Fase II-undersøgelsen af ​​Icaritin hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Alderen er mellem 18 og 75 år.
2. Patienter med HCC, som bør bekræftes histologisk eller cytologisk. Mindst én læsion, ikke tidligere behandlet (kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter med computertomografi (CT) pr. RECIST 1.1)
3. Patienter, som ikke kan acceptere eller ikke er villige til at få operation eller interventionel behandling via leverarterie, eller som har fået foretaget operation og eventuel interventionsbehandling via leverarterie i mere end 4 uger med sygdomsprogression, og som ikke kan tolerere Sorafenib eller Oxaliplatin dublet kemoterapi eller kan ikke bruge eller nægtede at bruge dem
4. Child-Pugh status A eller B (≤7) (Enten albumin eller hæmakrom er >2)
5. ECOG PS: 0 eller 1.
6. Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi og målterapi. Hvis patienter fik strålebehandling eller kirurgi, skal behandlingen være mindst 4 uger før indskrivning, og eventuelle AE og sår under behandlingen bør genfindes. Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi, bør behandlingen være mindst 6 måneder før indskrivning.

8. Opfyld følgende laboratorieparametre:

   • Hæmatologi (ingen blodtransfusion eller blodprodukter eller hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 14 dage)

     1. Hæmoglobin ≥ 90 g/dL
     2. Neutrofilcelleantal≥1,5 × 10^9/L
     3. Blodpladeantal ≥ 80 × 10^9/L

   • Klinisk kemi,

     1. Albumin ≥ 29 g/dL (ingen albumintransfusion eller blodprodukt inden for 14 dage)
     2. ALT og AST < 5 × ULN
     3. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
     4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
9. Hvis HBV-DNA≥10^4, bør antivirusterapi anvendes indtil HBV-DNA < 10^4
10. Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen med god overensstemmelse og skal have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik screening
11. Patienter, der ikke deltog i nogen anden undersøgelse 4 uger før optagelsen, og som alle uønskede hændelser opstår før, bør restitueres.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af nedenstående kriterium, bør ikke inkluderes i undersøgelsen:

1. Tidligere kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, blandet cellecarcinom og fibrolamellært carcinom; tidligere eller samtidig malign tumor (helet hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen er ikke inkluderet);
2. Kvinder under graviditet eller amning;
3. Patienter, der har hypertension og blodtryk, er ikke godt kontrolleret efter behandlinger med antihypertensiva (systolisk tryk > 150 mmHg, diastolisk tryk > 100 mmHg); patienter, der har grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTC-interval ≥ 450ms) og grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-kriterier; Ultralydskardiogram på hjerte: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)<50%;
4. Patienter er ude af stand til at sluge eller har kronisk diarré eller intestinal obstruktion, hvilket signifikant påvirker administration og absorption af undersøgelseslægemidlet;
5. Patienter har potentielt gastrointestinale blødninger (såsom lokale aktive ulcus foci, okkult blod i afføring ++ eller endnu højere), tidligere medicinske journaler af fordøjelseskanalen blødning inden for seks måneder;
6. Patienter, der har metastaser i centralnervesystemet;
7. Patienter, der har koagulationsforstyrrelser (protrombintid > 16 s, aktiveret partiel tromboplastintid > 43 s, trombintid > 21 s, fibrinogen < 2 g/L), personer, der viser hæmoragisk tendens eller accepterer trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
8. Patienter, der har psykiatriske lidelser eller tidligere sygehistorie med psykotropisk stofmisbrug;
9. Patienter, der har seroperitoneum med kliniske symptomer, som kræver afhjælpende abdominal paracentese eller dræning, eller Child-Pugh-score ≥2.