Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná hemodynamická optimalizace pomocí závislosti na předpětí během septického šoku = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. října 2013 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv hemodynamické optimalizace pomocí indexů závislosti před zatížením a pulmonální termodiluce na trvání kardiovaskulárního selhání během septického šoku: Randomizovaná studie

Hemodynamická optimalizace má u septického šoku prvořadý význam, ale je skutečně konsensuální a standardizovaná během prvních 6 hodin léčby. Hemodynamická léčba včetně řízení zátěže tekutin, vazoaktivní léčby a optimalizace transportu kyslíku je založena hlavně na doporučeních odborníků nebo nerandomizovaných studiích. Nedávno se ukázalo, že indexy závislosti před zatížením, jako je kolísání pulzního tlaku, jsou přesnější k předpovědi reakce na tekutiny než statické indexy, jako jsou plnicí tlaky. Zda však použití indexů závislosti před zatížením změní prognostickou prognózu septického šoku, zůstává dodnes neznámé. Cílem této nezaslepené randomizované kontrolované studie je posoudit, zda hemodynamická optimalizace pomocí indexů závislosti před zatížením a plicní termodiluce 1. snižuje dobu trvání septického šoku hodnocenou délkou podávání vazoaktivní léčby (primární cílový bod), 2. snižuje regionální hypoperfuzi hodnocenou arteriálním laktát, 3. snižuje hydrostatický edém plic spojený s nadměrnou zátěží tekutinami (hodnoceno poměrem PaO2/FIO2 a extravaskulární plicní vodou). 4. snižuje orgánovou dysfunkci (hodnoceno skóre SOFA), pobyt na JIP a mortalitu po 7 a 28 dnech Kontrolní skupina je řízena algoritmem využívajícím plnící tlaky k řízení hemodynamické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • a splnění dvou ze čtyř kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi
  • a systolický krevní tlak ne vyšší než 90 mm Hg (po stimulaci krystaloidní tekutinou 25 ml na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 30 minut)
  • a zdokumentovanou nebo suspektní infekci

Kritéria vyloučení:

  • zpoždění mezi prvním pozorováním hypotenze a zařazením delší než 12 hodin
  • těhotenství
  • akutní koronární syndrom
  • akutní cerebrální cévní příhoda (< 1 měsíc),
  • kontraindikace centrální žilní katetrizace v oblasti horní duté žíly
  • kontraindikace katetrizace stehenní tepny
  • aktivní krvácení
  • popáleninové poranění
  • trauma
  • nutnost okamžité operace (< 6 hodin)
  • akutní plicní edém kardiogenního původu
  • stav do-not-resuscitate nebo pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu.
  • Informovaný souhlas nebyl získán od pacienta nebo náhradníků
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie
  • pacient dříve zařazený do stejné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁVISLOST PŘED NAČÍTÁNÍ
v této paži je zátěž tekutinami podávána pomocí algoritmu využívajícího indexy závislosti před zátěží (kolísání srdečního výdeje v reakci na pasivní zvedání nohou).
Lék: HOSPODÁŘSTVÍ FLUID ŘÍZENÉ S PARAMETRY ZÁVISLOSTI NA PŘEDZATĚŽENÍ (VOLUVEN ®)
v tomto rameni je zatížení tekutinami podáváno pomocí algoritmu využívajícího indexy závislosti před zatížením. Tento algoritmus se používá každou hodinu během prvních 6 hodin po zařazení, poté každé 4 hodiny až do odstavení vasopresoru a kdykoli průměrný arteriální tlak klesne pod 65 mm Hg. Zatížení tekutinou se provádí pomocí krystaloidů nebo koloidů podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Lék : Ringer laktát, 0,9% fyziologický roztok, VOLUVEN ®
  • Postup: hemodynamický algoritmus (viz níže)
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Lék: STANDARDNÍ ŘÍZENÍ KVAPALIN (VOLUVEN ®)
v této paži je nálož tekutin podávána pomocí algoritmu využívajícího centrální žilní tlak. Tento algoritmus se používá každou hodinu během prvních 6 hodin po zařazení, poté každé 4 hodiny až do odstavení vasopresoru a kdykoli průměrný arteriální tlak klesne pod 65 mm Hg. Zatížení tekutinou se provádí pomocí krystaloidů nebo koloidů podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Lék : Ringer laktát, 0,9% fyziologický roztok, VOLUVEN ®
  • Postup: hemodynamický algoritmus (viz níže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení septického šoku
Časové okno: 28 dní
Řešení šoku je definováno vazopresorovým odstavením
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
počet dní s hyperlaktaktatemií
Časové okno: 28 dní
28 dní
počet dní s plicním edémem
Časové okno: 28 hodin
hodnoceno transpulmonální termodilucí
28 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006.440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit