これは、過活動膀胱の症状を持つ被験者を対象に、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンを一緒に、または別々に服用した場合の有効性と安全性、または模擬治療（プラセボ）を比較した多国籍試験です。 (SYNERGY)
2018年10月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
過活動膀胱の治療におけるコハク酸ソリフェナシンとミラベグロンの単独療法と比較した、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンの併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボおよび実薬対照多施設試験
この研究の目的は、膀胱障害の治療において、2 つの医薬品 (コハク酸ソリフェナシンとミラベグロン) の組み合わせが、各医薬品単独と比較してどの程度効果があるかを調べることでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
3527
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site US10112 TFI, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Site US10021 Beach Clinical Studies
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site US10122 Orange County Research Institute
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Site US10098 Skyline Research
-
Glendora、California、アメリカ、91741
- Site US10539 Citrus Valley Medical Research
-
Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Site US10082 American Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Site US10132 Axis Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site US10133 Axis Clinical Trials
-
Palo Alto、California、アメリカ、93404
- Site US10536 Stanford School of Medicine
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Site US10149 Bayview Research Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site US10559 UC Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Site US10003 San Diego Clinical Trials
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Site US10106 West Coast Clinical Research
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Site US10595 Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Site US10034 Urology Center of Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Site US10128 Clinical Research Center of CT
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Site US10018 Grove Hill Clinical Research
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Site US10123 Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Site US10060 Meridien Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10148 Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10153 Palmetto Professional Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10159 Urological Research Network
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10534 South Florida Medical Research
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Site US10535 South Florida Medical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site US10165 East Coast Institute for Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site US10091 Health Awareness
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Site US10158 Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Site US10124 Winter Park Urology Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site US10134 Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Site US10009 South Broward Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site US10554 Private Practice
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Site US10095 Florida Urology Specialists
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
-
Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Site US10014 Private Practice
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Site US10024 GTC Research
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Site US10088 Centex Studies, Inc.
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site US10074 Medpharmics, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Site US10025 Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Site US10282 Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
-
-
Minnesota
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Site US10154 Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Site US10140 IVCTLV
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Site US10002 Urology Center Research Institute
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site US10051 AdvancedMed Research
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、86480
- Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site US10015 Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Site US10077 Northeast Urogynecology
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Site US10089 Maimonides Medical Center
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Site US10026 AccuMed Research Associates
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York、New York、アメリカ、10018
- Site US10249 New York Clinical Trials
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10168 Weill Cornell Medical College
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Site US10126 Premier Medical Group
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Site US10076 Carolina Clinical Trials
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Site US10129 PMG Research of Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site US10062 Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Site US10033 Ohio Clinical Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Site US10551 The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Site US10109 Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Site US10541 Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Site US10045 Lancaster Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Site US10012 Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site US10166 Medical University of South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Site US10094 University Medical Group
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site US10046 Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Site US10117 Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Site US10101 Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Site US10006 Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Site US10066 Texas Urology PA
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Site US10065 Advanced Research Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
- Site US10085 Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Site US10108 Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Site US10219 Methodist Urology Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US10105 Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US10111 Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site US10032 National Clinical Research Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Site US10064 The Group for Women
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Site US10013 Seattle Urology Research Center
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Site US10135 Walla Walla Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1419
- Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
- Site AR54001 CDU - Centro de Urología
-
Rosario Provincia De Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
-
-
-
-
-
Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- Site GB44003 Leighton Hospital
-
Gillingham、イギリス、ME7 5WY
- Site GB44021 Medway Hospital
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
-
Leeds、イギリス、LS7 9TF
- Site GB44024 St James's University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Site GB44025 Kings College Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Site GB44006 Derriford Hospital
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
-
-
Watfort
-
Garston、Watfort、イギリス、WD25 0EA
- Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
-
Avellino、イタリア、83100
- Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Latina、イタリア、4100
- Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
-
Milan、イタリア、20132
- Site IT39003 Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20132
- Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
-
-
-
-
-
Chernigov、ウクライナ、14034
- Site UA38002 City Hospital No 2
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
-
Kiev、ウクライナ、02232
- Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv、ウクライナ、04053
- Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Uzhorod、ウクライナ、88000
- Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
-
Vinnytsya、ウクライナ、21010
- Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Parnu、エストニア、80010
- Site EE37201 Parnu Hospital
-
Tallinn、エストニア、10617
- Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
-
Tartu、エストニア、51014
- Site EE37202 Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
-
Enschede、オランダ、7513ER
- Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Ballarat、オーストラリア、3350
- Site AU61026 Ballarat Urology
-
Brisbane、オーストラリア、4152
- Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
-
Broadmeadow、オーストラリア、2292
- Site AU61005 Hunter Clinical Research
-
Daw Park、オーストラリア、5041
- Site AU61015 Repatriation General Hospital
-
Footscray、オーストラリア、3011
- Site AU61025 Western Health
-
Malvern、オーストラリア、3144
- Site AU61012 Cabrini Hospital
-
Nambour、オーストラリア、4560
- Site AU61010 Nambour General Hospital
-
Parkville、オーストラリア、3052
- Site AU61002 The Royal Womens Hospital
-
Perth、オーストラリア、6009
- Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Site AU61007 Prince of Wales Hospital
-
Richmond、オーストラリア、3121
- Site AU61008 Epworth Healthcare
-
Sherwood、オーストラリア、4075
- Site AU61019 AusTrialsSherwood
-
Sydney、オーストラリア、2000
- Site AU61017 Healthpac Medical Centre
-
Sydney、オーストラリア、2031
- Site AU61021 Royal Hospital for Women
-
Wollongong、オーストラリア、2522
- Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Site CA15025 Clinique RSF Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Site CA15033 Prohealth
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
- Site CA15008 Private Practice
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site CA15006 Bramalea Medical Centre
-
Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
- Site CA15003 Brantford Urology Research
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Site CA15044 McMaster Institute of Urology
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
-
North York、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Site CA15004 Primehealth Clinical Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Site CA15002 Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
-
Granby、Quebec、カナダ
- Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Site CA15021 Urology South Shore Research
-
Laval、Quebec、カナダ、H7G 2E6
- Site CA15030 UroLaval
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2R1V6
- Site CA15040 RechercheGCP Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Site CA15020 Diex Research Montreal
-
Point-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
-
St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Site CA15039 Pro-recherche
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Site GR30009 Aretaieio/Maginio
-
-
-
-
-
Medellin、コロンビア
- Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Site SG65001 National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169608
- Site SG65002 Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、229899
- Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Boras、スウェーデン、506 30
- Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
-
Helsingborg、スウェーデン、252 20
- Site SE46025 Pharmasite
-
Malmö、スウェーデン、211 52
- Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
-
Stockholm、スウェーデン、111 57
- Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
-
Stockholm、スウェーデン、115 22
- Site SE46008 Bragée Medect AB
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- Site SE46003 Danderyds Hospital
-
Uppsala、スウェーデン、753 35
- Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
-
Vällingby、スウェーデン、162 68
- Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Coslada、スペイン、28822
- Site ES34010 Hospital del Henares
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo、スペイン、08950
- Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
-
Getafe (Madrid)、スペイン、28905
- Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid、スペイン、28016
- Site ES34006 Hospital San Rafael
-
Madrid、スペイン、28031
- Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28044
- Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28942
- Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
-
Sevilla、スペイン、41001
- Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla、スペイン、41013
- Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82101
- Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
-
Kosice、スロバキア、4001
- Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Kosice、スロバキア、4013
- Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Site SK42103 UroExam s.r.o.
-
Poprad、スロバキア、058 01
- Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
-
Presov、スロバキア、8001
- Site SK42104 Urology Outpatient Department
-
Trencin、スロバキア、911 01
- Site SK42106 Private Urological Care Center
-
Trencin、スロバキア、91101
- Site SK42102 CeGys, s.r.o.
-
-
-
-
-
Murska Sobota、スロベニア、9000
- Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
-
Novo Mesto、スロベニア、8000
- Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Site TH66005 Siriraj Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
-
Hat Yai、タイ、90110
- Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Site TH66009 Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani、タイ、12120
- Site TH66007 Thammasat University Hospital
-
Ratchathewi、タイ、10400
- Site TH66011 Ramathibodi Hospital
-
-
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-
Brno、チェコ、602 00
- Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
-
Hradec Kralove、チェコ、500 02
- Site CZ42003 SANUS
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava、チェコ、586 33
- Site CZ42002 Hospital Jihlava
-
Novy Jicin、チェコ、741 01
- Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
-
Ostrava、チェコ、700 30
- Site CZ42014 Private Practice
-
Plzen、チェコ、301 00
- Site CZ42005 Research Site s.r.o.
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
-
Sternberk、チェコ、78501
- Site CZ42013 Urology Clinic
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 08
- Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
-
Usti nad Labem、チェコ、40001
- Site CZ42006 Private Practice
-
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-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
-
-
-
Bad Ems、ドイツ、56130
- Site DE49008 Private Practice
-
Bergisch Gladbach、ドイツ、51427
- Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
-
Bonn、ドイツ、53217
- Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
-
Duisburg、ドイツ、47051
- Site DE49002 Private Practice
-
Duisburg、ドイツ、47179
- Site DE49032 Urologicum Duisburg
-
Ganderkesee、ドイツ、27777
- Site DE49010 Private Practice
-
Halle (Saale)、ドイツ、06132
- Site DE49011 Private Practice
-
Leipzig、ドイツ、04105
- Site DE49013 Private Practice
-
Lutherstadt Eisleben、ドイツ、6295
- Site DE49003 Private Practice
-
Munich、ドイツ、81377
- Site DE49034 LMU Muenchen
-
Neustadt I. Sachsen、ドイツ、1844
- Site DE49001 Private Practice
-
Rostock、ドイツ、18107
- Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
-
Sangerhausen、ドイツ、6526
- Site DE49014 Private Practice
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1541
- Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
-
Christchurch、ニュージーランド、8014
- Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
-
Nelson、ニュージーランド、7010
- Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
-
Tauranga、ニュージーランド、3140
- Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
-
Whangarei、ニュージーランド
- Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
-
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-
Hamar、ノルウェー、2317
- Site NO47006 M3 Helse AS
-
Lierskogen、ノルウェー、3420
- Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
-
Ålesund、ノルウェー、6003
- Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
-
-
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-
-
Csongrád、ハンガリー、6640
- Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
- Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
-
Pecs、ハンガリー、7621
- Site HU36005 Uro-clin Ltd
-
Sopron、ハンガリー、H-9400
- Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Site HU36001 Donatella 99BT
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
-
-
-
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-
Bacolod City、フィリピン、6100
- Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Davao City、フィリピン、8000
- Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
-
Davao City、フィリピン、8000
- Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
-
Manila、フィリピン、1008
- Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
-
Manila、フィリピン、1008
- Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
-
Quezon City、フィリピン、1101
- Site PH63004 East Avenue Medical Center
-
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Kouvola、フィンランド、45200
- Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
-
Oulu、フィンランド、90029
- Site FI35803 Oulu University Hospital
-
Vantaa、フィンランド、01400
- Site FI35802 Meilahti Hospital
-
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Colmar Cedex、フランス、68024
- Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Dijon、フランス、21079
- Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
-
Nantes Cedex 1、フランス、44035
- Site FR33008 CHU Nantes
-
Nimes Cedex、フランス、30029
- Site FR33002 CHU Carémeau
-
Paris、フランス、75475
- Site FR33013 Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 20、フランス、75970
- Site FR33001 Hopital Tenon
-
Paris Cedex 20、フランス、75970
- Site FR33024 Hopital Tenon
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes、フランス、92151
- Site FR33012 Hopital Foch
-
Tours Cedex 9、フランス、37044
- Site FR33005 Hopital Bretonneau
-
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Pleven、ブルガリア、5800
- Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
-
Ruse、ブルガリア、7002
- Site BG35902 MHAT Ruse
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Site BG35903 MHATEM Pirogov
-
Varna、ブルガリア、9000
- Site BG35906 UMHAT Varna
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Site BG35910 MHAT
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Gent、ベルギー、9000
- Site BE32004 Gent University Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Site BE32014 Hart Ziekenhuis
-
Sint-Truiden、ベルギー、3800
- Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
-
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Lima、ペルー、33
- Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima、ペルー、41
- Site PE51002 Clinica San Borja
-
Lima、ペルー
- Site PE51004 Clinica San Pablo
-
Lima、ペルー
- Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
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Lima
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La Victoria、Lima、ペルー、13
- Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
-
San Isidro、Lima、ペルー、27
- Site PE51007 Clínica Anglo Americana
-
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Site PL48018 Gastromed
-
Chorzow、ポーランド、41-500
- Site PL48013 Urovita Ltd.
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- Site PL48014 Synexus Polska
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
-
Lublin、ポーランド、20-632
- Site PL48010 Nzoz Novita
-
Myslowice、ポーランド、41-400
- Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Opole、ポーランド、45-086
- Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
-
Warsaw、ポーランド、00-909
- Site PL48012 Military Institute of Medicine
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Site PL48003 CSKMSW
-
Warszawa、ポーランド、02-929
- Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wrocław、ポーランド、50-088
- Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
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Georgetown、マレーシア、10990
- Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Site MY60004 University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuching、マレーシア、93586
- Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
-
Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
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Durango、メキシコ、34000
- Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
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Guadalajara、メキシコ、45040
- Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
-
Mexico City、メキシコ、6700
- Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Site LV37102 Private Practice
-
Olaine、ラトビア、LV-2114
- Site LV37103 Health Centre "Olaine"
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Riga、ラトビア、1002
- Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas、リトアニア、47144
- Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas、リトアニア、50009
- Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
-
Kaunas、リトアニア
- Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Site LT37012 Klaipeda University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、10207
- Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、10207
- Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、LT-01118
- Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius、リトアニア、LT-09108
- Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
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Brasov、ルーマニア、500152
- Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti、ルーマニア、42122
- Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
- Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
- Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400046
- Site RO40014 E-URO Cabinet
-
Iasi、ルーマニア、700503
- Site RO40007 Spital Clinic
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198103
- Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- Site RU70014 OOO Hospital Orkli
-
Ufa、ロシア連邦、450096
- Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
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Ankara、七面鳥、06100
- Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
-
Bursa、七面鳥、16059
- Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli、七面鳥、20070
- Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Istanbul、七面鳥、34381
- Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
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Beijing、中国、100050
- Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Site CN86013 Beijing Hospital
-
Changchun、中国、130021
- Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
-
Changsha、中国、410008
- Site CN86002 Changsha Central Hospital
-
Chengdu、中国
- Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chongqing、中国、400038
- Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
-
Guangzhou、中国、510180
- Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
-
Lan Zhou、中国、730030
- Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou、中国
- Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
-
Nanjing、中国、210006
- Site CN86023 Nanjing First Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、中国、200127
- Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai、中国、200240
- Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Suzhou、中国、215004
- Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
-
Suzhou、中国、215006
- Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
-
Wenzhou、中国、325000
- Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
-
Wuhan、中国、430030
- Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
-
Wuhan、中国、430071
- Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi、中国、214023
- Site CN86018 Wuxi People's Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
-
Centurion、南アフリカ、0157
- Site ZA27001 Private Practice
-
Durban、南アフリカ、4001
- Site ZA27006 Parklands Hospital
-
Meyerspark、南アフリカ、184
- Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
Paarl、南アフリカ、7646
- Site ZA27007 Paarl Medical Centre
-
Roodepoort、南アフリカ、1709
- Site ZA27002 Mayo Clinic
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Taichung、台湾、40705
- Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
-
Taipei、台湾、114
- Site TW88614 Tri-Service General Hospital
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Bucheon-Si、大韓民国、420-767
- Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Site KR82006 Dong-A University Medical Center
-
Busan、大韓民国、602-739
- Site KR82016 Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si、大韓民国、361-711
- Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-421
- Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、705-717
- Site KR82005 Yeungnam University Hospital
-
Daegu、大韓民国、705-718
- Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- Site KR82019 Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、302-799
- Site KR82011 Eulji University Hospital
-
Gwangju、大韓民国、501757
- Site KR82031 Chonnam National University Hospital
-
Iksan -Si、大韓民国、570-711
- Site KR82009 Wonkwang University Hospital
-
Incheon、大韓民国、405760
- Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju-si、大韓民国、561-712
- Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、100-380
- Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Site KR82020 Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Site KR82030 Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、134-701
- Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国、134-872
- Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Site KR82002 Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、136-075
- Site KR82015 Korea University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、137-040
- Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Site KR82003 Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Site KR82012 Konkuk University Medical Center
-
Suwon-si、大韓民国、443-721
- Site KR82004 Ajou University Hospital
-
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Hong Kong、香港
- Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
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Kowloon、香港
- Site HK85201 Kwong Wah Hospital
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Shatin、香港、30-32
- Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意欲と能力があり、研究担当者から提供された装置を使用して、規定の時点で自宅でバイタルサインを測定し、測定値を適切に記録することができました。
- 対象は、少なくとも 3 か月間、「湿性」OAB (頻尿および切迫性尿失禁) の症状がありました。
除外基準:
- 被験者はかなりの量の PVR を持っていた (> 150 mL);
- 被験者には、排尿筋の過活動の神経学的原因がありました（例： 神経因性膀胱、自律神経要素または膀胱の関与を伴う糖尿病性神経障害、または自律神経要素または膀胱の関与を伴う多発性硬化症およびパーキンソン病などの全身性または中枢神経疾患）。 心拍数、血圧、発汗、消化などの自律神経機能が影響を受けると、自律神経成分が推測される可能性があります。
- 被験者はカテーテルを留置しているか、断続的な自己導尿を行っています。
- -被験者は、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎、症候性膀胱結石、または以前または現在の放射線膀胱炎などの慢性炎症を患っていました。
- -被験者は、過去12か月間にボツリヌス毒素、レジニフェラトキシン、カプサイシンなどによる膀胱内治療を受けていました。
- 被験者は中等度から重度の肝障害を持っていました
- 被験者は重度の腎障害を持っていました
- 被験者は臨床的に重大な異常な心電図を持っていました
- -被験者は、スクリーニング前の過去5年以内に悪性腫瘍または癌の病歴（非侵襲性皮膚癌を除く）を併発していました。
- -被験者は、スクリーニングで完了した3回の心電図に基づいて、男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上の平均QTcF間隔を持っていたか、QT延長のリスクがあります（例：QT延長症候群の家族歴、低カリウム血症）。
- -被験者は重度の高血圧症を患っていました。これは、座っている平均収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mmHgとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1：ソリフェナシン5mg＋ミラベグロン25mg
ソリフェナシン5mgとミラベグロン25mgを1日1回12週間投与した参加者。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
|
|
実験的：2：ソリフェナシン5mg＋ミラベグロン50mg
ソリフェナシン5mgとミラベグロン50mgを1日1回12週間投与した参加者。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：3: プラセボ
一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間投与された参加者。
|
経口錠剤
経口錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：4：ソリフェナシン5mg
ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回 12 週間投与された参加者。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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アクティブコンパレータ：5：ミラベグロン25mg
ミラベグロン25mgを1日1回12週間投与した参加者。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
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アクティブコンパレータ：6：ミラベグロン50mg
ミラベグロン50mgを1日1回12週間投与した参加者。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均数は、7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録された 1 日あたりのデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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排尿は任意の排尿 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録された 1 日あたりのデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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排尿ごとの平均排尿量は、7 日間の排尿日誌期間中の容量測定を使用して、3 日間連続して参加者によって記録されたデータから計算されました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) におけるベースラインから EoT への変更 症状 迷惑スコア
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告のアンケートでした。
症状の気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されていました。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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治療満足度 - 視覚的アナログスケール (TS-VAS) におけるベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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TS-VAS は、左の 0 (いいえ、まったくない) から左の 10 (はい、完全に) までの縦線に縦の印を付けて、治療に対する満足度を評価するように参加者に求める視覚的アナログ スケールでした。正しい。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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4、8、12 週および EoT での失禁エピソードの数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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失禁エピソードの数は、7 日間の排尿日誌期間中に記録された有効な日誌の失禁エピソードの総数として計算されました。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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失禁エピソード数のベースラインから 4、8、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週目までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから 4、8、12 週目までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインと 4、8、12 週目
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインから 4、8、および 12 週への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインと 4、8、12 週目
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補正排尿頻度のベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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補正排尿頻度は、参加者の水分摂取量がベースラインから変化していない場合の治療終了時の 24 時間あたりの平均排尿回数として定義されました。
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ベースラインと12週目
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4、8、12 週および EoT での切迫性失禁エピソードの数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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切迫性尿失禁のエピソードは、尿意切迫感を伴う、または切迫感の直前の不随意の尿漏れとして定義されました。
切迫性尿失禁エピソードの数は、参加者が各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に切迫性失禁エピソードを記録した回数でした。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT への切迫性失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT への 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均数は、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録された 1 日あたりのデータから計算されました。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT への 24 時間あたりの緊急エピソード (グレード 3 または 4) の平均数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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尿意切迫エピソードは、尿を出したいという突然の切実な欲求の訴えであり、それを遅らせることは困難でした。排尿または失禁のエピソードが記録されたときに記録され、記録された尿意切迫の重症度は、尿意切迫強度の患者知覚スケール（PPIUS）に従って3（重度の尿意切迫）または4（切迫尿失禁）でした。
24 時間あたりの切迫エピソードの平均数は、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録された 1 日あたりのデータから計算されました。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12週およびEoTでの夜間頻尿エピソードの数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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夜間頻尿エピソードは、排尿するために夜間に 1 回以上起きることとして定義されました (つまり、参加者が寝るつもりで就寝してから、患者が意図して朝起きるまでの間の睡眠障害に関連する排尿)。起きているために）。
夜間頻尿エピソードの数は、参加者が各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌に夜間頻尿エピソードを記録した回数でした。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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夜間頻尿エピソード数のベースラインから 4、8、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、および EoT 週 (最大 12 週間)
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ベースラインと 4、8、12、および EoT 週 (最大 12 週間)
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24 時間あたりの平均夜間頻尿エピソード数のベースラインから 4、8、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数は、各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録されたデータから計算されました。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT で使用されるパッドの数
時間枠：4週、8週、12週（最大12週）
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使用したパッドの数は、参加者が各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に有効な日誌に使用した新しいパッドを記録した回数です。
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4週、8週、12週（最大12週）
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT へのパッド使用数の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週、および EOT (最大 12 週)
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ベースラインと 4、8、12 週、および EOT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT への 24 時間あたりの平均使用パッド数の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週目 (最大 12 週)
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24 時間あたりに使用されるパッドの平均数は、各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日に参加者によって記録された 1 日あたりのデータから計算されました。
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ベースラインおよび 4、8、12 週目 (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT での無失禁日数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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無失禁日数は、7 日間の排尿日誌期間中に失禁エピソードが記録されなかった有効な日誌の日数です。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12週およびEoTでの排尿が8回未満の日数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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排尿回数が 8 回未満の日数は、7 日間の排尿日誌期間中の 1 日あたりの排尿回数が 8 回未満の有効な日誌日数です。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT で 8 回未満の排尿で失禁のない日数
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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1 日あたりの排尿が 8 回未満の無失禁日数は、7 日間の排尿日誌期間中の失禁エピソードが記録されておらず、1 日あたりの排尿が 8 回未満の有効な日誌の日数でした。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、8、12 週および EoT への患者の膀胱状態の認識に関する質問票 (PPBC) への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週、EoT (最大 12 週)
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PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用した、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと 4、8、12 週、EoT (最大 12 週)
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OAB-q症状迷惑スコアのベースラインから4、8、および12週への変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告のアンケートでした。
OAB-q の症状の気になる部分 (このアウトカム指標で見られる) は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されていました。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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OAB-qの健康関連の生活の質アンケート（HRQL）の合計スコアにおけるベースラインから4、8、12週およびEoTへの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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OAB-q は、症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告のアンケートでした。
OAB-q の HRQoL 部分 (この結果測定で見られる) は、4 つの HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、および社会的相互作用) を含む 25 の HRQL 項目で構成され、スコアは 1 ～ 6 でした。
合計 HRQoL スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインから 4、8、12 週および EoT への変更: 対処
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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対処スコアは、8 つの応答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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OAB-q HRQLサブスケールスコアのベースラインから4、8、12週およびEoTへの変更：懸念
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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懸念スコアは、7 つの回答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインから 4、8、12 および EoT への変更: 睡眠
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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睡眠スコアは、5 つの応答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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OAB-q HRQL サブスケール スコアのベースラインから 4、8、12 および EoT への変更: 社会
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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社会性スコアは、5 つの回答スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール: 12 週目および EoT での膀胱症状の印象
時間枠：第 12 週および EoT (最大 12 週)
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PGIC は 2 部構成のアンケートであり、研究開始以降の患者の全体的な状態の変化と膀胱状態の変化 (非常に悪化したものから非常に改善したものまで) の両方を評価します。
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第 12 週および EoT (最大 12 週)
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PGIC スケール: 12 週目および EoT での一般的な健康状態の印象
時間枠：第 12 週および EoT (最大 12 週)
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PGIC は 2 部構成のアンケートであり、研究開始以降の患者の全体的な状態の変化と膀胱状態の変化 (非常に悪化したものから非常に改善したものまで) の両方を評価します。
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第 12 週および EoT (最大 12 週)
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5次元におけるヨーロッパの生活の質（EQ-5D）のベースラインからEoTへの変化アンケートサブスケールスコア：可動性
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがありました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケート サブスケール スコアのベースラインから EoT への変更: セルフケア
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがありました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケート サブスケール スコアのベースラインから EoT への変更: 通常のアクティビティ
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがありました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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ベースラインから EoT への EQ-5D アンケート サブスケール スコアの変更: 痛み/不快感
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがありました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケート サブスケール スコアのベースラインから EoT への変更: 不安/抑うつ
時間枠：ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがありました。
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ベースラインと EoT (最大 12 週間)
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ベースラインから 12 週目への変化、および仕事の生産性と活動障害の EoT: 特定の健康問題アンケート (WPAI:SHP) スコア: 見逃された作業時間の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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WPAI:SHP は、6 つの質問からなる自記式アンケートでした (Q1 = 雇用状況、Q2 = 膀胱の状態による欠勤時間、Q3 = 他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 =仕事中の生産性に対する膀胱の状態の影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する膀胱の状態の影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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WPAI:SHP スコアのベースラインから 12 週目および EoT への変更: 作業中の障害の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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WPAI:SHP スコアのベースラインから 12 週目および EoT への変更: 全体的な作業障害の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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WPAI:SHP スコアのベースラインから 12 週目および EoT への変更: 活動障害の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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ベースラインと 12 週目と EoT (最大 12 週間)
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TS-VAS でベースラインから 4、8、12 週に変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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TS-VAS は、左の 0 (いいえ、まったくない) から左の 10 (はい、完全に) までの縦線に縦の印を付けて、治療に対する満足度を評価するように参加者に求める視覚的アナログ スケールでした。正しい。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12 週および EoT の最後の 3 日間の日記を使用して、24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT の前の最後の 3 日間のベースライン後 24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週目および EoT での OAB-q 症状の悩みスコアがベースラインから 10 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから各訪問までに10ポイント以上改善した参加者の割合（4、8、12週およびEoT）。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12週およびEoTでHRQL合計スコアがベースラインから10ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから各訪問までに10ポイント以上改善した参加者の割合（4、8、12週およびEoT）。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT で 24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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各時点 (4、8、12 週および EoT) での 24 時間あたりの平均失禁エピソード数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT での排尿頻度正規化の参加者の割合
時間枠：第 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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排尿頻度が正規化された参加者の割合は、ベースラインで 8 回/24 時間以上の排尿があり、4、8、12 週および EoT でベースライン後 24 時間で 8 回以上の排尿があった参加者として定義されました。
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第 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT での最後の 7 日間の日記を使用して、24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT の前の過去 7 日間のベースライン後 24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12週およびEoTでPPBCのベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週目および EoT で PPBC がベースラインから 1 ポイント以上改善した参加者の割合。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週目および EoT で PPBC がベースラインから大幅に (2 ポイント以上) 改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT で PPBC がベースラインから大幅に (2 ポイント以上) 改善した参加者の割合。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12週およびEoTでダブルレスポンダーであった参加者の割合（24時間あたりの失禁エピソードの平均数が50％減少し、OAB-q症状の悩みのスケールで少なくとも10ポイント改善）
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ダブルレスポンダーと見なされる参加者の割合。ベースラインと比較して 24 時間あたりの失禁エピソードの平均数が 50% 減少し、OAB-q 症状の悩みスコアで最小限の重要な差 (10 ポイント以上の改善) に達した参加者として定義されます。 4、8、12、および EoT。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT でダブルレスポンダーであった参加者の割合 (24 時間あたりの失禁エピソードの平均数が 50% 減少し、OAB-q HRQL 合計スコアが少なくとも 10 ポイント改善)
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ダブルレスポンダーと見なされる参加者の割合。ベースラインと比較して 24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少し、OAB-q HRQL 合計スコアで最小限の重要な差 (10 ポイント以上の改善) に達した参加者として定義されます。 4、8、12、および EoT。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週および EoT でダブルレスポンダー (24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少し、PPBC で少なくとも 1 ポイント改善) であった参加者の割合
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ダブルレスポンダーと見なされる参加者の割合。ベースラインと比較して 24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少し、4、8、12 週および EoT で PPBC がベースラインから 1 ポイント以上改善した参加者として定義されます。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週およびEoT
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインと比較して 24 時間あたりの失禁エピソードの平均数が 50% 減少し、OAB-q 症状の悩みスコアで最小限の重要な差に達した (≥ 10 ポイントの改善)、および4、8、12週およびEoTでのPPBCのベースラインからの1ポイント以上の改善。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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4、8、12 週およびEoT
時間枠：4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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ベースラインと比較して 24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少し、HRQL 合計スコアで最小の重要な差 (10 ポイント以上の改善) に達し、1 ポイント以上の改善が見られた参加者として定義される、トリプルレスポンダーと見なされる参加者の割合4、8、12 週および EoT の PPBC のベースラインから。
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4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与後30日まで（最大16週間）
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TEAE とは、有害事象 (AE; 治験薬を投与された参加者、または治験手順を受け、必ずしもこの治療との因果関係を持っていなかった参加者における不都合な医学的発生として定義される) が最初からの期間に開始または悪化したことを指します。最後の二重盲検投薬から14日後まで、二重盲検投薬。
開始日が最後の二重盲検薬摂取から 30 日後までに報告された重篤な TEAE も TEAE としてまとめられ、アップグレードが行われた場合は、常に重篤な用語のスポンサーのリストのレビューに基づいてスポンサーによってアップグレードされた重篤な TEAE も含まれていました。
薬物関連の TEAE は、研究者によって評価された場合、可能性があるか可能性が高いか、または関係が欠落している記録です。
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二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与後30日まで（最大16週間）
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ベースラインから 4、8、12 週および排尿後残尿量 (PVR) の EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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PVR ボリュームは、超音波検査または膀胱スキャナーによって評価されました。
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ベースラインと 4、8、12 週および EoT (最大 12 週)
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平均 24 時間、平均日中および平均夜間の収縮期血圧 (SBP) におけるベースラインから 4、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に装着した歩行型血圧モニタリング (ABPM) デバイスを使用してモニタリングし、続いて二重盲検治験薬を摂取し、少なくとも 24 時間装着しました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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平均 24 時間、平均日中および平均夜間拡張期血圧 (DBP) におけるベースラインから 4、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧および脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検試験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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平均 24 時間、平均日中および平均夜間脈拍数 (PR) におけるベースラインから 4、12 週および EoT への変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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最大濃度までの時間 (Tmax) ウィンドウにおける平均 SBP のベースラインから 4、12 週および EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ミラベグロンおよびソリフェナシンの Tmax (最大濃度までの時間) ウィンドウは、投与後 4 ～ 6 時間でした。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、12 週、および Tmax ウィンドウの平均 DBP の EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ミラベグロンおよびソリフェナシンの Tmax ウィンドウは、投与後 4 ～ 6 時間でした。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、12 週、および Tmax ウィンドウの平均 PR の EoT への変更
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ミラベグロンおよびソリフェナシンの Tmax ウィンドウは、投与後 4 ～ 6 時間でした。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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4週目、12週目、およびEoTでのSBPの時間一致ベースラインからの最大1時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
時間が一致したベースラインからの最大 1 時間の変化は、ベースライン後の 1 時間平均と時間が一致したベースラインの 1 時間平均との最大差として計算されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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4 週目、12 週目、および EoT での DBP の時間一致ベースラインからの最大 1 時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ミラベグロンおよびソリフェナシンの Tmax ウィンドウは、投与後 4 ～ 6 時間でした。
時間が一致したベースラインからの最大 1 時間の変化は、ベースライン後の 1 時間平均と時間が一致したベースラインの 1 時間平均との最大差として計算されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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4、12 週および EoT での PR のタイムマッチ ベースラインからの最大 1 時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ミラベグロンおよびソリフェナシンの Tmax ウィンドウは、投与後 4 ～ 6 時間でした。
時間が一致したベースラインからの最大 1 時間の変化は、ベースライン後の 1 時間平均と時間が一致したベースラインの 1 時間平均との最大差として計算されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、12 週および EoT への SBP ピーク/トラフ差の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ピーク/谷の差は、訪問ごとの参加者ごとの最高の 1 時間平均と最低の 1 時間平均の差として定義されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、12 週および EoT への DBP ピーク/トラフ差の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ピーク/谷の差は、訪問ごとの参加者ごとの最高の 1 時間平均と最低の 1 時間平均の差として定義されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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ベースラインから 4、12 週および EoT への PR ピーク/トラフ差の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) は、上腕に配置された ABPM デバイスを使用して監視され、続いて二重盲検治験薬が摂取され、少なくとも 24 時間装着されました。
ピーク/谷の差は、訪問ごとの参加者ごとの最高の 1 時間平均と最低の 1 時間平均の差として定義されました。
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ベースラインと 4 週目、12 週目、および EoT (最大 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月5日
一次修了 (実際)
2015年10月22日
研究の完了 (実際)
2015年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-101
- 2012-005735-91 (EudraCT番号)
- U1111-1153-9095 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。