Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig hæmodynamisk optimering ved brug af preload-afhængighed under septisk stød = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. oktober 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekt af hæmodynamisk optimering ved brug af præbelastningsafhængighedsindekser og pulmonal termodilution på kardiovaskulær svigtvarighed under septisk shock: en randomiseret undersøgelse

Hæmodynamisk optimering er af afgørende betydning ved septisk shock, men er virkelig konsensuel og standardiseret i løbet af de første 6 timers behandling. Hæmodynamisk behandling inklusive væskebelastningsstyring, vasoaktiv behandling og ilttransportoptimering er hovedsageligt baseret på ekspertanbefalinger eller ikke-randomiserede forsøg. For nylig har præbelastningsafhængighedsindekser såsom pulstrykvariation vist sig at være mere nøjagtige til at forudsige væskerespons end statiske indekser såsom fyldningstryk. Hvorvidt brug af præload-afhængighedsindekser ændrer septisk shock-prognose, er dog stadig ukendt. Formålet med dette ikke-blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om hæmodynamisk optimering ved brug af præload-afhængighedsindekser og pulmonal termofortynding 1. reducerer septisk shock-varighed vurderet ved administrationsvarighed af vasoaktiv behandling (primært slutpunkt), 2. reducerer regional hypoperfusion vurderet ved arteriel lactat, 3. reducerer lungehydrostatisk ødem forbundet med overdreven væskebelastning (vurderet ved PaO2/FIO2-forhold og ekstravaskulært lungevand). 4. reducerer organdysfunktion (vurderet ved SOFA-score), ICU-ophold og 7 og 28 dages dødelighed Kontrolgruppen styres med en algoritme ved hjælp af fyldningstryk til at drive hæmodynamisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • og opfyldelse af to af fire kriterier for det systemiske inflammatoriske responssyndrom
  • og systolisk blodtryk ikke højere end 90 mm Hg (efter en krystalloid-væskepåvirkning på 25 ml pr. kg kropsvægt over en 30-minutters periode)
  • og dokumenteret eller mistænkt infektion

Ekskluderingskriterier:

  • forsinkelse mellem første observation af hypotension og inklusion over 12 timer
  • graviditet
  • akut koronarsyndrom
  • akut cerebral vaskulær hændelse (< 1 måned),
  • kontraindikation til central venekateterisering i vena cava superior territorium
  • kontraindikation for femoral arteriel kateterisation
  • aktiv blødning
  • forbrændingsskade
  • trauma
  • krav om øjeblikkelig operation (< 6 timer)
  • akut lungeødem af kardiogent oprindelse
  • ikke-genoplive-status eller avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​protokollen.
  • Informeret samtykke ikke indhentet fra patienten eller surrogater
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
  • patient tidligere inkluderet i det samme terapeutiske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORLAST AFHÆNGIGHED
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme, der anvender preload-afhængighedsindekser (variation i hjertevolumen som reaktion på passiv benløftning).
Medicin: VÆSKEHÅNDTERING VEJLEDET MED PRELOAD-AFHÆNGIGHED PARAMETRE (VOLUVEN ®)
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme, der anvender præload-afhængighedsindekser. Denne algoritme bruges hver time i de første 6 timer efter inklusion, derefter hver 4. time indtil vasopressorafvænning, og når det gennemsnitlige arterielle tryk faldt til under 65 mm Hg. Væskepåfyldning udføres med krystalloider eller kolloider efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Lægemiddel: ringlaktat, 0,9% saltvand, VOLUVEN ®
  • Fremgangsmåde: hæmodynamisk algoritme (se nedenfor)
Aktiv komparator: STYRING
Medicin: STANDARDVEJET VÆSKEHÅNDTERING (VOLUVEN ®)
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme ved hjælp af centralt venetryk. Denne algoritme bruges hver time i de første 6 timer efter inklusion, derefter hver 4. time indtil vasopressorafvænning, og når det gennemsnitlige arterielle tryk faldt til under 65 mm Hg. Væskepåfyldning udføres med krystalloider eller kolloider efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Lægemiddel: ringlaktat, 0,9% saltvand, VOLUVEN ®
  • Fremgangsmåde: hæmodynamisk algoritme (se nedenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til septisk stødopløsning
Tidsramme: 28 dage
stødopløsning er defineret ved vasopressor fravænning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal dage med hyperlaktaktæmi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal dage med lungeødem
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved transpulmonal termofortynding
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006.440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner