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Ottimizzazione emodinamica precoce utilizzando la dipendenza dal precarico durante lo shock settico = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando gli indici di dipendenza dal precarico e la termodiluizione polmonare sulla durata dell'insufficienza cardiovascolare durante lo shock settico: uno studio randomizzato

L'ottimizzazione emodinamica è di fondamentale importanza nello shock settico, ma è realmente consensuale e standardizzata durante le prime 6 ore di trattamento. Il trattamento emodinamico, compresa la gestione del carico di liquidi, il trattamento vasoattivo e l'ottimizzazione del trasporto di ossigeno, si basa principalmente su raccomandazioni di esperti o studi non randomizzati. Recentemente, gli indici di dipendenza dal precarico come la variazione della pressione del polso si sono dimostrati più accurati nel prevedere la reattività del fluido rispetto agli indici statici come le pressioni di riempimento. Tuttavia, se l'utilizzo degli indici di dipendenza dal precarico modifichi la prognosi dello shock settico rimane ad oggi sconosciuto. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato non in cieco è valutare se l'ottimizzazione emodinamica utilizzando gli indici di dipendenza dal precarico e la termodiluizione polmonare 1. riduce la durata dello shock settico valutata dalla durata della somministrazione del trattamento vasoattivo (endpoint primario), 2. riduce l'ipoperfusione regionale valutata dalla lattato, 3. riduce l'edema idrostatico polmonare legato all'eccessivo carico di liquidi (valutato dal rapporto PaO2/FIO2 e dall'acqua polmonare extravascolare). 4. riduce la disfunzione d'organo (valutata dal punteggio SOFA), la degenza in terapia intensiva e la mortalità a 7 e 28 giorni Il gruppo di controllo è gestito con un algoritmo che utilizza le pressioni di riempimento per guidare il trattamento emodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • e soddisfazione di due dei quattro criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica
  • e pressione arteriosa sistolica non superiore a 90 mm Hg (dopo una somministrazione di liquidi cristalloidi di 25 ml per chilogrammo di peso corporeo per un periodo di 30 minuti)
  • e documentata o sospetta infezione

Criteri di esclusione:

  • ritardo tra la prima osservazione dell'ipotensione e l'inclusione superiore a 12 ore
  • gravidanza
  • sindrome coronarica acuta
  • evento vascolare cerebrale acuto (< 1 mese),
  • controindicazione al cateterismo venoso centrale nel territorio della vena cava superiore
  • controindicazione al cateterismo arterioso femorale
  • emorragia attiva
  • ustioni
  • trauma
  • necessità di intervento chirurgico immediato (< 6 ore)
  • edema polmonare acuto di origine cardiogena
  • stato di non rianimazione o direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo.
  • Consenso informato non ottenuto dal paziente o dai surrogati
  • Paziente già inserito in altro trial terapeutico
  • paziente precedentemente incluso nello stesso trial terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIPENDENZA DEL PRECARICO
in questo braccio, il carico di liquidi viene somministrato con un algoritmo che utilizza indici di dipendenza dal precarico (variazione della gittata cardiaca in risposta al sollevamento passivo della gamba).
Droga: GESTIONE DEI FLUIDI GUIDATA CON PARAMETRI PRECARICO-DIPENDENZA (VOLUVEN ®)
in questo braccio, il carico di fluidi viene amministrato con un algoritmo che utilizza indici di dipendenza dal precarico. Questo algoritmo viene utilizzato ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'inclusione, quindi ogni 4 ore fino allo svezzamento da vasopressori e ogni volta che la pressione arteriosa media scende al di sotto di 65 mm Hg. Il caricamento fluido viene eseguito con cristalloidi o colloidi a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Droga : ringer lattato, soluzione fisiologica allo 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algoritmo emodinamico (vedi sotto)
Comparatore attivo: CONTROLLO
Droga: GESTIONE DEI FLUIDI GUIDATA DA STANDARD (VOLUVEN ®)
in questo braccio, il carico di liquidi viene somministrato con un algoritmo che utilizza la pressione venosa centrale. Questo algoritmo viene utilizzato ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'inclusione, quindi ogni 4 ore fino allo svezzamento da vasopressori e ogni volta che la pressione arteriosa media scende al di sotto di 65 mm Hg. Il caricamento fluido viene eseguito con cristalloidi o colloidi a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Droga : ringer lattato, soluzione fisiologica allo 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algoritmo emodinamico (vedi sotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dello shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
la risoluzione dello shock è definita dallo svezzamento dei vasopressori
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di giorni con iperlattattatemia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di giorni con edema polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
valutata mediante termodiluizione transpolmonare
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006.440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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