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这是一项比较两种药物（琥珀酸索利那新和米拉贝隆）一起服用或单独服用或模拟治疗（安慰剂）在有膀胱过度活动症症状的受试者中的疗效和安全性的跨国研究 (SYNERGY)

2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂和主动对照的多中心研究，旨在评估琥珀酸索利那新和米拉贝隆联合疗法与琥珀酸索利那新和米拉贝隆单药治疗膀胱过度活动症的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是检查两种药物（琥珀酸索利那新和米拉贝隆）联合治疗膀胱问题与单独使用每种药物相比效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3527

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu、中国
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing、中国、400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou、中国、510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou、中国、730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、中国
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing、中国、210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai、中国、200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou、中国、215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou、中国、215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou、中国、325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan、中国、430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan、中国、430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi、中国、214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
  • 乌克兰
      • Chernigov、乌克兰、14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi、乌克兰、58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev、乌克兰、02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod、乌克兰、88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya、乌克兰、21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa、俄罗斯联邦、450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna、保加利亚、9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Site BG35910 MHAT
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York、Ontario、加拿大、M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby、Quebec、加拿大
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval、Quebec、加拿大、H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
  • 匈牙利
      • Csongrád、匈牙利、6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs、匈牙利、7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron、匈牙利、H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion、南非、0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban、南非、4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark、南非、184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl、南非、7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort、南非、1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei、台湾、114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara、墨西哥、45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City、墨西哥、6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
  • 大韩民国
      • Bucheon-Si、大韩民国、420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si、大韩民国、361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si、大韩民国、570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon、大韩民国、405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si、大韩民国、561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si、大韩民国、443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
  • 德国
      • Bad Ems、德国、56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach、德国、51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn、德国、53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg、德国、47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg、德国、47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee、德国、27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale)、德国、06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig、德国、04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben、德国、6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich、德国、81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen、德国、1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock、德国、18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen、德国、6526
        • Site DE49014 Private Practice
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino、意大利、83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina、意大利、4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan、意大利、20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine、拉脱维亚、LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen、挪威、3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund、挪威、6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove、捷克语、500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava、捷克语、700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk、捷克语、78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem、捷克语、40001
        • Site CZ42006 Private Practice
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice、斯洛伐克、4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov、斯洛伐克、8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
  • 斯洛文尼亚
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto、斯洛文尼亚、8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch、新西兰、8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson、新西兰、7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga、新西兰、3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei、新西兰
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare、比利时、8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden、比利时、3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
  • 法国
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon、法国、21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1、法国、44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex、法国、30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris、法国、75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes、法国、92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz、波兰、90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin、波兰、20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole、波兰、45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw、波兰、00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa、波兰、02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław、波兰、50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
  • 澳大利亚
      • Ballarat、澳大利亚、3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane、澳大利亚、4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow、澳大利亚、2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park、澳大利亚、5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray、澳大利亚、3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour、澳大利亚、4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth、澳大利亚、6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond、澳大利亚、3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood、澳大利亚、4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney、澳大利亚、2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney、澳大利亚、2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong、澳大利亚、2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa、火鸡、16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli、火鸡、20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul、火鸡、34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Boras、瑞典、506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg、瑞典、252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö、瑞典、211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm、瑞典、111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm、瑞典、115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala、瑞典、753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby、瑞典、162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima、秘鲁、41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima、秘鲁
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima、秘鲁
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria、Lima、秘鲁、13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas、立陶宛
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti、罗马尼亚、42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti、罗马尼亚、50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti、罗马尼亚、50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi、罗马尼亚、700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora、California、美国、91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto、California、美国、93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount、California、美国、90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York、New York、美国、10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York、New York、美国、10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York、New York、美国、10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh、New York、美国、12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
  • 芬兰
      • Kouvola、芬兰、45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu、芬兰、90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa、芬兰、01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
  • 英国
      • Crewe、英国、CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham、英国、ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds、英国、LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston、Watfort、英国、WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede、荷兰、7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
  • 菲律宾
      • Bacolod City、菲律宾、6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila、菲律宾、1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila、菲律宾、1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
  • 西班牙
      • Coslada、西班牙、28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo、西班牙、08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid)、西班牙、28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid、西班牙、28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid、西班牙、28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla、西班牙、41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe、阿根廷、2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon、香港
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin、香港、30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Georgetown、马来西亚、10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya、马来西亚、47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者愿意并能够正确完成排尿日记和问卷调查，能够在规定的时间点在家中使用研究人员提供的设备测量他/她的生命体征，并充分记录读数；
  • 受试者有至少 3 个月的“湿”OAB（尿频和尿急伴尿失禁）症状；

排除标准：

  • 受试者有显着的 PVR 体积（> 150 mL）；
  • 受试者有逼尿肌过度活动的神经学原因（例如 神经源性膀胱、具有自主神经成分或膀胱受累的糖尿病性神经病，或全身或中枢神经系统疾病，例如多发性硬化症和具有自主神经成分或膀胱受累的帕金森病）。 当自主神经功能受到影响时，包括心率、血压、排汗和消化，可以推断出自主神经成分。
  • 受试者有留置导尿管或进行间歇性自我导尿术。
  • 受试者患有慢性炎症，例如膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎、症状性膀胱结石或任何既往或当前的放射性膀胱炎。
  • 受试者在过去 12 个月内接受过膀胱内治疗，例如肉毒杆菌毒素、树脂毒素、辣椒素。
  • 受试者有中度至重度肝功能损害
  • 受试者有严重的肾功能损害
  • 受试者有临床上显着的心电图异常
  • 受试者在筛选前的最后 5 年内患有并发恶性肿瘤或癌症病史（非浸润性皮肤癌除外）。
  • 根据筛选时完成的一式三份心电图，受试者的男性平均 QTcF 间期 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，或者有 QT 间期延长的风险（例如，长 QT 综合征家族史、低钾血症）。
  • 受试者患有严重高血压，其定义为坐位平均收缩压≥ 180 mmHg 和/或平均舒张压≥ 110 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：索利那新 5 毫克 + 米拉贝隆 25 毫克
每天一次接受索利那新 5 毫克和米拉贝隆 25 毫克，持续 12 周的参与者。
药品：米拉贝隆
口服片剂
其他名称：
  • YM178
  • 桃金娘
  • 贝塔尼斯
  • 贝米加
药品：琥珀酸索利那新
口服片剂
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
实验性的：2：索利那新 5 毫克 + 米拉贝隆 50 毫克
每天一次接受索利那新 5 毫克和米拉贝隆 50 毫克，持续 12 周的参与者。
药品：米拉贝隆
口服片剂
其他名称：
  • YM178
  • 桃金娘
  • 贝塔尼斯
  • 贝米加
药品：琥珀酸索利那新
口服片剂
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
安慰剂比较：3：安慰剂
在 12 周内每天接受一次匹配安慰剂的参与者。
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
药品：安慰剂匹配琥珀酸索利那新
口服片剂
有源比较器：4：索利那新 5 毫克
每天一次接受索利那新 5 毫克，持续 12 周的参与者。
药品：琥珀酸索利那新
口服片剂
其他名称：
  • 维西卡
  • YM905
  • 维西库尔
  • 维西特里姆
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
有源比较器：5：米拉贝隆 25 毫克
接受米拉贝隆 25 mg 每天一次持续 12 周的参与者。
药品：米拉贝隆
口服片剂
其他名称：
  • YM178
  • 桃金娘
  • 贝塔尼斯
  • 贝米加
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
药品：安慰剂匹配琥珀酸索利那新
口服片剂
有源比较器：6：米拉贝隆 50 毫克
每天一次接受米拉贝隆 50 毫克，持续 12 周的参与者。
药品：米拉贝隆
口服片剂
其他名称：
  • YM178
  • 桃金娘
  • 贝塔尼斯
  • 贝米加
药品：匹配米拉贝隆的安慰剂
口服片剂
药品：安慰剂匹配琥珀酸索利那新
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。 每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时平均排尿次数从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
排尿被定义为任何自愿排尿（不包括仅失禁发作）。 每 24 小时的平均排尿次数是根据参与者在 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和 EoT（最多 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次排尿平均排尿量从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
每次排尿的平均排尿量是根据参与者在 7 天排尿日记期间连续 3 天记录的数据计算的。
基线和 EoT（最多 12 周）
膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 症状打扰评分从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。 症状困扰部分由 8 个项目组成，采用 6 分李克特量表（1 至 6）进行评分。 根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。 相对于基线的负变化表示改进。
基线和 EoT（最多 12 周）
治疗满意度-视觉模拟量表 (TS-VAS) 从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
TS-VAS 是一种视觉模拟量表，它要求参与者通过在从左侧的 0（完全不）到左侧的 10（完全是）的直线上放置一个垂直标记来评估他们对治疗的满意度。正确的。 从基线的积极变化表明改善。
基线和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 时的失禁发作次数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
失禁发作的次数计算为在 7 天排尿日记期间记录的有效日记日失禁发作的总数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
尿失禁发作次数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
从基线到第 4、8 和 12 周每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周
从基线到第 4、8 和 12 周的每 24 小时平均排尿次数的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周
每次排尿的平均排尿量从基线到第 4、8 和 12 周的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
基线和第 4、8 和 12 周
纠正排尿频率从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 12 周
校正排尿频率定义为参与者在治疗结束时每 24 小时的平均排尿次数，如果他们的液体摄入量自基线以来保持不变。
基线和第 12 周
第 4、8、12 周和 EoT 时的急迫性尿失禁发作次数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
急迫性尿失禁发作被定义为伴有尿急或紧接在尿急之前的不自主漏尿。 急迫性尿失禁发作的次数是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间在有效日记日记录急迫性尿失禁发作的次数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
急迫性尿失禁发作次数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时急迫性尿失禁平均发作次数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时急迫性尿失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时紧急事件平均数（3 级或 4 级）从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
尿急发作是一种突然的、强烈的小便欲望的主诉，这种小便难以推迟；当记录排尿或尿失禁发作时记录下来，根据患者对尿急强度的感知量表 (PPIUS)，记录的尿急严重程度为 3（严重尿急）或 4（急迫性尿失禁）。 每 24 小时尿急发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 的夜尿发作次数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
夜尿发作被定义为夜间醒来 1 次或更多次排尿（即，从参与者上床睡觉到患者早上起床之间任何与睡眠障碍相关的排尿）保持清醒）。 夜尿发作次数是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间在有效日记日记录夜尿发作的次数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
夜尿症发作次数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时夜尿症平均发作次数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每 24 小时夜尿发作的平均次数是根据参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 时使用的电极片数量
大体时间：第 4、8 和 12 周（最多 12 周）
使用的垫子数量是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间记录在有效日记日使用新垫子的次数。
第 4、8 和 12 周（最多 12 周）
使用的电极片数量从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EOT（最多 12 周）
基线和第 4、8、12 周和 EOT（最多 12 周）
每 24 小时使用的电极片平均数量从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周（最多 12 周）
每 24 小时使用的尿垫平均数量是根据参与者在每次就诊前 7 天排尿日记期间的有效日记日每天记录的数据计算得出的。
基线和第 4、8 和 12 周（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 时无失禁天数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
无失禁天数是在 7 天排尿日记期间没有记录失禁事件的有效日记天数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 时排尿次数 < 8 的天数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
排尿次数<8次的天数为7天排尿日记期间每天排尿次数少于8次的有效日记天数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 时排尿 < 8 次的无失禁天数
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
每天排尿 < 8 次的无失禁天数是 7 天排尿日记期间没有记录失禁事件且每天排尿 < 8 次的有效日记天数。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
患者对膀胱状况问卷 (PPBC) 的看法从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周、EoT（最多 12 周）
PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。 参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。 根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
基线和第 4、8、12 周、EoT（最多 12 周）
OAB-q 症状打扰评分从基线到第 4、8 和 12 周的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。 OAB-q 中的症状困扰部分（在此结果测量中看到）由 8 个项目组成，按照 6 分李克特量表（1 到 6）进行评分。 根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线和第 4、8 和 12 周
OAB-q 健康相关生活质量问卷 (HRQL) 总分从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。 OAB-q 中的 HRQoL 部分（见于此结果测量）由 25 个 HRQL 项目组成，包括 4 个 HRQL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），得分为 1-6。 通过将 4 个 HRQoL 子量表分数相加并转换为 0 到 100 的量表来计算 HRQoL 总分，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明有所改善。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
OAB-q HRQL 子量表分数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化：应对
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
Coping 分数是通过将 8 个反应分数相加并转换为 0 到 100 的量表来计算的，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明有所改善。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
OAB-q HRQL 子量表分数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化：关注
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
关注分数是通过将 7 个反应分数相加并转换为从 0 到 100 的量表来计算的，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明有所改善。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
OAB-q HRQL 子量表分数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化：睡眠
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
睡眠评分是通过将 5 个反应分数相加并转换为 0 到 100 的量表来计算的，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明有所改善。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
OAB-q HRQL 子量表分数从基线到第 4、8、12 周和 EoT 的变化：社会
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
社交评分是通过将 5 个反应分数相加并转换为 0 到 100 的量表来计算的，分数越高表示生活质量越好。 从基线的积极变化表明有所改善。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
患者对变化的总体印象 (PGIC) 量表：第 12 周和 EoT 时对膀胱症状的印象
大体时间：第 12 周和 EoT（最多 12 周）
PGIC 是一个由两部分组成的问卷，评估自研究开始以来患者整体状况的变化和膀胱状况的变化（从非常糟糕到非常改善）。
第 12 周和 EoT（最多 12 周）
PGIC 量表：第 12 周和 EoT 的一般健康状况印象
大体时间：第 12 周和 EoT（最多 12 周）
PGIC 是一个由两部分组成的问卷，评估自研究开始以来患者整体状况的变化和膀胱状况的变化（从非常糟糕到非常改善）。
第 12 周和 EoT（最多 12 周）
欧洲生活质量从基线到 EoT 的 5 个维度变化 (EQ-5D) 问卷子量表分数：流动性
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 的变化：自我照顾
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 的变化：日常活动
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 的变化：疼痛/不适
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 的变化：焦虑/抑郁
大体时间：基线和 EoT（最多 12 周）
EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
基线和 EoT（最多 12 周）
工作效率和活动障碍从基线到第 12 周和 EoT 的变化：特定健康问题问卷 (WPAI:SHP) 分数：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
WPAI:SHP 是一份包含 6 个问题的自填问卷（Q1=就业状况；Q2=因膀胱状况缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=膀胱状况对工作时生产力的影响；Q6=膀胱状况对进行除工作以外的日常活动时的生产力的影响）和 1 周的回忆期。 WPAI 结果表示为损伤百分比，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差。 基线的负变化表示改善。
基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
WPAI 中从基线到第 12 周和 EoT 的变化：SHP 分数：工作时的损伤百分比
大体时间：基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
WPAI 中从基线到第 12 周和 EoT 的变化：SHP 分数：整体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
WPAI 中从基线到第 12 周和 EoT 的变化：SHP 分数：活动损伤百分比
大体时间：基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
基线和第 12 周以及 EoT（最多 12 周）
TS-VAS 从基线到第 4、8 和 12 周的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
TS-VAS 是一种视觉模拟量表，它要求参与者通过在从左侧的 0（完全不）到左侧的 10（完全是）的直线上放置一个垂直标记来评估他们对治疗的满意度。正确的。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 4、8 和 12 周
使用第 4、8、12 周和 EoT 的最后 3 天日记，每 24 小时失禁事件为零的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 之前的最后 3 天内，基线后每 24 小时尿失禁事件为零的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时 OAB-q 症状打扰评分从基线提高 ≥ 10 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
从基线到每次就诊（第 4、8、12 周和 EoT）改善 ≥ 10 分的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时 HRQL 总分比基线提高 ≥ 10 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
从基线到每次就诊（第 4、8、12 周和 EoT）改善 ≥ 10 分的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在每个时间点（第 4、8、12 周和 EoT）每 24 小时平均失禁发作次数较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4、8、12 周和 EoT 排尿频率正常化的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
排尿频率正常化的参与者百分比定义为基线时排尿次数≥ 8 次/24 小时且基线后第 4、8、12 周和 EoT 后排尿次数 < 8 次/24 小时的任何参与者。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用第 4、8、12 周和 EoT 的最后 7 天日记，每 24 小时失禁事件为零的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 之前的最后 7 天内，基线后每 24 小时尿失禁事件为零的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时 PPBC 与基线相比提高 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时，PPBC 从基线改善 ≥ 1 分的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时，PPBC 与基线相比有重大（≥ 2 分）改善的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 时，PPBC 与基线相比有重大改善（≥ 2 分）的参与者百分比。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%，OAB-q 症状困扰量表至少提高 10 分）
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
被视为双重反应者的参与者百分比，定义为与基线相比每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 且 OAB-q 症状打扰评分在数周内达到最小重要差异（改善 ≥ 10 分）的参与者4、8、12 和 EoT。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%，OAB-q HRQL 总分至少提高 10 分）
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
被视为双重反应者的参与者百分比，定义为与基线相比每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 且 OAB-q HRQL 总分在数周内达到最小重要差异（改善≥10 分）的参与者4、8、12 和 EoT。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%，PPBC 至少改善 1 分）
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
被视为双重反应者的参与者百分比，定义为与基线相比每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 且在第 4、8、12 周和 EoT 时 PPBC 比基线改善 ≥ 1 分的参与者。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和第 4、8、12 和时间点
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
被视为三重反应者的参与者百分比，定义为与基线相比每 24 小时失禁发作平均次数减少 50%、OAB-q 症状打扰评分达到最小重要差异（改善≥10 分）的参与者，以及在第 4、8、12 周和 EoT 时，PPBC 较基线改善 ≥ 1 分。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、8、12 周和第 4、8、12 和时间点
大体时间：第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
被视为三重反应者的参与者百分比，定义为与基线相比，每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%、HRQL 总分达到最小重要差异（改善 ≥ 10 分）且改善 ≥ 1 分的参与者从第 4、8、12 周和 EoT 的 PPBC 基线开始。
第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后 30 天（最长 16 周）
TEAE 指的是不良事件（AE；定义为服用研究药物的参与者或接受研究程序但不一定与该治疗有因果关系的任何不良医学事件），该事件从第一次开始或恶化双盲药物摄入直到最后一次双盲药物摄入后 14 天。 开始日期报告到最后一次双盲药物摄入后 30 天的严重 TEAE 也被总结为 TEAE，并且还包括申办者根据对申办者的 Always Serious 条款列表的审查升级的严重 TEAE（如果进行了任何升级）。 与药物相关的 TEAE 可能或很可能发生，如研究者评估的那样，或者记录缺失关系。
从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后 30 天（最长 16 周）
从基线到第 4、8、12 周和 EoT 后排尿残留 (PVR) 体积的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
通过超声检查或膀胱扫描仪评估 PVR 体积。
基线和第 4、8、12 周和 EoT（最多 12 周）
平均 24 小时、平均白天和平均夜间收缩压 (SBP) 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的动态血压监测 (ABPM) 设备监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
平均 24 小时、平均白天和平均夜间舒张压 (DBP) 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂上的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
平均 24 小时、平均白天和平均夜间脉率 (PR) 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
在达到最大浓度 (Tmax) 窗口的平均 SBP 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 米拉贝隆和索利那新的 Tmax（达到最大浓度的时间）窗口是给药后 4-6 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
Tmax 窗口中平均 DBP 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 米拉贝隆和索利那新的 Tmax 窗口是给药后 4-6 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
Tmax 窗口中平均 PR 从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 米拉贝隆和索利那新的 Tmax 窗口是给药后 4-6 小时。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
第 4 周、第 12 周和 EoT 时 SBP 与时间匹配基线的最大 1 小时变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 时间匹配基线的最大 1 小时变化计算为基线后每小时平均值与时间匹配基线每小时平均值之间的最大差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4、12 周和 EoT 时 DBP 与时间匹配基线的最大 1 小时变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 米拉贝隆和索利那新的 Tmax 窗口是给药后 4-6 小时。 时间匹配基线的最大 1 小时变化计算为基线后每小时平均值与时间匹配基线每小时平均值之间的最大差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
在第 4 周、第 12 周和 EoT 时 PR 与时间匹配基线的最大 1 小时变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 米拉贝隆和索利那新的 Tmax 窗口是给药后 4-6 小时。 时间匹配基线的最大 1 小时变化计算为基线后每小时平均值与时间匹配基线每小时平均值之间的最大差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
SBP 峰谷差从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 峰/谷差异定义为每位参与者每次访问的最高 1 小时平均值与最低 1 小时平均值之间的差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
DBP 峰/谷差异从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 峰/谷差异定义为每位参与者每次访问的最高 1 小时平均值与最低 1 小时平均值之间的差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
PR 峰/谷差异从基线到第 4、12 周和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）
使用放置在上臂的 ABPM 装置监测生命体征（血压和脉搏率），然后服用双盲研究药物并佩戴至少 24 小时。 峰/谷差异定义为每位参与者每次访问的最高 1 小时平均值与最低 1 小时平均值之间的差异。
基线和第 4、12 周和 EoT（最多 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe B.V.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月5日

初级完成 (实际的)

2015年10月22日

研究完成 (实际的)

2015年10月22日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计的)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月20日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 178-CL-101
  • 2012-005735-91 (EudraCT编号)
  • U1111-1153-9095 (其他标识符：World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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