Dette var en multinasjonal studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til to medisiner, Solifenacin Succinate og Mirabegron sammen, eller hver for seg, eller en falsk behandling (placebo) hos personer med symptomer på overaktiv blære (SYNERGY)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinasjoner av Solifenacinsuccinat og Mirabegron sammenlignet med Solifenacinsuccinat og Mirabegron monoterapi ved behandling av overaktiv blære
Hensikten med denne studien var å undersøke hvor godt to medisiner (solifenacin succinat og mirabegron) kombinerte virke sammenlignet med hver medisin alene i behandlingen av blæreproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3527
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1419
- Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Site AR54001 CDU - Centro de Urología
-
Rosario Provincia De Santa Fe, Argentina, 2000
- Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
-
-
-
-
-
Ballarat, Australia, 3350
- Site AU61026 Ballarat Urology
-
Brisbane, Australia, 4152
- Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
-
Broadmeadow, Australia, 2292
- Site AU61005 Hunter Clinical Research
-
Daw Park, Australia, 5041
- Site AU61015 Repatriation General Hospital
-
Footscray, Australia, 3011
- Site AU61025 Western Health
-
Malvern, Australia, 3144
- Site AU61012 Cabrini Hospital
-
Nambour, Australia, 4560
- Site AU61010 Nambour General Hospital
-
Parkville, Australia, 3052
- Site AU61002 The Royal Womens Hospital
-
Perth, Australia, 6009
- Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
-
Randwick, Australia, 2031
- Site AU61007 Prince of Wales Hospital
-
Richmond, Australia, 3121
- Site AU61008 Epworth Healthcare
-
Sherwood, Australia, 4075
- Site AU61019 AusTrialsSherwood
-
Sydney, Australia, 2000
- Site AU61017 Healthpac Medical Centre
-
Sydney, Australia, 2031
- Site AU61021 Royal Hospital for Women
-
Wollongong, Australia, 2522
- Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004 Gent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32014 Hart Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Site BG35902 MHAT Ruse
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903 MHATEM Pirogov
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35906 UMHAT Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35910 MHAT
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025 Clinique RSF Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033 Prohealth
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008 Private Practice
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006 Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Site CA15003 Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA15044 McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004 Primehealth Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Site CA15002 Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
-
Granby, Quebec, Canada
- Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Site CA15021 Urology South Shore Research
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Site CA15030 UroLaval
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Site CA15040 RechercheGCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020 Diex Research Montreal
-
Point-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039 Pro-recherche
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
- Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Site RU70014 OOO Hospital Orkli
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450096
- Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201 Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Site EE37202 Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinene, 6100
- Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
-
Manila, Filippinene, 1008
- Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
-
Manila, Filippinene, 1008
- Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- Site PH63004 East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Kouvola, Finland, 45200
- Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
-
Oulu, Finland, 90029
- Site FI35803 Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finland, 01400
- Site FI35802 Meilahti Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site US10112 TFI, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Site US10021 Beach Clinical Studies
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Site US10122 Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Site US10098 Skyline Research
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Site US10539 Citrus Valley Medical Research
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Site US10082 American Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Site US10132 Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site US10133 Axis Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Forente stater, 93404
- Site US10536 Stanford School of Medicine
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Site US10149 Bayview Research Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Site US10559 UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Site US10003 San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Site US10106 West Coast Clinical Research
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Site US10595 Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Site US10034 Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Site US10128 Clinical Research Center of CT
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Site US10018 Grove Hill Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Site US10123 Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Site US10060 Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10148 Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10153 Palmetto Professional Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10159 Urological Research Network
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10534 South Florida Medical Research
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Site US10535 South Florida Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Site US10165 East Coast Institute for Research
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Site US10091 Health Awareness
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Site US10158 Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Site US10124 Winter Park Urology Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site US10134 Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Site US10009 South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Site US10554 Private Practice
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- Site US10095 Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Site US10014 Private Practice
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- Site US10024 GTC Research
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Site US10088 Centex Studies, Inc.
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Site US10074 Medpharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site US10025 Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Site US10282 Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Site US10154 Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Site US10140 IVCTLV
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Site US10002 Urology Center Research Institute
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Site US10051 AdvancedMed Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 86480
- Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Site US10015 Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Site US10077 Northeast Urogynecology
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Site US10089 Maimonides Medical Center
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site US10026 AccuMed Research Associates
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Site US10249 New York Clinical Trials
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10168 Weill Cornell Medical College
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Site US10126 Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Site US10076 Carolina Clinical Trials
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Site US10129 PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site US10062 Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Site US10033 Ohio Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Site US10551 The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Site US10109 Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Site US10541 Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Site US10045 Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Site US10012 Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site US10166 Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Site US10094 University Medical Group
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Site US10046 Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Site US10117 Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Site US10101 Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Site US10006 Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Site US10066 Texas Urology PA
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Site US10065 Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Site US10085 Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Site US10108 Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Site US10219 Methodist Urology Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site US10105 Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site US10111 Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Site US10032 National Clinical Research Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Site US10064 The Group for Women
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Site US10013 Seattle Urology Research Center
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Site US10135 Walla Walla Clinic
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- Site FR33008 CHU Nantes
-
Nimes Cedex, Frankrike, 30029
- Site FR33002 CHU Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Site FR33013 Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- Site FR33001 Hopital Tenon
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- Site FR33024 Hopital Tenon
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Site FR33012 Hopital Foch
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Site FR33005 Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Site GR30009 Aretaieio/Maginio
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Site HK85201 Kwong Wah Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 30-32
- Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Latina, Italia, 4100
- Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39003 Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Site CN86013 Beijing Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Site CN86002 Changsha Central Hospital
-
Chengdu, Kina
- Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chongqing, Kina, 400038
- Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
-
Lan Zhou, Kina, 730030
- Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina
- Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
-
Nanjing, Kina, 210006
- Site CN86023 Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kina, 200240
- Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Suzhou, Kina, 215004
- Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
-
Suzhou, Kina, 215006
- Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
-
Wuhan, Kina, 430030
- Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
-
Wuhan, Kina, 430071
- Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kina, 214023
- Site CN86018 Wuxi People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken, 420-767
- Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Site KR82006 Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Site KR82016 Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 361-711
- Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-421
- Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Site KR82005 Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Site KR82019 Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Site KR82011 Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501757
- Site KR82031 Chonnam National University Hospital
-
Iksan -Si, Korea, Republikken, 570-711
- Site KR82009 Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405760
- Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
- Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR82020 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82030 Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-872
- Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Site KR82002 Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-075
- Site KR82015 Korea University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Site KR82003 Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Site KR82012 Konkuk University Medical Center
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
- Site KR82004 Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site LV37102 Private Practice
-
Olaine, Latvia, LV-2114
- Site LV37103 Health Centre "Olaine"
-
Riga, Latvia, 1002
- Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
-
Kaunas, Litauen
- Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Site LT37012 Klaipeda University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
-
-
-
-
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Site MY60004 University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
-
Enschede, Nederland, 7513ER
- Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1541
- Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
-
Christchurch, New Zealand, 8014
- Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, New Zealand, 3140
- Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
-
Whangarei, New Zealand
- Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Site NO47006 M3 Helse AS
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
-
Ålesund, Norge, 6003
- Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 33
- Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, 41
- Site PE51002 Clinica San Borja
-
Lima, Peru
- Site PE51004 Clinica San Pablo
-
Lima, Peru
- Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Site PE51007 Clínica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018 Gastromed
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013 Urovita Ltd.
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014 Synexus Polska
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010 Nzoz Novita
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012 Military Institute of Medicine
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Site PL48003 CSKMSW
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Romania, 42122
- Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Cluj-Napoca, Romania, 400046
- Site RO40014 E-URO Cabinet
-
Iasi, Romania, 700503
- Site RO40007 Spital Clinic
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300736
- Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001 National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002 Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
-
Kosice, Slovakia, 4001
- Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 4013
- Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Site SK42103 UroExam s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
-
Presov, Slovakia, 8001
- Site SK42104 Urology Outpatient Department
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Site SK42106 Private Urological Care Center
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site SK42102 CeGys, s.r.o.
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
-
-
-
-
-
Coslada, Spania, 28822
- Site ES34010 Hospital del Henares
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spania, 08950
- Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
-
Getafe (Madrid), Spania, 28905
- Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spania, 28016
- Site ES34006 Hospital San Rafael
-
Madrid, Spania, 28031
- Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28044
- Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28942
- Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spania, 41001
- Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spania, 41013
- Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Crewe, Storbritannia, CW1 4QJ
- Site GB44003 Leighton Hospital
-
Gillingham, Storbritannia, ME7 5WY
- Site GB44021 Medway Hospital
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
-
Leeds, Storbritannia, LS7 9TF
- Site GB44024 St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Site GB44025 Kings College Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Site GB44006 Derriford Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
-
-
Watfort
-
Garston, Watfort, Storbritannia, WD25 0EA
- Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 506 30
- Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Site SE46025 Pharmasite
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
-
Stockholm, Sverige, 115 22
- Site SE46008 Bragée Medect AB
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Site SE46003 Danderyds Hospital
-
Uppsala, Sverige, 753 35
- Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
- Site ZA27001 Private Practice
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Site ZA27006 Parklands Hospital
-
Meyerspark, Sør-Afrika, 184
- Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Site ZA27007 Paarl Medical Centre
-
Roodepoort, Sør-Afrika, 1709
- Site ZA27002 Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88614 Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site TH66005 Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009 Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Site TH66007 Thammasat University Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Site TH66011 Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- Site CZ42003 SANUS
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Site CZ42002 Hospital Jihlava
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
-
Ostrava, Tsjekkia, 700 30
- Site CZ42014 Private Practice
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- Site CZ42005 Research Site s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
-
Sternberk, Tsjekkia, 78501
- Site CZ42013 Urology Clinic
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 08
- Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40001
- Site CZ42006 Private Practice
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- Site DE49008 Private Practice
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51427
- Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
-
Bonn, Tyskland, 53217
- Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Site DE49002 Private Practice
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Site DE49032 Urologicum Duisburg
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Site DE49010 Private Practice
-
Halle (Saale), Tyskland, 06132
- Site DE49011 Private Practice
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Site DE49013 Private Practice
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 6295
- Site DE49003 Private Practice
-
Munich, Tyskland, 81377
- Site DE49034 LMU Muenchen
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 1844
- Site DE49001 Private Practice
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
-
Sangerhausen, Tyskland, 6526
- Site DE49014 Private Practice
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraina, 14034
- Site UA38002 City Hospital No 2
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Csongrád, Ungarn, 6640
- Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
-
Pecs, Ungarn, 7621
- Site HU36005 Uro-clin Ltd
-
Sopron, Ungarn, H-9400
- Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Site HU36001 Donatella 99BT
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen var villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene på riktig måte og i stand til å måle hans/hennes vitale funksjoner hjemme på fastsatte tidspunkter, ved å bruke utstyret levert av studiepersonellet, og til å registrere avlesningene på riktig måte;
- Forsøkspersonen hadde symptomer på "våt" OAB (urineringsfrekvens og haster med inkontinens) i minst 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde signifikant PVR-volum (> 150 ml);
- Personen hadde en nevrologisk årsak til detrusoroveraktivitet (f. nevrogen blære, diabetisk nevropati med autonom komponent eller blærepåvirkning, eller systemisk eller sentral nevrologisk sykdom som multippel sklerose og Parkinsons sykdom med autonom komponent eller blærepåvirkning). En autonom komponent kan utledes når autonome funksjoner ble påvirket, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, svette og fordøyelse.
- Personen hadde et inneliggende kateter eller praktiserte intermitterende selvkateterisering.
- Personen hadde kronisk betennelse som blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse, symptomatisk blærestein eller tidligere eller nåværende strålingscystitt.
- Personen hadde fått intravesikal behandling de siste 12 månedene med for eksempel botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin.
- Pasienten hadde moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pasienten hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Personen hadde et klinisk signifikant unormalt EKG
- Pasienten hadde en samtidig malignitet eller historie med kreft (unntatt ikke-invasiv hudkreft) i løpet av de siste 5 årene før screening.
- Pasienten hadde et gjennomsnittlig QTcF-intervall > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner basert på tredobbelt EKG fullført ved screening eller er i fare for QT-forlengelse (f.eks. familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi).
- Personen hadde alvorlig hypertensjon, som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 25 mg
Deltakere som fikk solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: 2: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deltakere som fikk solifenacin 5 mg og mirabegron 50 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Placebo komparator: 3: Placebo
Deltakere som fikk matchende placebo en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Aktiv komparator: 4: Solifenacin 5 mg
Deltakere som fikk solifenacin 5 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
|
Aktiv komparator: 5: Mirabegron 25 mg
Deltakere som fikk mirabegron 25 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Aktiv komparator: 6: Mirabegron 50 mg
Deltakere som fikk mirabegron 50 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling (EoT) i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden.
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i gjennomsnittlig antall misdannelser per 24 timer
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
En vannlating ble definert som enhver frivillig vannlating (unntatt episoder med kun inkontinens).
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannlatingsdagbokperioden.
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til EoT i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i løpet av 3 påfølgende dager med volummålinger i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden.
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom plageresultat
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Symptomplagerdelen besto av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
TS-VAS var en visuell analog skala som ba deltakerne vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å sette et vertikalt merke på en linje som går fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til venstre til 10 (Ja, helt) på Ikke sant.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall inkontinensepisoder i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Antallet inkontinensepisoder ble beregnet som det totale antallet inkontinensepisoder på gyldige dagbokdager registrert i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i antall inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i gjennomsnittlig volum annullert per misking
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
|
Endre fra baseline til EoT i korrigert misbruksfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Korrigert vannlatingsfrekvens ble definert som gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer som deltakerne hadde ved slutten av behandlingen hvis væskeinntaket hadde holdt seg uendret siden baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall hasteinkontinensepisoder i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
En hasteinkontinensepisode ble definert som ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste.
Antallet hasteinkontinensepisoder var antall ganger en deltaker registrerte en hasteinkontinensepisode på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i antall hasteinkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall akutte inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
En hasteepisode var en klage på et plutselig, overbevisende ønske om å tisse, som var vanskelig å utsette; det ble registrert når en miksjon eller inkontinensepisode ble registrert og alvorlighetsgraden av urintrang registrert var 3 (alvorlig urgency) eller 4 (hasteinkontinens) i henhold til pasientens persepsjon av intensiteten av urgency-skalaen (PPIUS).
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall Nocturia-episoder i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
En nokturiepisode ble definert som å våkne om natten 1 eller flere ganger for å void (dvs. enhver tømning assosiert med søvnforstyrrelser mellom det tidspunktet deltakeren gikk til sengs med den hensikt å sove til det tidspunktet pasientene sto opp om morgenen med hensikten å holde seg våken).
Antall nokturiepisoder var antall ganger en deltaker registrerte en nokturiepisode på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i antall nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall nocturi-episoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall pads brukt i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12 (opptil 12 uker)
|
Antall bind som ble brukt var antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Uke 4, 8 og 12 (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i antall pads brukt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EOT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EOT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall elektroder brukt per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12 (opptil 12 uker)
|
Gjennomsnittlig antall bind brukt per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren per dag på gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12 (opptil 12 uker)
|
|
Antall inkontinensfrie dager i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Antall inkontinensfrie dager var antall gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden uten registrerte inkontinensepisoder.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall dager med < 8 vannlatinger i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Antall dager med < 8 vannlatinger var antall gyldige dagbokdager i løpet av 7-dagers vannlatingsdagbokperioden med mindre enn 8 vannlatinger per dag.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall inkontinensfrie dager med < 8 vannlatinger i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Antall inkontinensfrie dager med < 8 vannlatinger per dag var antall gyldige dagbokdager i løpet av 7-dagers vannlatingsdagbokperioden uten registrerte inkontinensepisoder og med < 8 vannlatinger per dag.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i pasientens persepsjon av blæretilstand spørreskjema (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, EoT (opptil 12 uker)
|
PPBC var et validert, globalt vurderingsverktøy ved bruk av en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Baseline og uke 4, 8, 12, EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 8 og 12 i OAB-q Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Symptomplagerdelen i OAB-q (sett i dette utfallsmålet) besto av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i OAB-q Health-Relatert Quality of Life Questionnaire (HRQL) Total score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
OAB-q var et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
HRQoL-delen i OAB-q (sett i dette utfallsmålet) besto av 25 HRQL-elementer som besto av 4 HRQL-subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), skårer 1-6.
Den totale HRQoL-skåren ble beregnet ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i OAB-q HRQL Subscale Score: Mestring
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Mestringsskåren ble beregnet ved å legge til 8 responsskårer og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i OAB-q HRQL Subscale Score: Bekymring
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Bekymringsskåren ble beregnet ved å legge til 7 svarskårer og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i OAB-q HRQL Subscale Score: Søvn
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Søvn-skåren ble beregnet ved å legge til 5 responsskårer og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i OAB-q HRQL Subscale Score: Sosial
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Den sosiale poengsummen ble beregnet ved å legge til 5 svarskårer og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skala: inntrykk av blæresymptomer ved uke 12 og EoT
Tidsramme: Uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
PGIC var et 2-delt spørreskjema som vurderte både endringen i pasientens generelle tilstand og endring i blæretilstand siden starten av studien (fra veldig mye verre til veldig mye forbedret).
|
Uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
PGIC-skala: Inntrykk i generell helse ved uke 12 og EoT
Tidsramme: Uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
PGIC var et 2-delt spørreskjema som vurderte både endringen i pasientens generelle tilstand og endring i blæretilstand siden starten av studien (fra veldig mye verre til veldig mye forbedret).
|
Uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner (EQ-5D) Spørreskjema Subscale Score: Mobilitet
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
EQ-5D spørreskjemaet var et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Self-Care
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
EQ-5D spørreskjemaet var et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
EQ-5D spørreskjemaet var et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
EQ-5D spørreskjemaet var et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Angst/depresjon
Tidsramme: Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
EQ-5D spørreskjemaet var et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon hadde 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og EoT i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spørreskjema for spesifikke helseproblemer (WPAI:SHP) Score: Prosent tapt arbeidstid
Tidsramme: Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
WPAI:SHP var et selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av blæretilstanden; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Arbeidstimer; Q5 = Innvirkning av blæretilstanden på produktiviteten mens du arbeider; Q6=Invirkningen av blæretilstanden på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn arbeid) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
WPAI-utfall ble uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og EoT i WPAI:SHP-score: prosentvis svekkelse under arbeid
Tidsramme: Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og EoT i WPAI:SHP-poengsum: Prosent samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endring fra baseline til uke 12 og EoT i WPAI:SHP-score: Prosent aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Baseline og uke 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 8 og 12 i TS-VAS
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
TS-VAS var en visuell analog skala som ba deltakerne vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å sette et vertikalt merke på en linje som går fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til venstre til 10 (Ja, helt) på Ikke sant.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer ved bruk av de siste 3 dagbokdagene i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer etter baseline de siste 3 dagene før uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline i OAB-q Symptom Bother Score i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline til hvert besøk (uke 4, 8, 12 og EoT).
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline i HRQL total poengsum ved uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline til hvert besøk (uke 4, 8, 12 og EoT).
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer på hvert tidspunkt (uke 4, 8, 12 og EoT).
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere for normalisering av missjonsfrekvens ved uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med normalisering av vannlatingsfrekvens ble definert som enhver deltaker som hadde ≥ 8 vannlatinger/24 timer ved baseline og < 8 vannlatinger/24 timer postbaseline ved uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer ved bruk av de siste 7 dagbokdagene i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer etter baseline de siste 7 dagene før uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC ved uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med stor (≥ 2 poeng) forbedring fra baseline i PPBC i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med stor (≥ 2 poeng) forbedring fra baseline i PPBC ved uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 10 poengs forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale) i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere betraktet som dobbeltresponderende, definert som deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer sammenlignet med baseline og minimal viktig forskjell oppnådd (forbedring med ≥ 10 poeng) på OAB-q Symptom Bother-score ved uker 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 10 poeng forbedring på OAB-q HRQL totalscore) i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere betraktet som dobbeltresponderende, definert som deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer sammenlignet med baseline og minimal viktig forskjell oppnådd (forbedring med ≥ 10 poeng) på OAB-q HRQL totalpoengsum ved uker 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 1 poengs forbedring på PPBC) i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakerne betraktet som dobbeltresponderende, definert som deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer sammenlignet med baseline og ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC i uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som var trippelrespondere (50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer, minst 10 poeng forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale og minst 1 poeng forbedring på PPBC) i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere betraktet som trippel respondere, definert som deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer sammenlignet med baseline, minimal viktig forskjell oppnådd (forbedring med ≥ 10 poeng) på OAB-q Symptom Bother-score, og ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC ved uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som var trippelrespondere (50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer, minst 10 poeng forbedring på OAB-q HRQL total poengsum og minst 1 poeng forbedring på PPBC) i uke 4, 8, 12 og EoT
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Prosentandelen av deltakere betraktet som trippel respondere, definert som deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer sammenlignet med baseline, minimal viktig forskjell oppnådd (forbedring med ≥ 10 poeng) på HRQL totalscore, og ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC i uke 4, 8, 12 og EoT.
|
Uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opptil 30 dager etter siste dose av dobbeltblindet studiemedisin (opptil 16 uker)
|
En TEAE refererte til en uønsket hendelse (AE; definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament eller som hadde gjennomgått studieprosedyrer og ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen) som startet eller forverret seg i perioden fra første gang dobbeltblindt legemiddelinntak inntil 14 dager etter siste dobbeltblindet legemiddelinntak.
Alvorlige TEAE-er med en startdato rapportert inntil 30 dager etter siste dobbeltblindet medisininntak ble også oppsummert som TEAE-er, og inkluderte også alvorlige TEAE-er oppgradert av sponsoren basert på gjennomgang av sponsorens liste over Always Serious-vilkår dersom noen oppgradering ble gjort.
Legemiddelrelaterte TEAEer kan være mulige eller sannsynlige, som vurdert av etterforskeren, eller registrerer hvor forholdet mangler.
|
Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opptil 30 dager etter siste dose av dobbeltblindet studiemedisin (opptil 16 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og EoT i Postvoid Residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
PVR-volumet ble vurdert ved ultralyd eller blæreskanner.
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig 24-timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten (SBP)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket ved hjelp av en ambulatorisk blodtrykksovervåkingsenhet (ABPM) plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig 24 timer, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten (DBP)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket ved bruk av ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av dobbeltblindet studiemedisin og brukt i minst 24 timer.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig 24-timers, gjennomsnittlig dagtid og gjennomsnittlig nattpulsfrekvens (PR)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig SBP i vinduet Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Tmax (tid til maksimal konsentrasjon) vinduet for mirabegron og solifenacin var fra 4-6 timer etter dosering.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig DBP i Tmax-vinduet
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Tmax-vinduet for mirabegron og solifenacin var fra 4-6 timer etter dosering.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endre fra baseline til uke 4, 12 og EoT i gjennomsnittlig PR i Tmax-vinduet
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Tmax-vinduet for mirabegron og solifenacin var fra 4-6 timer etter dosering.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Maksimal 1-times endring fra tidstilpasset baseline i SBP i uke 4, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Den maksimale endringen på 1 time fra tidsmatchet baseline ble beregnet som den maksimale forskjellen mellom time-gjennomsnittet etter baseline og time-matched baseline-timemiddel.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Maksimal 1-times endring fra tidsmatchet baseline i DBP ved uke 4, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Tmax-vinduet for mirabegron og solifenacin var fra 4-6 timer etter dosering.
Den maksimale endringen på 1 time fra tidsmatchet baseline ble beregnet som den maksimale forskjellen mellom time-gjennomsnittet etter baseline og time-matched baseline-timemiddel.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Maksimal 1-times endring fra tidsmatchet baseline i PR i uke 4, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Tmax-vinduet for mirabegron og solifenacin var fra 4-6 timer etter dosering.
Den maksimale endringen på 1 time fra tidsmatchet baseline ble beregnet som den maksimale forskjellen mellom time-gjennomsnittet etter baseline og time-matched baseline-timemiddel.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i SBP topp/bunnforskjell
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Topp/bunnforskjell ble definert som forskjellen mellom høyeste 1-t til laveste 1-t gjennomsnitt per deltaker per besøk.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i DBP topp/bunnforskjell
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Topp/bunnforskjell ble definert som forskjellen mellom høyeste 1-t til laveste 1-t gjennomsnitt per deltaker per besøk.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og EoT i PR-topp/bunnforskjell
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Vitale tegn (blodtrykk og puls) ble overvåket med en ABPM-enhet plassert på overarmen etterfulgt av inntak av den dobbeltblinde studiemedisinen og brukt i minst 24 timer.
Topp/bunnforskjell ble definert som forskjellen mellom høyeste 1-t til laveste 1-t gjennomsnitt per deltaker per besøk.
|
Baseline og uke 4, 12 og EoT (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urologiske sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblæresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-101
- 2012-005735-91 (EudraCT-nummer)
- U1111-1153-9095 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .