El estudio de fase II de Icaritin en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ingresar al estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. La edad es entre 18 y 75 años.
2. Pacientes que tienen CHC que debe ser confirmado histológica o citológicamente. Al menos una lesión, no tratada previamente (se puede medir con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada (TC) según RECIST 1.1)
3. Pacientes que no pueden aceptar o no están dispuestos a someterse a una cirugía o cualquier terapia intervencionista a través de la arteria hepática, o que se sometieron a una cirugía y cualquier terapia intervencionista a través de la arteria hepática durante más de 4 semanas con progresión de la enfermedad, y no pueden tolerar la quimioterapia doble con sorafenib u oxaliplatino o no pueden usar o rechazan para usarlos
4. Estado de Child-Pugh A o B (≤7) (la albúmina o el hemocromo es >2)
5. ECOG PS: 0 o 1.
6. Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Pacientes que no han recibido quimioterapia y terapia diana. Si los pacientes recibieron radioterapia o cirugía, el tratamiento debe realizarse al menos 4 semanas antes de la inscripción y se debe recuperar cualquier EA y herida durante el tratamiento. Si el paciente recibió quimioterapia adyuvante, el tratamiento debe realizarse al menos 6 meses antes de la inscripción.

8. Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:

   • Hematología (sin transfusión de sangre o productos sanguíneos o factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días)

     1. Hemoglobina ≥ 90 g/dL
     2. Recuento de células de neutrófilos≥1,5 × 10^9/L
     3. Recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L

   • Química Clínica,

     1. Albúmina ≥ 29 g/dl (sin transfusión de albúmina o hemoderivados en 14 días)
     2. ALT y AST < 5 × LSN
     3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
     4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
9. Si HBV-DNA≥10^4, se debe usar terapia antivirus hasta que HBV-DNA<10^4
10. Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio con un buen cumplimiento y deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación específica del estudio.
11. Los pacientes que no participaron en ningún otro estudio 4 semanas antes de la inscripción y todos los eventos adversos ocurren antes deben recuperarse.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no deben ser incluidos en el estudio:

1. colangiocarcinoma intrahepático, carcinoma de células mixtas y carcinoma fibrolamelar previamente conocidos; tumor maligno previo o concurrente (carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino no están incluidos);
2. Mujeres en embarazo o lactancia;
3. Los pacientes que tienen hipertensión y presión arterial no están bien controlados después de los tratamientos con fármacos antihipertensivos (presión sistólica > 150 mmHg, presión diastólica > 100 mmHg); pacientes con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio y arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTC ≥ 450 ms) e insuficiencia cardíaca de grado III-IV según los criterios de la NYHA; Ultrasonido Cardiograma en el corazón: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%;
4. Los pacientes son incapaces de tragar o tienen diarrea crónica u obstrucción intestinal, lo que afecta significativamente la administración y absorción del fármaco del estudio;
5. Los pacientes tienen potencialmente hemorragia gastrointestinal (como focos de úlcera activa local, sangre oculta en las heces ++ o incluso mayor), antecedentes médicos de hemorragia del tracto alimentario dentro de los seis meses;
6. Pacientes que tienen metástasis en el sistema nervioso central;
7. Pacientes que presenten trastornos de la coagulación (tiempo de protrombina > 16 s, tiempo de tromboplastina parcial activada > 43 s, tiempo de trombina > 21 s, fibrinógeno < 2 g/l), sujetos que presenten tendencia hemorrágica o que acepten tratamiento trombolítico o anticoagulante;
8. Pacientes que tengan trastornos psiquiátricos o historial médico previo de abuso de drogas psicotrópicas;
9. Pacientes que tienen seroperitoneo con síntomas clínicos, que requieren paracentesis abdominal correctiva o drenaje, o puntuación de Child-Pugh ≥2.