Wczesna optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem zależności obciążenia wstępnego podczas wstrząsu septycznego = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 października 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ optymalizacji hemodynamicznej za pomocą wskaźników zależności obciążenia wstępnego i termodylucji płuc na czas trwania niewydolności sercowo-naczyniowej podczas wstrząsu septycznego: badanie z randomizacją
Optymalizacja hemodynamiczna ma ogromne znaczenie we wstrząsie septycznym, ale jest naprawdę zgodna i standaryzowana podczas pierwszych 6 godzin leczenia.
Leczenie hemodynamiczne, w tym zarządzanie ładowaniem płynów, leczenie wazoaktywne i optymalizacja transportu tlenu, opiera się głównie na zaleceniach ekspertów lub badaniach nierandomizowanych.
Niedawno wykazano, że wskaźniki zależności obciążenia wstępnego, takie jak zmiany ciśnienia tętna, są dokładniejsze w przewidywaniu reakcji płynu niż wskaźniki statyczne, takie jak ciśnienia napełniania.
Nie wiadomo jednak, czy stosowanie wskaźników zależności obciążenia wstępnego zmienia prognostykę wstrząsu septycznego.
Celem tego nieślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem wskaźników zależności obciążenia wstępnego i termodylucji płucnej 1. skraca czas trwania wstrząsu septycznego oceniany na podstawie czasu podawania leczenia wazoaktywnego (pierwszorzędowy punkt końcowy), 2. zmniejsza regionalną hipoperfuzję ocenianą na podstawie mleczanów, 3. zmniejsza obrzęk hydrostatyczny płuc związany z nadmiernym obciążeniem płynami (oceniany na podstawie stosunku PaO2/FIO2 i wody pozanaczyniowej w płucach).
4. zmniejsza dysfunkcję narządu (ocenioną za pomocą skali SOFA), pobyt na OIOM oraz śmiertelność 7 i 28 dni Grupa kontrolna jest zarządzana za pomocą algorytmu wykorzystującego ciśnienia napełniania do kierowania leczeniem hemodynamicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- oraz spełnienie dwóch z czterech kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
- i skurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mm Hg (po prowokacji płynem krystaloidowym 25 ml na kilogram masy ciała w ciągu 30 minut)
- oraz udokumentowane lub podejrzewane zakażenie
Kryteria wyłączenia:
- opóźnienie między pierwszą obserwacją niedociśnienia a włączeniem powyżej 12 godzin
- ciąża
- ostry zespół wieńcowy
- ostry incydent naczyniowo-mózgowy (< 1 miesiąca),
- przeciwwskazania do cewnikowania żyły centralnej w obszarze żyły głównej górnej
- przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy udowej
- aktywny krwotok
- oparzenia
- uraz
- konieczność natychmiastowej operacji (< 6 godzin)
- ostry obrzęk płuc pochodzenia kardiogennego
- stan zakazu resuscytacji lub zaawansowane dyrektywy ograniczające wdrożenie protokołu.
- Świadoma zgoda nie została uzyskana od pacjenta lub zastępców
- Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego
- pacjenta wcześniej objętego tym samym badaniem terapeutycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZALEŻNOŚĆ WSTĘPNEGO OBCIĄŻENIA
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego wskaźniki zależności obciążenia wstępnego (zmiana pojemności minutowej serca w odpowiedzi na bierne unoszenie nóg).
|
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego wskaźniki zależności obciążenia wstępnego.
Algorytm ten jest stosowany co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin po włączeniu, następnie co 4 godziny, aż do odstawienia wazopresora i zawsze, gdy średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 65 mm Hg.
Obciążenie płynem wykonuje się za pomocą krystaloidów lub koloidów według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
|
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego ośrodkowe ciśnienie żylne.
Algorytm ten jest stosowany co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin po włączeniu, następnie co 4 godziny, aż do odstawienia wazopresora i zawsze, gdy średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 65 mm Hg.
Obciążenie płynem wykonuje się za pomocą krystaloidów lub koloidów według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ustąpienie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
ustąpienie wstrząsu jest definiowane przez odstawienie wazopresora
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
liczba dni z hiperlaktatemią
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
liczba dni z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
oceniane metodą termodylucji przezpłucnej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006.440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .