Otimização hemodinâmica precoce usando dependência de pré-carga durante choque séptico = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 de outubro de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efeito da otimização hemodinâmica usando índices de dependência de pré-carga e termodiluição pulmonar na duração da insuficiência cardiovascular durante choque séptico: um estudo randomizado
A otimização hemodinâmica é de suma importância no choque séptico, mas é realmente consensual e padronizada durante as primeiras 6 horas de tratamento.
O tratamento hemodinâmico, incluindo gerenciamento de carga de fluidos, tratamento vasoativo e otimização do transporte de oxigênio, baseia-se principalmente em recomendações de especialistas ou ensaios não randomizados.
Recentemente, os índices de dependência da pré-carga, como a variação da pressão de pulso, demonstraram ser mais precisos para prever a capacidade de resposta do fluido do que os índices estáticos, como as pressões de enchimento.
No entanto, ainda não se sabe se o uso de índices de dependência de pré-carga altera o prognóstico do choque séptico.
O objetivo deste estudo randomizado controlado não cego é avaliar se a otimização hemodinâmica usando índices de dependência de pré-carga e termodiluição pulmonar 1. reduz a duração do choque séptico avaliada pela duração da administração do tratamento vasoativo (ponto final primário), 2. reduz a hipoperfusão regional avaliada por lactato, 3. reduz o edema hidrostático pulmonar associado à sobrecarga hídrica excessiva (avaliada pela relação PaO2/FIO2 e água pulmonar extravascular).
4. reduz a disfunção de órgãos (avaliada pelo escore SOFA), permanência na UTI e mortalidade de 7 e 28 dias O grupo de controle é gerenciado com um algoritmo que usa pressões de enchimento para direcionar o tratamento hemodinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- e preenchimento de dois dos quatro critérios para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica
- e pressão arterial sistólica não superior a 90 mm Hg (após um desafio de fluido cristalóide de 25 ml por quilograma de peso corporal durante um período de 30 minutos)
- e infecção documentada ou suspeita
Critério de exclusão:
- atraso entre a primeira observação de hipotensão e inclusão acima de 12 horas
- gravidez
- síndrome coronariana aguda
- evento vascular cerebral agudo (< 1 mês),
- contraindicação ao cateterismo venoso central no território da veia cava superior
- contra-indicação ao cateterismo arterial femoral
- hemorragia ativa
- lesão por queimadura
- trauma
- necessidade de cirurgia imediata (< 6 horas)
- edema pulmonar agudo de origem cardiogênica
- status de não ressuscitação ou diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo.
- Consentimento informado não obtido do paciente ou substitutos
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico
- paciente previamente incluído no mesmo ensaio terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEPENDÊNCIA DE PRÉ-CARREGAMENTO
neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando índices de dependência de pré-carga (variação no débito cardíaco em resposta à elevação passiva da perna).
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neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando índices de dependência de pré-carga.
Esse algoritmo é usado a cada hora durante as primeiras 6 horas após a inclusão, depois a cada 4 horas até o desmame do vasopressor e sempre que a pressão arterial média cair abaixo de 65 mm Hg.
A carga de fluido é realizada com cristaloides ou coloides a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
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neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando pressão venosa central.
Esse algoritmo é usado a cada hora durante as primeiras 6 horas após a inclusão, depois a cada 4 horas até o desmame do vasopressor e sempre que a pressão arterial média cair abaixo de 65 mm Hg.
A carga de fluido é realizada com cristaloides ou coloides a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução do choque séptico
Prazo: 28 dias
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a resolução do choque é definida pelo desmame do vasopressor
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
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28 dias
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número de dias com hiperlactactatemia
Prazo: 28 dias
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28 dias
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número de dias com edema pulmonar
Prazo: 28 dias
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avaliada por termodiluição transpulmonar
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006.440
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