Lo studio di fase II di Icaritin in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. L'età è compresa tra i 18 e i 75 anni.
2. Pazienti con HCC che devono essere confermati istologicamente o citologicamente. Almeno una lesione, non trattata in precedenza (può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo con tomografia computerizzata (TC) secondo RECIST 1.1)
3. Pazienti che non possono accettare o non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico o a qualsiasi terapia interventistica tramite l'arteria epatica, o hanno subito un intervento chirurgico e qualsiasi terapia interventistica tramite l'arteria epatica per più di 4 settimane con progressione della malattia e non possono tollerare la doppietta chemioterapica con sorafenib o oxaliplatino o non possono usare o rifiutare per usarli
4. Stato Child-Pugh A o B (≤7) (l'albumina o l'emacromo è >2)
5. PS ECOG: 0 o 1.
6. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia e terapia target. Se i pazienti hanno ricevuto radioterapia o intervento chirurgico, il trattamento deve essere effettuato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e qualsiasi evento avverso e ferita durante il trattamento deve essere recuperato. Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, il trattamento deve essere effettuato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

8. Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

   • Ematologia (nessuna trasfusione di sangue o prodotti sanguigni o fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni)

     1. Emoglobina ≥ 90 g/dL
     2. Conta delle cellule dei neutrofili≥1,5 × 10^9/L
     3. Conta piastrinica ≥ 80 × 10^9/L

   • Chimica clinica,

     1. Albumina ≥ 29 g/dL (nessuna trasfusione di albumina o emoderivato entro 14 giorni)
     2. ALT e AST < 5 × ULN
     3. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
     4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
9. Se HBV-DNA≥10^4, la terapia antivirus deve essere utilizzata fino a quando HBV-DNA<10^4
10. - I pazienti sono disposti a partecipare allo studio con buona compliance e devono aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi screening specifico dello studio
11. I pazienti che non hanno partecipato a nessun altro studio 4 settimane prima dell'arruolamento e tutti gli eventi avversi si sono verificati prima dovrebbero essere recuperati.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere inclusi nello studio:

1. Colangiocarcinoma intraepatico precedentemente noto, carcinoma a cellule miste e carcinoma fibrolamellare; tumore maligno precedente o concomitante (carcinoma a cellule basali della pelle guarito e carcinoma in situ della cervice uterina non sono inclusi);
2. Donne in gravidanza o allattamento;
3. I pazienti con ipertensione e pressione arteriosa non sono ben controllati dopo trattamenti con farmaci antipertensivi (pressione sistolica > 150 mmHg, pressione diastolica > 100 mmHg); pazienti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore e aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTC ≥ 450 ms) e insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri NYHA; Cardiogramma ecografico sul cuore: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%;
4. - I pazienti non sono in grado di deglutire o presentano diarrea cronica o ostruzione intestinale, che influisce in modo significativo sulla somministrazione e sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio;
5. I pazienti hanno potenzialmente emorragia gastrointestinale (come focolai di ulcera locale attiva, sangue occulto nelle feci ++ o anche superiore), precedenti cartelle cliniche di emorragia del tratto alimentare entro sei mesi;
6. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale;
7. Pazienti con disturbi della coagulazione (tempo di protrombina > 16 s, tempo di tromboplastina parziale attivata > 43 s, tempo di trombina > 21 s, fibrinogeno < 2 g/L), soggetti con tendenza emorragica o che accettano terapia trombolitica o anticoagulante;
8. Pazienti con disturbi psichiatrici o precedente storia medica di abuso di droghe psicotrope;
9. Pazienti con sieroperitoneo con sintomi clinici, che richiedono paracentesi addominale correttiva o drenaggio o punteggio Child-Pugh ≥2.