Vroege hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheid tijdens septische shock = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Effect van hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheidsindexen en pulmonaire thermodilutie op de duur van cardiovasculair falen tijdens septische shock: een gerandomiseerde studie
Hemodynamische optimalisatie is van het allergrootste belang bij septische shock, maar is echt consensueel en gestandaardiseerd tijdens de eerste 6 uur van de behandeling.
Hemodynamische behandeling, waaronder het beheersen van de vloeistofbelasting, vasoactieve behandeling en optimalisatie van het zuurstoftransport, is voornamelijk gebaseerd op aanbevelingen van deskundigen of niet-gerandomiseerde onderzoeken.
Onlangs is aangetoond dat afhankelijkheidsindexen voor voorbelasting, zoals pulsdrukvariatie, nauwkeuriger zijn om de vloeistofrespons te voorspellen dan statische indexen zoals vuldruk.
Of het gebruik van preload-afhankelijkheidsindexen echter de prognostische septische shock verandert, is tot op heden onbekend.
Het doel van deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te beoordelen of hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheidsindexen en pulmonale thermodilutie 1. de duur van de septische shock vermindert, beoordeeld aan de hand van de toedieningsduur van vasoactieve behandeling (primair eindpunt), 2. regionale hypoperfusie vermindert, beoordeeld aan de hand van arteriële lactaat, 3. vermindert hydrostatisch longoedeem als gevolg van overmatige vochtbelasting (beoordeeld aan de hand van de PaO2/FIO2-verhouding en extravasculair longwater).
4. vermindert orgaandisfunctie (beoordeeld door de SOFA-score), ICU-verblijf en 7 en 28 dagen mortaliteit Controlegroep wordt beheerd met een algoritme dat vuldruk gebruikt om hemodynamische behandeling te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- en vervulling van twee van de vier criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom
- en systolische bloeddruk niet hoger dan 90 mm Hg (na een provocatie met kristalloïde vloeistof van 25 ml per kilogram lichaamsgewicht gedurende een periode van 30 minuten)
- en gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
Uitsluitingscriteria:
- vertraging tussen eerste waarneming van hypotensie en opname meer dan 12 uur
- zwangerschap
- Acute kransslagader syndroom
- acuut cerebraal vasculair voorval (< 1 maand),
- contra-indicatie voor centrale veneuze katheterisatie in het territorium van de vena cava superior
- contra-indicatie voor femorale arteriële katheterisatie
- actieve bloeding
- brandwond
- trauma
- vereiste voor onmiddellijke chirurgie (< 6 uur)
- acuut longoedeem van cardiogene oorsprong
- niet-reanimeren-status of geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het protocol beperken.
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen van de patiënt of surrogaten
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek
- patiënt die eerder in dezelfde therapeutische studie was opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOORLAAD AFHANKELIJKHEID
in deze arm wordt vloeistofbelasting toegediend met een algoritme dat gebruikmaakt van preload-afhankelijkheidsindexen (variatie in hartminuutvolume als reactie op het passief optillen van de benen).
|
in deze arm wordt vloeistofbelasting toegediend met een algoritme dat gebruikmaakt van preload-afhankelijkheidsindexen.
Dit algoritme wordt gedurende de eerste 6 uur na inclusie elk uur gebruikt, vervolgens elke 4 uur tot het ontwennen van de vasopressor en telkens wanneer de gemiddelde arteriële druk onder de 65 mm Hg daalde.
Vloeistofbelasting wordt uitgevoerd met cristalloïden of colloïden naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
|
in deze arm wordt vloeistoftoediening toegediend met een algoritme dat centrale veneuze druk gebruikt.
Dit algoritme wordt gedurende de eerste 6 uur na inclusie elk uur gebruikt, vervolgens elke 4 uur tot het ontwennen van de vasopressor en telkens wanneer de gemiddelde arteriële druk onder de 65 mm Hg daalde.
Vloeistofbelasting wordt uitgevoerd met cristalloïden of colloïden naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot septische schokresolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
schokresolutie wordt bepaald door het ontwennen van de vasopressor
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
aantal dagen met hyperlactactatemie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
aantal dagen met longoedeem
Tijdsspanne: 28 jours
|
beoordeeld door transpulmonale thermodilutie
|
28 jours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006.440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .