Olyan betegek, akik nem kaptak kemoterápiát és célterápiát. Ha a betegek sugárterápiát vagy műtétet kaptak, a kezelést legalább 4 héttel a felvétel előtt kell elvégezni, és a kezelés során fellépő mellékhatásokat és sebeket helyre kell állítani. Ha a beteg adjuváns kemoterápiát kapott, a kezelésnek legalább 6 hónappal a felvétel előtt kell lennie.

8. Megfelel a következő laboratóriumi paramétereknek:

   • Hematológia (14 napon belül nincs vérátömlesztés, vérkészítmények vagy hematopoietikus növekedési faktor)

     1. Hemoglobin ≥ 90 g/dl
     2. Neutrophil sejtszám ≥1,5 × 10^9/l
     3. Thrombocytaszám ≥ 80 × 10^9/L

   • klinikai kémia,

     1. Albumin ≥ 29 g/dl (14 napon belül nincs albumin transzfúzió vagy vérkészítmény)
     2. ALT és AST < 5 × ULN
     3. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
     4. A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 × ULN
9. Ha a HBV-DNS ≥10^4, akkor vírusellenes terápiát kell alkalmazni, amíg a HBV-DNS < 10^4
10. A betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban megfelelő betartással, és írásos beleegyezést kell adniuk bármilyen vizsgálatspecifikus szűrés előtt.
11. Azokat a betegeket, akik 4 héttel a beiratkozás előtt nem vettek részt semmilyen más vizsgálatban, és minden nemkívánatos esemény előtte előfordult, helyre kell állítani.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt a vizsgálatban:

1. Korábban ismert intrahepatikus cholangiocarcinoma, vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris karcinóma; korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (a gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ carcinoma nem tartoznak ide);
2. Terhes vagy szoptató nők;
3. A magas vérnyomásban és a vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelését követően (szisztolés nyomás > 150 Hgmm, diasztolés nyomás > 100 Hgmm) nem megfelelően kontrollálható. II-es vagy magasabb fokú szívizom-ischaemiában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek, valamint rosszul kontrollált aritmiában (beleértve a QTC intervallumot ≥ 450 ms) és III-IV. fokozatú szívelégtelenségben a NYHA kritériumok szerint; Ultrahangos kardiogram szíven: LVEF (bal kamrai ejekciós frakció)<50%;
4. A betegek nem képesek lenyelni, vagy krónikus hasmenésük vagy bélelzáródásuk van, ami jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszer adagolását és felszívódását;
5. A betegek potenciálisan gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvednek (például helyi aktív fekélygócok, rejtett vér a székletben ++ vagy még magasabb), korábbi emésztőrendszeri vérzésről szóló orvosi feljegyzések hat hónapon belül;
6. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
7. Véralvadási zavarban szenvedő betegek (protrombin idő > 16 s, aktivált parciális tromboplasztin idő > 43 s, trombin idő > 21 s, fibrinogén < 2 g/l), vérzéses hajlamot mutató vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek;
8. Olyan betegek, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak, vagy akiknek a kórtörténetében pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélés szerepel;
9. Olyan betegek, akiknek klinikai tünetekkel járó szeroperitoneumuk van, és orvosi hasi paracentézist vagy drenázst igényelnek, vagy Child-Pugh pontszám ≥2.