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Optimización hemodinámica temprana utilizando la dependencia de la precarga durante el shock séptico = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 de octubre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efecto de la optimización hemodinámica utilizando índices de dependencia de la precarga y termodilución pulmonar sobre la duración de la insuficiencia cardiovascular durante el shock séptico: un estudio aleatorizado

La optimización hemodinámica es de suma importancia en el shock séptico, pero es realmente consensuada y estandarizada durante las primeras 6 horas de tratamiento. El tratamiento hemodinámico, incluido el manejo de la carga de líquidos, el tratamiento vasoactivo y la optimización del transporte de oxígeno, se basa principalmente en recomendaciones de expertos o ensayos no aleatorios. Recientemente, se ha demostrado que los índices de dependencia de la precarga, como la variación de la presión del pulso, son más precisos para predecir la respuesta del fluido que los índices estáticos, como las presiones de llenado. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce si el uso de índices de dependencia de la precarga cambia el pronóstico del shock séptico. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado no ciego es evaluar si la optimización hemodinámica utilizando índices de dependencia de precarga y termodilución pulmonar 1. reduce la duración del shock séptico evaluado por la duración de la administración del tratamiento vasoactivo (punto final primario), 2. reduce la hipoperfusión regional evaluada por arterial lactato, 3. reduce el edema hidrostático pulmonar relacionado con la carga excesiva de líquidos (evaluado por la relación PaO2/FIO2 y el agua pulmonar extravascular). 4. reduce la disfunción orgánica (evaluada por la puntuación SOFA), la estancia en la UCI y la mortalidad a los 7 y 28 días El grupo de control se maneja con un algoritmo que usa presiones de llenado para impulsar el tratamiento hemodinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • y cumplimiento de dos de cuatro criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
  • y presión arterial sistólica no superior a 90 mm Hg (después de un desafío con líquidos cristaloides de 25 ml por kilogramo de peso corporal durante un período de 30 minutos)
  • e infección documentada o sospechada

Criterio de exclusión:

  • retraso entre la primera observación de hipotensión y la inclusión por encima de 12 horas
  • el embarazo
  • El síndrome coronario agudo
  • evento vascular cerebral agudo (< 1 mes),
  • contraindicación para el cateterismo venoso central en el territorio de la vena cava superior
  • contraindicación para el cateterismo arterial femoral
  • hemorragia activa
  • lesión por quemadura
  • trauma
  • requerimiento de cirugía inmediata (< 6 horas)
  • edema pulmonar agudo de origen cardiogénico
  • estado de no resucitar, o directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo.
  • Consentimiento informado no obtenido del paciente o sustitutos
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico
  • paciente previamente incluido en el mismo ensayo terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEPENDENCIA DE PRECARGA
en este brazo, la carga de líquidos se administra con un algoritmo que utiliza índices de dependencia de la precarga (variación del gasto cardíaco en respuesta a la elevación pasiva de las piernas).
Droga: GESTIÓN DE FLUIDOS GUIADA CON PARÁMETROS DE DEPENDENCIA DE PRECARGA (VOLUVEN ®)
en este brazo, la carga de fluidos se administra con un algoritmo que utiliza índices de dependencia de precarga. Este algoritmo se utiliza cada hora durante las primeras 6 horas después de la inclusión, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor y siempre que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mm Hg. La carga de fluidos se realiza con cristaloides o coloides a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Fármaco: lactato de Ringer, solución salina al 0,9 %, VOLUVEN ®
  • Procedimiento: algoritmo hemodinámico (ver más abajo)
Comparador activo: CONTROL
Droga: GESTIÓN DE FLUIDOS GUIADA POR ESTÁNDAR (VOLUVEN ®)
en este brazo, la carga de fluidos se administra con un algoritmo que usa presión venosa central. Este algoritmo se utiliza cada hora durante las primeras 6 horas después de la inclusión, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor y siempre que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mm Hg. La carga de fluidos se realiza con cristaloides o coloides a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Fármaco: lactato de Ringer, solución salina al 0,9 %, VOLUVEN ®
  • Procedimiento: algoritmo hemodinámico (ver más abajo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución del shock séptico
Periodo de tiempo: 28 días
la resolución del shock se define por el destete vasopresor
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
número de días con hiperlactactatemia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
número de días con edema pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
evaluado por termodilución transpulmonar
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006.440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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