Optimisation hémodynamique précoce à l'aide de la dépendance à la précharge pendant le choc septique = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 octobre 2013 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Effet de l'optimisation hémodynamique à l'aide des indices de dépendance à la précharge et de la thermodilution pulmonaire sur la durée de l'insuffisance cardiovasculaire pendant le choc septique : une étude randomisée
L'optimisation hémodynamique est primordiale dans le choc septique, mais elle est vraiment consensuelle et standardisée pendant les 6 premières heures de traitement.
Le traitement hémodynamique incluant la gestion de la charge hydrique, le traitement vasoactif et l'optimisation du transport d'oxygène est principalement basé sur des recommandations d'experts ou des essais non randomisés.
Récemment, les indices de dépendance à la précharge tels que la variation de la pression pulsée se sont révélés plus précis pour prédire la réactivité du fluide que les indices statiques tels que les pressions de remplissage.
Cependant, la question de savoir si l'utilisation des indices de dépendance à la précharge modifie le pronostic du choc septique reste à ce jour inconnue.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en non-aveugle est d'évaluer si l'optimisation hémodynamique à l'aide des indices de dépendance à la précharge et de la thermodilution pulmonaire 1. réduit la durée du choc septique évaluée par la durée d'administration du traitement vasoactif (critère principal), 2. réduit l'hypoperfusion régionale évaluée par lactate, 3. réduit l'œdème hydrostatique pulmonaire lié à une charge liquidienne excessive (évaluée par le rapport PaO2/FIO2 et l'eau pulmonaire extravasculaire).
4. réduit le dysfonctionnement des organes (évalué par le score SOFA), le séjour en USI et la mortalité à 7 et 28 jours Le groupe témoin est géré avec un algorithme utilisant des pressions de remplissage pour piloter le traitement hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- et satisfaction de deux des quatre critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique
- et une tension artérielle systolique ne dépassant pas 90 mm Hg (après une provocation au liquide cristalloïde de 25 ml par kilogramme de poids corporel sur une période de 30 minutes)
- et infection documentée ou suspectée
Critère d'exclusion:
- délai entre la première observation d'hypotension et l'inclusion supérieur à 12 heures
- grossesse
- syndrome coronarien aigu
- accident vasculaire cérébral aigu (< 1 mois),
- contre-indication au cathétérisme veineux central dans le territoire de la veine cave supérieure
- contre-indication au cathétérisme artériel fémoral
- hémorragie active
- brûlure
- traumatisme
- nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate (< 6 heures)
- œdème pulmonaire aigu d'origine cardiogénique
- statut de ne pas réanimer ou directives avancées restreignant la mise en œuvre du protocole.
- Consentement éclairé non obtenu du patient ou des substituts
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique
- patient précédemment inclus dans le même essai thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DÉPENDANCE DE PRÉCHARGE
dans ce bras, la charge liquidienne est administrée avec un algorithme utilisant des indices de dépendance à la précharge (variation du débit cardiaque en réponse à l'élévation passive de la jambe).
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dans ce bras, la charge liquidienne est administrée avec un algorithme utilisant des indices de dépendance à la précharge.
Cet algorithme est utilisé toutes les heures pendant les 6 premières heures après l'inclusion, puis toutes les 4 heures jusqu'au sevrage des vasopresseurs, et dès que la pression artérielle moyenne est descendue en dessous de 65 mm Hg.
La charge liquidienne est réalisée avec des cristalloïdes ou des colloïdes à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
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Comparateur actif: CONTRÔLE
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dans ce bras, la charge liquidienne est administrée avec un algorithme utilisant la pression veineuse centrale.
Cet algorithme est utilisé toutes les heures pendant les 6 premières heures après l'inclusion, puis toutes les 4 heures jusqu'au sevrage des vasopresseurs, et dès que la pression artérielle moyenne est descendue en dessous de 65 mm Hg.
La charge liquidienne est réalisée avec des cristalloïdes ou des colloïdes à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution du choc septique
Délai: 28 jours
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la résolution du choc est définie par le sevrage vasopresseur
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Journées sans respirateur
Délai: 28 jours
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28 jours
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nombre de jours avec hyperlactactatémie
Délai: 28 jours
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28 jours
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nombre de jours avec œdème pulmonaire
Délai: 28 jours
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évalué par thermodilution transpulmonaire
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006.440
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