Tidlig hemodynamisk optimalisering ved bruk av forhåndsbelastningsavhengighet under septisk sjokk = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30. oktober 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effekt av hemodynamisk optimalisering ved bruk av forhåndsbelastningsavhengighetsindekser og pulmonal termodilusjon på kardiovaskulær sviktvarighet under septisk sjokk: en randomisert studie
Hemodynamisk optimering er av største betydning ved septisk sjokk, men er virkelig konsensuell og standardisert i løpet av de første 6 timene av behandlingen.
Hemodynamisk behandling inkludert væskebelastningshåndtering, vasoaktiv behandling og oksygentransportoptimalisering er hovedsakelig basert på ekspertanbefalinger eller ikke-randomiserte studier.
Nylig har forhåndsbelastningsavhengighetsindekser som pulstrykkvariasjon vist seg å være mer nøyaktige for å forutsi fluidrespons enn statiske indekser som fylletrykk.
Hvorvidt bruk av forhåndsbelastningsavhengighetsindekser endrer septisk sjokkprognos er imidlertid til dags dato ukjent.
Målet med denne ikke-blindede randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om hemodynamisk optimalisering ved bruk av preload-avhengighetsindekser og pulmonal termodilusjon 1. reduserer septisk sjokkvarighet vurdert ved administreringsvarighet av vasoaktiv behandling (primært endepunkt), 2. reduserer regional hypoperfusjon vurdert ved arteriell laktat, 3. reduserer lungehydrostatisk ødem knyttet til overdreven væskebelastning (vurdert ved PaO2/FIO2-forhold og ekstravaskulært lungevann).
4. reduserer organdysfunksjon (vurdert ved SOFA-score), ICU-opphold og 7 og 28 dagers dødelighet Kontrollgruppen styres med en algoritme som bruker fyllingstrykk for å drive hemodynamisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- og oppfyllelse av to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom
- og systolisk blodtrykk ikke høyere enn 90 mm Hg (etter en krystalloid-væske-utfordring på 25 ml per kilo kroppsvekt over en 30-minutters periode)
- og dokumentert eller mistenkt infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- forsinkelse mellom første observasjon av hypotensjon og inkludering over 12 timer
- svangerskap
- akutt koronarsyndrom
- akutt cerebral vaskulær hendelse (< 1 måned),
- kontraindikasjon for sentral venekateterisering i superior vena cava territorium
- kontraindikasjon for femoral arteriell kateterisering
- aktiv blødning
- brannskade
- traume
- krav om umiddelbar operasjon (< 6 timer)
- akutt lungeødem av kardiogent opprinnelse
- ikke-gjenopplive-status, eller avanserte direktiver som begrenser implementeringen av protokollen.
- Informert samtykke ikke innhentet fra pasienten eller surrogater
- Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie
- pasient tidligere inkludert i den samme terapeutiske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORLAST AVHENGIGHET
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker preload-avhengighetsindekser (variasjon i hjertevolum som respons på passiv benheving).
|
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker forhåndsbelastningsavhengighetsindekser.
Denne algoritmen brukes hver time i løpet av de første 6 timene etter inkludering, deretter hver 4. time frem til vasopressoravvenning, og når gjennomsnittlig arterielt trykk falt under 65 mm Hg.
Væskefylling utføres med krystalloider eller kolloider etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
|
i denne armen administreres væskebelastning med en algoritme som bruker sentralt venetrykk.
Denne algoritmen brukes hver time i løpet av de første 6 timene etter inkludering, deretter hver 4. time frem til vasopressoravvenning, og når gjennomsnittlig arterielt trykk falt under 65 mm Hg.
Væskefylling utføres med krystalloider eller kolloider etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for septisk sjokkløsning
Tidsramme: 28 dager
|
sjokkoppløsning er definert av vasopressoravvenning
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
antall dager med hyperlaktaktatemi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
antall dager med lungeødem
Tidsramme: 28 dager
|
vurderes ved transpulmonal termodilusjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006.440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .