Исследование фазы II икаритина у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 75 лет.
2. Пациенты с ГЦК, которые должны быть подтверждены гистологически или цитологически. По крайней мере одно поражение, ранее не подвергавшееся лечению (может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре с помощью компьютерной томографии (КТ) в соответствии с RECIST 1.1)
3. Пациенты, которые не могут согласиться или не желают подвергаться хирургическому вмешательству или какой-либо интервенционной терапии через печеночную артерию, или перенесли операцию и любую интервенционную терапию через печеночную артерию в течение более 4 недель с прогрессированием заболевания, и не могут переносить двойную химиотерапию сорафенибом или оксалиплатином, или не могут использовать или отказались использовать их
4. Статус Чайлд-Пью A или B (≤7) (альбумин или гемахром >2)
5. ECOG PS: 0 или 1.
6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
7. Пациенты, не получавшие химиотерапию и таргетную терапию. Если пациенты получали лучевую терапию или хирургическое вмешательство, лечение должно быть проведено не менее чем за 4 недели до включения в исследование, а любые НЯ и раны во время лечения должны быть восстановлены. Если пациент получил адъювантную химиотерапию, лечение должно быть проведено не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

8. Соответствуют следующим лабораторным параметрам:

   • Гематология (без переливания крови или продуктов крови или гемопоэтического фактора роста в течение 14 дней)

     1. Гемоглобин ≥ 90 г/дл
     2. Количество нейтрофильных клеток≥1,5 × 10^9/л
     3. Количество тромбоцитов ≥ 80 × 10^9/л

   • Клиническая химия,

     1. Альбумин ≥ 29 г/дл (без переливания альбумина или препаратов крови в течение 14 дней)
     2. АЛТ и АСТ < 5 × ВГН
     3. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
     4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
9. Если ДНК ВГВ ≥ 10^4, следует применять антивирусную терапию до тех пор, пока ДНК ВГВ < 10^4
10. Пациенты желают участвовать в исследовании при хорошем соблюдении требований и должны дать письменное информированное согласие до проведения любого конкретного скрининга исследования.
11. Пациенты, которые не участвовали в каком-либо другом исследовании за 4 недели до включения в исследование и все нежелательные явления произошли до этого, должны быть выздоровели.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

1. Ранее известная внутрипеченочная холангиокарцинома, смешанноклеточная карцинома и фиброламеллярная карцинома; предшествующая или одновременная злокачественная опухоль (исключая излеченную базально-клеточную карциному кожи и карциному in situ шейки матки);
2. Женщины в период беременности или кормления грудью;
3. Пациенты с артериальной гипертензией и артериальным давлением плохо контролируются после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое давление > 150 мм рт. ст., диастолическое давление > 100 мм рт. ст.); пациенты с ишемией миокарда II или выше степени или инфарктом миокарда и плохо контролируемой аритмией (включая интервал QTC ≥ 450 мс) и сердечной недостаточностью III-IV степени по критериям NYHA; Ультразвуковая кардиограмма сердца: ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%;
4. Пациенты не могут глотать или имеют хроническую диарею или кишечную непроходимость, что существенно влияет на введение и всасывание исследуемого препарата;
5. Пациенты потенциально имеют желудочно-кишечные кровотечения (такие как локальные активные язвенные очаги, скрытая кровь в кале ++ или даже выше), предыдущие медицинские записи о желудочно-кишечных кровотечениях в течение шести месяцев;
6. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему;
7. Пациенты с нарушением свертываемости крови (протромбиновое время > 16 с, активированное частичное тромбопластиновое время > 43 с, тромбиновое время > 21 с, фибриноген < 2 г/л), субъекты со склонностью к геморрагии или принимающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию;
8. Пациенты с психическими расстройствами или злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе;
9. Пациенты с сероперитонеумом с клиническими симптомами, требующими восстановительного парацентеза или дренирования брюшной полости, или баллом по шкале Чайлд-Пью ≥2.