敗血症性ショック時の前負荷依存性を利用した早期血行動態最適化 = EHOSS-1 (EHOSS-1)
2013年10月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
敗血症性ショック時の心血管不全持続時間に対する前負荷依存性指数と肺熱希釈を使用した血行動態最適化の効果: ランダム化研究
血行動態の最適化は敗血症性ショックにおいて最も重要ですが、治療開始から最初の 6 時間は実際に合意が得られ、標準化されています。
体液負荷管理、血管作動性治療、酸素輸送の最適化などの血行動態治療は、主に専門家の推奨または非ランダム化試験に基づいています。
最近、脈圧変動などの予荷重依存性指標は、充填圧力などの静的指標よりも流体の応答性を予測するのがより正確であることが示されています。
ただし、前負荷依存性インデックスの使用によって敗血症性ショックの予後が変化するかどうかは、現在まで不明のままです。
この非盲検ランダム化対照試験の目的は、前負荷依存性指数と肺熱希釈を使用した血行力学的最適化が、1. 血管作動性治療の投与期間（主要エンドポイント）によって評価される敗血症性ショック期間の短縮、2. 動脈血によって評価される局所的低灌流の低減、のいずれかを評価することです。乳酸塩、3. 過剰な体液負荷に関連する肺の静水圧浮腫を軽減します (PaO2/FIO2 比および肺血管外水によって評価)。
4. 臓器機能不全（SOFA スコアによって評価）、ICU 滞在、および 7 日および 28 日死亡率が減少します。対照群は、血行力学的治療を推進するための充填圧を使用するアルゴリズムで管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身性炎症反応症候群の 4 つの基準のうち 2 つを満たしていること
- 収縮期血圧が90 mm Hg以下であること（体重1kgあたり25 mlの晶質液を30分間かけて投与した後）
- 感染が証明されている、または感染の疑いがある
除外基準:
- 低血圧の最初の観察と治療開始との間の遅延が 12 時間以上ある
- 妊娠
- 急性冠症候群
- 急性脳血管イベント（1か月未満）、
- 上大静脈領域での中心静脈カテーテル挿入の禁忌
- 大腿動脈カテーテル治療の禁忌
- 活動性出血
- 火傷
- トラウマ
- 即時手術が必要（6時間未満）
- 心原性の急性肺水腫
- 蘇生禁止ステータス、またはプロトコルの実装を制限する高度な指令。
- 患者または代理母からインフォームド・コンセントが得られていない
- 患者はすでに別の治療試験に参加している
- 以前に同じ治療試験に参加していた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリロード依存性
このアームでは、前負荷依存性指標 (受動的な脚上げに応じた心拍出量の変化) を使用するアルゴリズムを使用して、流体負荷が管理されます。
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このアームでは、流体負荷は、前負荷依存性インデックスを使用するアルゴリズムで管理されます。
このアルゴリズムは、導入後の最初の 6 時間は 1 時間ごと、その後は昇圧剤が解除されるまで 4 時間ごと、および平均動脈圧が 65 mm Hg を下回るたびに使用されます。
流体の充填は、主治医の裁量により、クリスタロイドまたはコロイドを使用して実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
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このアームでは、中心静脈圧を使用するアルゴリズムで体液負荷が管理されます。
このアルゴリズムは、導入後の最初の 6 時間は 1 時間ごと、その後は昇圧剤が解除されるまで 4 時間ごと、および平均動脈圧が 65 mm Hg を下回るたびに使用されます。
流体の充填は、主治医の裁量により、クリスタロイドまたはコロイドを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックが解決するまでの時間
時間枠：28日
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ショックの解消は昇圧剤の離脱によって決まります
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28日
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高乳酸血症の日数
時間枠：28日
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28日
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肺水腫の日数
時間枠：28時間
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経肺熱希釈法により評価
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28時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
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