Ранняя гемодинамическая оптимизация с использованием зависимости от преднагрузки во время септического шока = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 октября 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние гемодинамической оптимизации с использованием индексов зависимости от преднагрузки и термодилюции легких на продолжительность сердечно-сосудистой недостаточности во время септического шока: рандомизированное исследование
Гемодинамическая оптимизация имеет первостепенное значение при септическом шоке, но на самом деле она является согласованной и стандартизированной в течение первых 6 часов лечения.
Гемодинамическое лечение, включая управление жидкостной нагрузкой, вазоактивное лечение и оптимизацию транспорта кислорода, в основном основано на рекомендациях экспертов или нерандомизированных исследованиях.
Недавно было показано, что индексы зависимости от предварительной нагрузки, такие как изменение пульсового давления, более точно предсказывают реакцию жидкости, чем статические индексы, такие как давление наполнения.
Однако до настоящего времени остается неизвестным, изменяет ли использование индексов преднагрузочной зависимости прогноз септического шока.
Целью этого неслепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, снижает ли гемодинамическая оптимизация с использованием индексов зависимости от преднагрузки и легочной термодилюции 1. уменьшение продолжительности септического шока, оцениваемого по продолжительности введения вазоактивного лечения (первичная конечная точка), 2. уменьшение регионарной гипоперфузии, оцениваемой по артериальной лактат, 3. уменьшает гидростатический отек легких, связанный с чрезмерной нагрузкой жидкостью (оценивается по соотношению PaO2/FIO2 и внесосудистой воде в легких).
4. уменьшает органную дисфункцию (оценивается по шкале SOFA), пребывание в отделении интенсивной терапии и 7- и 28-дневную смертность Контрольная группа управляется с помощью алгоритма, использующего давление наполнения для управления гемодинамическим лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- и выполнение двух из четырех критериев синдрома системной воспалительной реакции
- и систолическое артериальное давление не выше 90 мм рт. ст. (после провокации кристаллоидной жидкостью 25 мл на килограмм массы тела в течение 30 минут)
- подтвержденная или предполагаемая инфекция
Критерий исключения:
- задержка между первым наблюдением гипотензии и включением более 12 часов
- беременность
- острый коронарный синдром
- острое нарушение мозгового кровообращения (< 1 месяца),
- противопоказания к катетеризации центральных вен в области верхней полой вены
- противопоказания к катетеризации бедренной артерии
- активное кровотечение
- ожоговая травма
- травма
- потребность в немедленной операции (< 6 часов)
- острый отек легких кардиогенного генеза
- статус «не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола.
- Информированное согласие, полученное не от пациента или его заместителей
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование
- пациент, ранее включенный в то же терапевтическое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАВИСИМОСТЬ ПРЕДНАГРУЗКИ
в этой руке нагрузка жидкостью осуществляется по алгоритму, использующему индексы зависимости от преднагрузки (изменение сердечного выброса в ответ на пассивное поднятие ноги).
|
в этой группе нагрузку жидкостью проводят с помощью алгоритма, использующего индексы зависимости от предварительной нагрузки.
Этот алгоритм используется каждый час в течение первых 6 часов после включения, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессоров и всякий раз, когда среднее артериальное давление падает ниже 65 мм рт.
Жидкостную нагрузку проводят кристаллоидами или коллоидами на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
|
в этой руке загрузка жидкостью осуществляется по алгоритму, использующему центральное венозное давление.
Этот алгоритм используется каждый час в течение первых 6 часов после включения, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессоров и всякий раз, когда среднее артериальное давление падает ниже 65 мм рт.
Жидкостную нагрузку проводят кристаллоидами или коллоидами на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрешения септического шока
Временное ограничение: 28 дней
|
разрешение шока определяется отлучением от вазопрессоров
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
количество дней с гиперлактатемией
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
количество дней с отеком легких
Временное ограничение: 28 дней
|
оценивается с помощью транспульмональной термодилюции
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006.440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .