Fas II-studien av Icaritin hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom

Inklusionskriterier:

Patienter får endast delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Åldern är mellan 18 och 75.
2. Patienter som har HCC som bör bekräftas histologiskt eller cytologiskt. Minst en lesion, ej tidigare behandlad (kan mätas exakt vid baslinjen som ≥ 10 mm i den längsta diametern med datortomografi (CT) per RECIST 1,1)
3. Patienter som inte kan acceptera eller inte är villiga att genomgå operation eller någon interventionsterapi via leverartären, eller som genomgått operation och någon interventionsbehandling via leverartären i mer än 4 veckor med sjukdomsprogression, och som inte kan tolerera Sorafenib eller Oxaliplatin dublettkemoterapi eller kan inte använda eller vägrade att använda dem
4. Child-Pugh status A eller B (≤7) (antingen albumin eller hemakrom är >2)
5. ECOG PS: 0 eller 1.
6. Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
7. Patienter som inte fått kemoterapi och målterapi. Om patienter fick strålbehandling eller kirurgi, bör behandlingen vara minst 4 veckor före inskrivning och eventuella biverkningar och sår under behandlingen bör återställas. Om patienten fick adjuvant kemoterapi, bör behandlingen vara minst 6 månader före inskrivning.

8. Uppfyll följande laboratorieparametrar:

   • Hematologi (ingen blodtransfusion eller blodprodukter eller hematopoetisk tillväxtfaktor inom 14 dagar)

     1. Hemoglobin ≥ 90 g/dL
     2. Antal neutrofila celler≥1,5 × 10^9/L
     3. Trombocytantal ≥ 80 × 10^9/L

   • Klinisk kemi,

     1. Albumin ≥ 29 g/dL (ingen albumintransfusion eller blodprodukt inom 14 dagar)
     2. ALT och AST < 5 × ULN
     3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
     4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
9. Om HBV-DNA≥10^4 ska antivirusbehandling användas tills HBV-DNA < 10^4
10. Patienterna är villiga att delta i studien med god följsamhet och måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik screening
11. Patienter som inte deltog i någon annan studie 4 veckor före inskrivningen och alla biverkningar som inträffat tidigare bör återhämtas.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något nedanstående kriterium bör inte inkluderas i studien:

1. Tidigare känt intrahepatiskt kolangiokarcinom, blandcellscancer och fibrolamellärt karcinom; tidigare eller samtidig malign tumör (läkt hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen ingår inte);
2. Kvinnor under graviditet eller amning;
3. Patienter som har hypertoni och blodtryck är inte välkontrollerade efter behandlingar med antihypertensiva läkemedel (systoliskt tryck > 150 mmHg, diastoliskt tryck > 100 mmHg); patienter som har grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTC-intervall ≥ 450ms) och grad III-IV hjärtinsufficiens enligt NYHA-kriterier; Ultraljudskardiogram på hjärtat: LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion)<50%;
4. Patienter är oförmögna att svälja, eller har kronisk diarré eller tarmobstruktion, vilket signifikant påverkar administrering och absorption av studieläkemedlet;
5. Patienter har potentiellt gastrointestinala blödningar (såsom lokala aktiva sårhärdar, ockult blod i avföring ++ eller till och med högre), tidigare medicinska journaler av matsmältningsblödningar inom sex månader;
6. Patienter som har metastaser i centrala nervsystemet;
7. Patienter som har koagulationsstörningar (protrombintid > 16 s, aktiverad partiell tromboplastintid > 43 s, trombintid > 21 s, fibrinogen < 2 g/L), patienter som uppvisar blödningsbenägenhet eller accepterar trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
8. Patienter som har psykiatriska störningar eller tidigare medicinsk historia av missbruk av psykotropa droger;
9. Patienter som har seroperitoneum med kliniska symtom, som kräver avhjälpande abdominal paracentes eller dränering, eller Child-Pugh-poäng ≥2.