- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01972828
Korai hemodinamikai optimalizálás előterhelési függőséggel a szeptikus sokk során = EHOSS-1 (EHOSS-1)
2013. október 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A terhelés előtti függőségi indexeket és a pulmonális hőhígítást alkalmazó hemodinamikai optimalizálás hatása a szív- és érrendszeri elégtelenség időtartamára a szeptikus sokk során: Randomizált vizsgálat
A hemodinamikai optimalizálás kiemelkedően fontos a szeptikus sokkban, de valóban konszenzusos és standardizált a kezelés első 6 órájában.
A hemodinamikai kezelés, beleértve a folyadékterhelés kezelését, a vazoaktív kezelést és az oxigénszállítás optimalizálását, főként szakértői ajánlásokon vagy nem randomizált vizsgálatokon alapul.
A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az előterhelés-függőségi indexek, például az impulzusnyomás-változás pontosabbak a folyadék reakciókészségének előrejelzésére, mint a statikus indexek, például a töltési nyomások.
Mindazonáltal, hogy az előterhelés-függőségi indexek használata megváltoztatja-e a szeptikus sokk prognosztikáját, a mai napig ismeretlen.
Ennek a nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a hemodinamikai optimalizálás preload-dependencia indexek és pulmonalis termodilúció segítségével 1. csökkenti-e a szeptikus sokk időtartamát a vazoaktív kezelés beadási időtartama alapján (elsődleges végpont), 2. csökkenti-e az artériás vizsgálattal mért regionális hipoperfúziót. laktát, 3. csökkenti a túlzott folyadékterheléssel összefüggő tüdő hidrosztatikus ödémát (a PaO2/FIO2 arány és az extravascularis tüdővíz alapján értékelve).
4. csökkenti a szervi diszfunkciót (a SOFA pontszám alapján értékelve), az intenzív osztályon való tartózkodást, valamint a 7 és 28 napos mortalitást. A kontrollcsoport kezelése töltési nyomást alkalmazó algoritmussal történik a hemodinamikai kezelés ösztönzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma négy kritériumából kettő teljesítése
- és a szisztolés vérnyomás nem haladja meg a 90 Hgmm-t (a testtömeg-kilogrammonként 25 ml-es krisztalloid folyadék beadása után 30 percen keresztül)
- és dokumentált vagy gyanított fertőzés
Kizárási kritériumok:
- a hipotenzió első megfigyelése és a felvétel között több mint 12 óra eltelt
- terhesség
- akut koronária szindróma
- akut agyi érrendszeri esemény (< 1 hónap),
- a centrális vénás katéterezés ellenjavallata a vena cava superior területén
- a femoralis artériás katéterezés ellenjavallata
- aktív vérzés
- égési sérülés
- sérülés
- azonnali műtét szükséges (< 6 óra)
- kardiogén eredetű akut tüdőödéma
- a ne-resuscitate állapot, vagy a protokoll végrehajtását korlátozó haladó utasítások.
- Nem a betegtől vagy a helyettesítőktől kapott tájékozott beleegyezés
- A beteg már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban
- korábban ugyanabban a terápiás vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELŐTÖLTÉSI FÜGGŐSÉG
ebben a karban a folyadékterhelést egy olyan algoritmussal adják be, amely előterhelés-függőségi indexeket használ (a perctérfogat változása a passzív lábemelés hatására).
|
ebben a karban a folyadékterhelést egy előterhelési függőségi indexeket használó algoritmussal adják meg.
Ezt az algoritmust a felvételt követő első 6 órában óránként alkalmazzák, majd 4 óránként a vazopresszor elválasztásáig, és minden alkalommal, amikor az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alá esett.
A folyadéktöltést a kezelőorvos döntése alapján krisztalloidokkal vagy kolloidokkal végezzük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
|
ebben a karban a folyadékterhelést a központi vénás nyomást használó algoritmussal adják be.
Ezt az algoritmust a felvételt követő első 6 órában óránként alkalmazzák, majd 4 óránként a vazopresszor elválasztásáig, és minden alkalommal, amikor az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alá esett.
A folyadéktöltést a kezelőorvos döntése alapján krisztalloidokkal vagy kolloidokkal végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a szeptikus sokk feloldásához
Időkeret: 28 nap
|
a sokk felbontását a vazopresszor elválasztás határozza meg
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
hiperlaktataemiás napok száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
napok száma tüdőödémával
Időkeret: 28 nap
|
transzpulmonáris termodilúcióval értékelték
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006.440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .