Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai hemodinamikai optimalizálás előterhelési függőséggel a szeptikus sokk során = EHOSS-1 (EHOSS-1)

2013. október 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A terhelés előtti függőségi indexeket és a pulmonális hőhígítást alkalmazó hemodinamikai optimalizálás hatása a szív- és érrendszeri elégtelenség időtartamára a szeptikus sokk során: Randomizált vizsgálat

A hemodinamikai optimalizálás kiemelkedően fontos a szeptikus sokkban, de valóban konszenzusos és standardizált a kezelés első 6 órájában. A hemodinamikai kezelés, beleértve a folyadékterhelés kezelését, a vazoaktív kezelést és az oxigénszállítás optimalizálását, főként szakértői ajánlásokon vagy nem randomizált vizsgálatokon alapul. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az előterhelés-függőségi indexek, például az impulzusnyomás-változás pontosabbak a folyadék reakciókészségének előrejelzésére, mint a statikus indexek, például a töltési nyomások. Mindazonáltal, hogy az előterhelés-függőségi indexek használata megváltoztatja-e a szeptikus sokk prognosztikáját, a mai napig ismeretlen. Ennek a nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a hemodinamikai optimalizálás preload-dependencia indexek és pulmonalis termodilúció segítségével 1. csökkenti-e a szeptikus sokk időtartamát a vazoaktív kezelés beadási időtartama alapján (elsődleges végpont), 2. csökkenti-e az artériás vizsgálattal mért regionális hipoperfúziót. laktát, 3. csökkenti a túlzott folyadékterheléssel összefüggő tüdő hidrosztatikus ödémát (a PaO2/FIO2 arány és az extravascularis tüdővíz alapján értékelve). 4. csökkenti a szervi diszfunkciót (a SOFA pontszám alapján értékelve), az intenzív osztályon való tartózkodást, valamint a 7 és 28 napos mortalitást. A kontrollcsoport kezelése töltési nyomást alkalmazó algoritmussal történik a hemodinamikai kezelés ösztönzésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma négy kritériumából kettő teljesítése
  • és a szisztolés vérnyomás nem haladja meg a 90 Hgmm-t (a testtömeg-kilogrammonként 25 ml-es krisztalloid folyadék beadása után 30 percen keresztül)
  • és dokumentált vagy gyanított fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • a hipotenzió első megfigyelése és a felvétel között több mint 12 óra eltelt
  • terhesség
  • akut koronária szindróma
  • akut agyi érrendszeri esemény (< 1 hónap),
  • a centrális vénás katéterezés ellenjavallata a vena cava superior területén
  • a femoralis artériás katéterezés ellenjavallata
  • aktív vérzés
  • égési sérülés
  • sérülés
  • azonnali műtét szükséges (< 6 óra)
  • kardiogén eredetű akut tüdőödéma
  • a ne-resuscitate állapot, vagy a protokoll végrehajtását korlátozó haladó utasítások.
  • Nem a betegtől vagy a helyettesítőktől kapott tájékozott beleegyezés
  • A beteg már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban
  • korábban ugyanabban a terápiás vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELŐTÖLTÉSI FÜGGŐSÉG
ebben a karban a folyadékterhelést egy olyan algoritmussal adják be, amely előterhelés-függőségi indexeket használ (a perctérfogat változása a passzív lábemelés hatására).
ebben a karban a folyadékterhelést egy előterhelési függőségi indexeket használó algoritmussal adják meg. Ezt az algoritmust a felvételt követő első 6 órában óránként alkalmazzák, majd 4 óránként a vazopresszor elválasztásáig, és minden alkalommal, amikor az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alá esett. A folyadéktöltést a kezelőorvos döntése alapján krisztalloidokkal vagy kolloidokkal végezzük.
Más nevek:
  • Gyógyszer: Ringer-laktát, 0,9%-os sóoldat, VOLUVEN®
  • Eljárás: hemodinamikai algoritmus (lásd alább)
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
ebben a karban a folyadékterhelést a központi vénás nyomást használó algoritmussal adják be. Ezt az algoritmust a felvételt követő első 6 órában óránként alkalmazzák, majd 4 óránként a vazopresszor elválasztásáig, és minden alkalommal, amikor az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alá esett. A folyadéktöltést a kezelőorvos döntése alapján krisztalloidokkal vagy kolloidokkal végezzük.
Más nevek:
  • Gyógyszer: Ringer-laktát, 0,9%-os sóoldat, VOLUVEN®
  • Eljárás: hemodinamikai algoritmus (lásd alább)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a szeptikus sokk feloldásához
Időkeret: 28 nap
a sokk felbontását a vazopresszor elválasztás határozza meg
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
28 nap
hiperlaktataemiás napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
napok száma tüdőödémával
Időkeret: 28 nap
transzpulmonáris termodilúcióval értékelték
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel