Tidig hemodynamisk optimering med förbelastningsberoende under septisk chock = EHOSS-1 (EHOSS-1)
30 oktober 2013 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Effekt av hemodynamisk optimering med användning av preload-beroendeindex och pulmonell termodilution på varaktighet av hjärt-kärlsvikt under septisk chock: en randomiserad studie
Hemodynamisk optimering är av största vikt vid septisk chock, men är verkligen konsensus och standardiserad under de första 6 timmarna av behandlingen.
Hemodynamisk behandling inklusive vätskebelastningshantering, vasoaktiv behandling och optimering av syretransport baseras huvudsakligen på expertrekommendationer eller icke-randomiserade studier.
Nyligen har förspänningsberoendeindex som pulstrycksvariation visat sig vara mer exakta för att förutsäga vätskerespons än statiska index som fyllningstryck.
Huruvida användning av preload-beroendeindex ändrar septisk chockprognos är dock hittills okänt.
Syftet med denna icke-blindade randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om hemodynamisk optimering med hjälp av preload-beroendeindex och pulmonell termodilution. laktat, 3. minskar hydrostatiskt ödem i lungorna kopplat till överdriven vätskebelastning (bedömd med PaO2/FIO2-förhållande och extravaskulärt lungvatten).
4. minskar organdysfunktion (bedömd av SOFA-poängen), intensivvårdsvistelse och 7 och 28 dagars mortalitet Kontrollgruppen hanteras med en algoritm som använder fyllningstryck för att driva hemodynamisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- och uppfyllande av två av fyra kriterier för det systemiska inflammatoriska svarssyndromet
- och systoliskt blodtryck inte högre än 90 mm Hg (efter en kristalloid-vätskeutmaning på 25 ml per kilo kroppsvikt under en 30-minutersperiod)
- och dokumenterad eller misstänkt infektion
Exklusions kriterier:
- fördröjning mellan första observation av hypotoni och inkludering över 12 timmar
- graviditet
- akut koronarsyndrom
- akut cerebral vaskulär händelse (< 1 månad),
- kontraindikation för central venkateterisering i superior vena cava territorium
- kontraindikation för femoral arteriell kateterisering
- aktiv blödning
- brännskada
- trauma
- krav på omedelbar operation (< 6 timmar)
- akut lungödem av kardiogent ursprung
- återuppliva inte-status eller avancerade direktiv som begränsar implementeringen av protokollet.
- Informerat samtycke som inte erhållits från patienten eller surrogat
- Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning
- patient som tidigare inkluderats i samma terapeutiska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRBELASTNINGSBEROENDE
i denna arm administreras vätskebelastning med en algoritm som använder preload-beroendeindex (variation i hjärtminutvolym som svar på passiv benhöjning).
|
i denna arm administreras vätskebelastning med en algoritm som använder förbelastningsberoendeindex.
Denna algoritm används varje timme under de första 6 timmarna efter inkluderingen, sedan var 4:e timme fram till vasopressoravvänjning, och när det genomsnittliga artärtrycket faller under 65 mm Hg.
Vätskeladdning utförs med kristalloider eller kolloider efter bedömning av den behandlande läkaren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
|
i denna arm administreras vätskebelastning med en algoritm som använder centralt venöst tryck.
Denna algoritm används varje timme under de första 6 timmarna efter inkluderingen, sedan var 4:e timme fram till vasopressoravvänjning, och när det genomsnittliga artärtrycket faller under 65 mm Hg.
Vätskeladdning utförs med kristalloider eller kolloider efter bedömning av den behandlande läkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för septisk chockupplösning
Tidsram: 28 dagar
|
chockupplösning definieras av vasopressoravvänjning
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
antal dagar med hyperlaktaktatemi
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
antal dagar med lungödem
Tidsram: 28 dagar
|
bedömd genom transpulmonell termodilution
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006.440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .