L'étude de phase II sur l'icaritine chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Critère d'intégration:

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. L'âge est compris entre 18 et 75 ans.
2. Les patients qui ont un CHC qui doit être confirmé histologiquement ou cytologiquement. Au moins une lésion, non traitée auparavant (peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long avec tomodensitométrie (CT) selon RECIST 1.1)
3. Patients qui ne peuvent pas accepter ou ne veulent pas subir une intervention chirurgicale ou toute thérapie interventionnelle via l'artère hépatique, ou qui ont subi une intervention chirurgicale et toute thérapie interventionnelle via l'artère hépatique pendant plus de 4 semaines avec progression de la maladie, et ne peuvent pas tolérer la double chimiothérapie au sorafenib ou à l'oxaliplatine ou ne peuvent pas utiliser ou ont refusé les utiliser
4. Statut Child-Pugh A ou B (≤7) ( L'albumine ou l'hémachrome est >2)
5. ECOG PS : 0 ou 1.
6. Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
7. Les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie et de thérapie ciblée. Si les patients ont reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, le traitement doit avoir lieu au moins 4 semaines avant l'inscription et tout EI et plaie pendant le traitement doivent être récupérés. Si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante, le traitement doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant l'inscription.

8. Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

   • Hématologie (pas de transfusion sanguine ou de produits sanguins ou de facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours)

     1. Hémoglobine ≥ 90 g/dL
     2. Nombre de cellules neutrophiles≥1,5 × 10^9/L
     3. Numération plaquettaire ≥ 80 × 10^9/L

   • Chimie clinique,

     1. Albumine ≥ 29 g/dL (pas de transfusion d'albumine ou de produit sanguin dans les 14 jours)
     2. ALT et AST < 5 × LSN
     3. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
     4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
9. Si HBV-DNA≥10^4, un traitement antiviral doit être utilisé jusqu'à ce que HBV-DNA< 10^4
10. Les patients sont disposés à participer à l'étude avec une bonne observance et doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit avant tout dépistage spécifique à l'étude
11. Les patients qui n'ont participé à aucune autre étude 4 semaines avant l'inscription et tous les événements indésirables survenus avant doivent être récupérés.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessous ne doivent pas être inclus dans l'étude :

1. Cholangiocarcinome intrahépatique, carcinome à cellules mixtes et carcinome fibrolamellaire précédemment connus ; tumeur maligne antérieure ou concomitante (le carcinome basocellulaire de la peau cicatrisé et le carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas inclus);
2. Femmes enceintes ou allaitantes ;
3. Les patients qui souffrent d'hypertension et de pression artérielle ne sont pas bien contrôlés après des traitements avec des médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 150 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg) ; patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur et d'arythmie mal contrôlée (y compris intervalle QTC ≥ 450 ms) et d'insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la NYHA ; Cardiogramme échographique sur le cœur : FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
4. Les patients sont incapables d'avaler, ou ont une diarrhée chronique ou une occlusion intestinale, ce qui affecte de manière significative l'administration et l'absorption du médicament à l'étude ;
5. Les patients ont potentiellement une hémorragie gastro-intestinale (telle que des foyers d'ulcère actifs locaux, du sang occulte dans les selles ++ ou même plus), des antécédents médicaux d'hémorragie du tube digestif dans les six mois ;
6. Patients présentant des métastases du système nerveux central ;
7. Patients ayant un trouble de la coagulation (temps de prothrombine > 16s, temps de thromboplastine partielle activée > 43s, temps de thrombine >21s, fibrinogène < 2g/L), sujets à tendance hémorragique ou acceptant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
8. Les patients qui ont des troubles psychiatriques ou des antécédents médicaux d'abus de médicaments psychotropes ;
9. Patients qui ont un séropéritoine avec des symptômes cliniques, nécessitant une paracentèse ou un drainage abdominal réparateur, ou un score de Child-Pugh ≥ 2.