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在感染性休克期间使用预负荷依赖性进行早期血液动力学优化 = EHOSS-1 (EHOSS-1)

2013年10月30日 更新者:Hospices Civils de Lyon

使用前负荷依赖指数和肺热稀释法优化血液动力学对感染性休克期间心血管衰竭持续时间的影响:一项随机研究

血液动力学优化在感染性休克中至关重要,但在治疗的前 6 小时内确实是双方同意和标准化的。 包括液体负荷管理、血管活性治疗和氧输送优化在内的血流动力学治疗主要基于专家建议或非随机试验。 最近,已经证明脉压变化等前负荷依赖性指标比静态指标(例如充盈压)更准确地预测液体反应性。 然而,使用前负荷依赖指数是否会改变感染性休克的预后至今仍未知。 这项非盲随机对照试验的目的是评估使用前负荷依赖指数和肺热稀释的血液动力学优化是否 1. 减少通过血管活性治疗的给药持续时间评估的感染性休克持续时间(主要终点), 2. 减少通过动脉乳酸,3. 减少与过度液体负荷相关的肺静水压水肿(通过 PaO2/FIO2 比率和血管外肺水评估)。 4. 减少器官功能障碍(通过 SOFA 评分评估)、ICU 停留时间以及 7 天和 28 天死亡率 对照组通过使用充盈压驱动血液动力学治疗的算法进行管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 并满足全身炎症反应综合征四项标准中的两项
  • 收缩压不高于 90 毫米汞柱(在 30 分钟内以每公斤体重 25 毫升的晶体液挑战后)
  • 有记录或疑似感染

排除标准:

  • 第一次观察到低血压和纳入之间的延迟超过 12 小时
  • 怀孕
  • 急性冠状动脉综合征
  • 急性脑血管事件(< 1 个月),
  • 上腔静脉区域中心静脉置管禁忌证
  • 股动脉插管术的禁忌症
  • 活动性出血
  • 烧伤
  • 创伤
  • 立即手术的要求(< 6 小时)
  • 心源性急性肺水肿
  • 不复苏状态,或限制协议实施的高级指令。
  • 未获得患者或代理人的知情同意
  • 患者已被纳入另一项治疗试验
  • 先前纳入同一治疗试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预加载依赖
在这只手臂中,液体负荷是通过使用前负荷依赖指数(响应被动抬腿的心输出量变化)的算法来管理的。
在这支手臂中,流体负荷是通过使用预负荷依赖指数的算法来管理的。 该算法在纳入后的前 6 小时内每小时使用一次,然后每 4 小时使用一次,直到停用血管加压药,并且每当平均动脉压降至 65 mm Hg 以下时。 根据主治医师的判断,使用晶体或胶体进行液体负荷。
其他名称:
  • 药物:乳酸林格盐、0.9% 生理盐水、VOLUVEN®
  • 程序:血液动力学算法(见下文)
有源比较器:控制
在这只手臂中,液体负荷是通过使用中心静脉压的算法来管理的。 该算法在纳入后的前 6 小时内每小时使用一次,然后每 4 小时使用一次,直到停用血管加压药,并且每当平均动脉压降至 65 mm Hg 以下时。 根据主治医师的判断,使用晶体或胶体进行液体负荷。
其他名称:
  • 药物:乳酸林格盐、0.9% 生理盐水、VOLUVEN®
  • 程序:血液动力学算法(见下文)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染性休克解决方案的时间
大体时间:28天
休克消退由血管加压药断奶决定
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
28天
无呼吸机天数
大体时间:28天
28天
高乳酸血症天数
大体时间:28天
28天
肺水肿天数
大体时间:28小时
通过经肺热稀释评估
28小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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