- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972828
Frühzeitige hämodynamische Optimierung mithilfe der Vorlastabhängigkeit während eines septischen Schocks = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30. Oktober 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Auswirkung der hämodynamischen Optimierung mithilfe von Vorlastabhängigkeitsindizes und pulmonaler Thermodilution auf die Dauer des Herz-Kreislauf-Versagens während eines septischen Schocks: eine randomisierte Studie
Die hämodynamische Optimierung ist bei septischem Schock von größter Bedeutung, erfolgt jedoch in den ersten 6 Stunden der Behandlung wirklich einvernehmlich und standardisiert.
Die hämodynamische Behandlung, einschließlich Flüssigkeitsbeladungsmanagement, vasoaktive Behandlung und Optimierung des Sauerstofftransports, basiert hauptsächlich auf Expertenempfehlungen oder nicht randomisierten Studien.
Kürzlich hat sich gezeigt, dass Vorlastabhängigkeitsindizes wie Pulsdruckschwankungen die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten genauer vorhersagen können als statische Indizes wie Fülldrücke.
Ob die Verwendung von Vorlastabhängigkeitsindizes die Prognose eines septischen Schocks verändert, ist jedoch bislang unbekannt.
Das Ziel dieser nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine hämodynamische Optimierung unter Verwendung von Vorlastabhängigkeitsindizes und pulmonaler Thermodilution 1. die Dauer des septischen Schocks, gemessen anhand der Verabreichungsdauer der vasoaktiven Behandlung (primärer Endpunkt), reduziert, 2. die regionale Hypoperfusion, gemessen anhand der Arterien, verringert Laktat, 3. reduziert das hydrostatische Lungenödem, das mit einer übermäßigen Flüssigkeitsbelastung verbunden ist (bewertet anhand des PaO2/FIO2-Verhältnisses und des extravaskulären Lungenwassers).
4. Reduziert Organdysfunktionen (bewertet anhand des SOFA-Scores), den Aufenthalt auf der Intensivstation sowie die 7- und 28-Tage-Mortalität. Die Kontrollgruppe wird mit einem Algorithmus verwaltet, der Fülldrücke verwendet, um die hämodynamische Behandlung voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- und Erfüllung von zwei von vier Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom
- und systolischer Blutdruck nicht höher als 90 mm Hg (nach einer kristalloiden Flüssigkeitsbelastung von 25 ml pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 30 Minuten)
- und dokumentierte oder vermutete Infektion
Ausschlusskriterien:
- Verzögerung zwischen der ersten Beobachtung einer Hypotonie und der Aufnahme über 12 Stunden
- Schwangerschaft
- akutes Koronar-Syndrom
- akutes zerebrales Gefäßereignis (< 1 Monat),
- Kontraindikation für eine zentralvenöse Katheterisierung im Bereich der oberen Hohlvene
- Kontraindikation für die femorale Arterienkatheterisierung
- aktive Blutung
- Verbrennungsverletzung
- Trauma
- Notwendigkeit einer sofortigen Operation (< 6 Stunden)
- akutes Lungenödem kardiogenen Ursprungs
- B. den Status „Nicht wiederbeleben“ oder erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken.
- Die Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmütter wurde nicht eingeholt
- Patient bereits in eine andere Therapiestudie einbezogen
- Patient, der zuvor an derselben therapeutischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRELOAD-ABHÄNGIGKEIT
In diesem Arm wird die Flüssigkeitsbelastung mit einem Algorithmus verwaltet, der Vorlastabhängigkeitsindizes (Variation des Herzzeitvolumens als Reaktion auf passives Anheben der Beine) verwendet.
|
In diesem Arm wird die Flüssigkeitsbelastung mit einem Algorithmus verwaltet, der Vorbelastungsabhängigkeitsindizes verwendet.
Dieser Algorithmus wird stündlich während der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme verwendet, dann alle 4 Stunden bis zur Entwöhnung des Vasopressors und immer dann, wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mm Hg fällt.
Die Flüssigkeitsbeladung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Kristalloiden oder Kolloiden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
|
In diesem Arm wird die Flüssigkeitszufuhr mit einem Algorithmus unter Verwendung des zentralvenösen Drucks verabreicht.
Dieser Algorithmus wird stündlich während der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme verwendet, dann alle 4 Stunden bis zur Entwöhnung des Vasopressors und immer dann, wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mm Hg fällt.
Die Flüssigkeitsbeladung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Kristalloiden oder Kolloiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die Lösung des septischen Schocks
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Schockauflösung wird durch die Entwöhnung des Vasopressors definiert
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
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Anzahl der Tage mit Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Anzahl der Tage mit Lungenödem
Zeitfenster: 28 Tage
|
durch transpulmonale Thermodilution beurteilt
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006.440
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