패혈성 쇼크 동안 예압 의존성을 이용한 초기 혈류역학적 최적화 = EHOSS-1 (EHOSS-1)
2013년 10월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
패혈성 쇼크 동안의 심혈관 부전 기간에 대한 전부하 의존 지수와 폐 열희석을 이용한 혈류역학적 최적화의 효과: 무작위 연구
혈류역학적 최적화는 패혈성 쇼크에서 가장 중요하지만 치료 첫 6시간 동안에는 실제로 합의되고 표준화됩니다.
유체 부하 관리, 혈관 활동 치료 및 산소 수송 최적화를 포함한 혈류역학적 치료는 주로 전문가의 권장 사항 또는 비무작위 시험을 기반으로 합니다.
최근에는 맥압 변화와 같은 예압 의존 지수가 충전 압력과 같은 정적 지수보다 유체 응답성을 예측하는 데 더 정확한 것으로 나타났습니다.
그러나 예압 의존 지수를 사용하는 것이 패혈성 쇼크 예후를 변화시키는지 여부는 현재까지 알려지지 않았습니다.
이 비맹검 무작위 대조 시험의 목적은 예압 의존 지수와 폐 열희석을 사용한 혈류역학 최적화가 1. 혈관작용 치료의 투여 기간으로 평가되는 패혈성 쇼크 기간을 감소시키는지(일차 종료점), 2. 동맥에 의해 평가되는 국소 저관류를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 젖산, 3. 과도한 체액 부하(PaO2/FIO2 비율 및 혈관외 폐수로 평가)와 관련된 폐 정수압 부종을 줄입니다.
4. 장기 기능 장애(SOFA 점수로 평가), ICU 입원 및 7일 및 28일 사망률 감소 대조군은 혈역학적 치료를 유도하기 위해 충전 압력을 사용하는 알고리즘으로 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전신 염증 반응 증후군에 대한 4가지 기준 중 2가지 충족
- 및 수축기 혈압이 90mmHg 이하(30분 동안 체중 1kg당 25ml의 결정질 유체 투여 후)
- 문서화되었거나 의심되는 감염
제외 기준:
- 저혈압의 첫 번째 관찰과 12시간 이상의 포함 사이의 지연
- 임신
- 급성관상동맥증후군
- 급성 뇌혈관 사건(< 1개월),
- 상대정맥영역에서 중심정맥도관술에 대한 금기
- 대퇴 동맥 카테터 삽입에 대한 금기
- 활동성 출혈
- 화상
- 외상
- 즉각적인 수술 요구 사항(< 6시간)
- 심인성 기원의 급성 폐부종
- 소생 금지 상태 또는 프로토콜 구현을 제한하는 고급 지시문.
- 환자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
- 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 이전에 동일한 치료 시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예압 종속성
이 팔에서 체액 부하는 사전 부하 의존 지수(수동적 다리 들어 올리기에 반응하는 심박출량의 변화)를 사용하는 알고리즘으로 관리됩니다.
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이 팔에서 유체 하중은 사전 하중 의존 지수를 사용하는 알고리즘으로 관리됩니다.
이 알고리즘은 포함 후 처음 6시간 동안 1시간마다, 그 다음에는 승압기가 약해질 때까지 4시간마다, 그리고 평균 동맥압이 65mmHg 아래로 떨어질 때마다 사용됩니다.
주치의의 재량에 따라 크리스털로이드 또는 콜로이드로 유체 로딩을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
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이 팔에서 유체 부하는 중심정맥압을 사용하는 알고리즘으로 관리됩니다.
이 알고리즘은 포함 후 처음 6시간 동안 1시간마다, 그 다음에는 승압기가 약해질 때까지 4시간마다, 그리고 평균 동맥압이 65mmHg 아래로 떨어질 때마다 사용됩니다.
주치의의 재량에 따라 크리스털로이드 또는 콜로이드로 유체 로딩을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈성 쇼크 해결까지의 시간
기간: 28일
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충격 해결은 승압기 이유에 의해 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 28일
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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고젖산혈증 일수
기간: 28일
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28일
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폐부종이 있는 일수
기간: 28주
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경폐 열희석에 의해 평가
|
28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스