Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit was een multinationale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van twee geneesmiddelen, solifenacinesuccinaat en Mirabegron, samen of afzonderlijk genomen, of een schijnbehandeling (placebo) bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas (SYNERGY)

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van combinaties van solifenacinesuccinaat en mirabegron te evalueren in vergelijking met solifenacinesuccinaat en mirabegron monotherapie bij de behandeling van een overactieve blaas

Het doel van deze studie was om te onderzoeken hoe goed twee geneesmiddelen (solifenacinesuccinaat en mirabegron) gecombineerd werken in vergelijking met elk geneesmiddel afzonderlijk bij de behandeling van blaasproblemen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3527

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane, Australië, 4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow, Australië, 2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park, Australië, 5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray, Australië, 3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern, Australië, 3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour, Australië, 4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville, Australië, 3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth, Australië, 6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick, Australië, 2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond, Australië, 3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood, Australië, 4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney, Australië, 2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney, Australië, 2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong, Australië, 2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
      • Gent, België, 9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Site BG35910 MHAT
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby, Quebec, Canada
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
      • Beijing, China, 100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu, China
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing, China, 400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou, China, 510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou, China, 730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing, China, 210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou, China, 215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou, China, 215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan, China, 430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan, China, 430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, China, 214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
      • Medellin, Colombia
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
      • Bad Ems, Duitsland, 56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn, Duitsland, 53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee, Duitsland, 27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale), Duitsland, 06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig, Duitsland, 04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen, Duitsland, 1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen, Duitsland, 6526
        • Site DE49014 Private Practice
      • Parnu, Estland, 80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
      • Bacolod City, Filippijnen, 6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu, Finland, 90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
      • Csongrád, Hongarije, 6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs, Hongarije, 7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron, Hongarije, H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Ancona, Italië, 60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino, Italië, 83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina, Italië, 4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan, Italië, 20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
      • Bucheon-Si, Korea, republiek van, 420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si, Korea, republiek van, 570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine, Letland, LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga, Letland, 1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
      • Kaunas, Litouwen, 47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas, Litouwen
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
      • Georgetown, Maleisië, 10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
      • Durango, Mexico, 34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara, Mexico, 45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede, Nederland, 7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen, Noorwegen, 3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund, Noorwegen, 6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
      • Chernigov, Oekraïne, 14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev, Oekraïne, 02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod, Oekraïne, 88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
      • Lima, Peru, 33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, 41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima, Peru
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole, Polen, 45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa, Polen, 02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Roemenië, 42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti, Roemenië, 50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti, Roemenië, 50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi, Roemenië, 700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa, Russische Federatie, 450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
      • Murska Sobota, Slovenië, 9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto, Slovenië, 8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
      • Bratislava, Slowakije, 82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice, Slowakije, 4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov, Slowakije, 8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
      • Coslada, Spanje, 28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanje, 08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid), Spanje, 28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanje, 28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanje, 41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava, Tsjechië, 700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk, Tsjechië, 78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston, Watfort, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark, Zuid-Afrika, 184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic
      • Boras, Zweden, 506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg, Zweden, 252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm, Zweden, 115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala, Zweden, 753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon was bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen en was in staat om zijn/haar vitale functies thuis op vastgestelde tijdstippen te meten met behulp van het apparaat dat door het onderzoekspersoneel was verstrekt, en om de metingen adequaat op te slaan;
  • Proefpersoon had gedurende ten minste 3 maanden symptomen van "natte" OAB (urinaire frequentie en aandrang met incontinentie);

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een aanzienlijk PVR-volume (> 150 ml);
  • Proefpersoon had een neurologische oorzaak voor overactiviteit van de detrusor (bijv. neurogene blaas, diabetische neuropathie met autonome component of blaasbetrokkenheid, of systemische of centrale neurologische ziekte zoals multiple sclerose en de ziekte van Parkinson met autonome component of blaasbetrokkenheid). Een autonome component kan worden afgeleid wanneer autonome functies zijn aangetast, waaronder hartslag, bloeddruk, transpiratie en spijsvertering.
  • Proefpersoon had een verblijfskatheter of voert intermitterende zelfkatheterisatie uit.
  • Proefpersoon had een chronische ontsteking zoals blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis, symptomatische blaasstenen of eerdere of huidige stralingscystitis.
  • Proefpersoon had in de afgelopen 12 maanden een intravesicale behandeling ondergaan met bijv. botulinumtoxine, resiniferatoxine, capsaïcine.
  • Proefpersoon had een matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Proefpersoon had een ernstige nierfunctiestoornis
  • Proefpersoon had een klinisch significant abnormaal ECG
  • Proefpersoon had een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-invasieve huidkanker) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon had een gemiddeld QTcF-interval > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen op basis van de drievoudige ECG's die bij de screening werden voltooid of loopt het risico op QT-verlenging (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, hypokaliëmie).
  • Proefpersoon had ernstige hypertensie, wat wordt gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Solifenacine 5 mg + Mirabegron 25 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg solifenacine en 25 mg mirabegron kregen.
Orale tablet
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Orale tablet
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Orale tablet
Experimenteel: 2: Solifenacine 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags solifenacine 5 mg en mirabegron 50 mg kregen.
Orale tablet
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Orale tablet
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Orale tablet
Placebo-vergelijker: 3: Placebo
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal per dag een bijpassende placebo kregen.
Orale tablet
Orale tablet
Actieve vergelijker: 4: Solifenacine 5 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg solifenacine kregen.
Orale tablet
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Orale tablet
Actieve vergelijker: 5: Mirabegron 25 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags 25 mg mirabegron kregen.
Orale tablet
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Orale tablet
Orale tablet
Actieve vergelijker: 6: Mirabegron 50 mg
Deelnemers die gedurende 12 weken eenmaal daags 50 mg mirabegron kregen.
Orale tablet
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Orale tablet
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EoT) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies. Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
Een mictie werd gedefinieerd als elke vrijwillige mictie (uitgezonderd episoden van alleen incontinentie). Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en EoT (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar EoT in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van de gegevens die de deelnemer gedurende 3 opeenvolgende dagen registreerde met volumemetingen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar EoT in vragenlijst voor overactieve blaas (OAB-q) Symptoom Stoorscore
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hadden op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het deel symptoomhinder bestond uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6). De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar EoT in behandelingstevredenheid - visueel analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De TS-VAS was een visueel analoge schaal die deelnemers vroeg om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering te plaatsen op een lijn die loopt van 0 (Nee, helemaal niet) aan de linkerkant tot 10 (Ja, helemaal) aan de Rechtsaf. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Aantal incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het aantal incontinentie-episodes werd berekend als het totale aantal incontinentie-episodes op geldige dagboekdagen geregistreerd tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering van basislijn naar week 4, 8 en 12 in het gemiddelde volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
Baseline en week 4, 8 en 12
Wijziging van baseline naar EoT in gecorrigeerde mictiefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gecorrigeerde mictiefrequentie werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal micties per 24 uur dat deelnemers hadden aan het einde van de behandeling als hun vochtinname onveranderd was gebleven sinds de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Aantal urgentie-incontinentie-episodes in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Een urgentie-incontinentie-episode werd gedefinieerd als het onvrijwillig lekken van urine, vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door aandrang. Het aantal urgentie-incontinentie-episodes was het aantal keren dat een deelnemer een urgentie-incontinentie-episode registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in aantal urgentie-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het gemiddelde aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Een urgentie-episode was een klacht over een plotseling, dwingend verlangen om te plassen, dat moeilijk uit te stellen was; het werd geregistreerd wanneer een mictie- of incontinentie-episode werd geregistreerd en de geregistreerde ernst van urinaire urgentie was 3 (ernstige urgentie) of 4 (urgentie-incontinentie) volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS). Het gemiddelde aantal urgentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Aantal nycturie-afleveringen in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Een nycturie-episode werd gedefinieerd als 's nachts 1 of meer keer wakker worden om te plassen (d.w.z. elke mictie geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed ging met de intentie om te slapen tot het moment dat de patiënt 's ochtends opstond met de intentie om te gaan slapen). wakker blijven). Het aantal nycturie-episodes was het aantal keren dat een deelnemer een nycturie-episode registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in aantal nocturia-episodes
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het gemiddelde aantal nycturie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Aantal elektroden gebruikt in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12 (tot 12 weken)
Het aantal gebruikte elektroden was het aantal keren dat een deelnemer een nieuw gebruikte elektrode registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Week 4, 8 en 12 (tot 12 weken)
Wijziging van basislijn naar week 4, 8, 12 en EoT in aantal gebruikte elektroden
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EOT (tot 12 weken)
Baseline en weken 4, 8, 12 en EOT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar week 4, 8, 12 en EoT in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12 (tot 12 weken)
Het gemiddelde aantal pads dat per 24 uur werd gebruikt, werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer per dag registreerde op geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
Basislijn en weken 4, 8 en 12 (tot 12 weken)
Aantal incontinentievrije dagen in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het aantal incontinentievrije dagen was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode waarin geen incontinentie-episodes werden geregistreerd.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Aantal dagen met < 8 micties in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8,12 en EoT (tot 12 weken)
Het aantal dagen met < 8 micties was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode met minder dan 8 micties per dag.
Week 4, 8,12 en EoT (tot 12 weken)
Aantal incontinentievrije dagen met < 8 micties in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het aantal incontinentievrije dagen met < 8 micties per dag was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode zonder geregistreerde incontinentie-episodes en met < 8 micties per dag.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in de vragenlijst over de perceptie van de blaasaandoening door de patiënt (PPBC)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, EoT (tot 12 weken)
De PPBC was een gevalideerde, globale beoordelingstool met behulp van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden. Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1. Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
Baseline en weken 4, 8, 12, EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8 en 12 in de OAB-q Symptom Bother Score
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hadden op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het deel symptoomhinder in de OAB-q (gezien in deze uitkomstmaat) bestond uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6). De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in OAB-q Health-Related Quality of Life Questionnaire (HRQL) Totale score
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
De OAB-q was een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hadden op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het HRQoL-gedeelte in de OAB-q (gezien in deze uitkomstmaat) bestond uit 25 HRQL-items bestaande uit 4 HRQL-subschalen (Omgaan met, Bezorgdheid, Slaap en Sociale Interactie), scoorde 1-6. De totale GKvL-score werd berekend door de 4 GKvL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in OAB-q HRQL-subschaalscore: omgaan
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
De Coping-score werd berekend door 8 responsscores toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in OAB-q HRQL-subschaalscore: bezorgdheid
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
De zorgscore werd berekend door 7 responsscores toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in OAB-q HRQL-subschaalscore: slaap
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
De slaapscore werd berekend door 5 responsscores toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en EoT in OAB-q HRQL-subschaalscore: sociaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
De sociale score werd berekend door 5 responsscores toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC)-schaal: indruk in blaassymptomen in week 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 12 en EoT (tot 12 weken)
De PGIC was een 2-delige vragenlijst, die zowel de verandering in de algehele conditie van de patiënt als de verandering in de blaasconditie beoordeelde sinds het begin van het onderzoek (van heel veel slechter tot heel veel verbeterd).
Week 12 en EoT (tot 12 weken)
PGIC-schaal: indruk in algemene gezondheid in week 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 12 en EoT (tot 12 weken)
De PGIC was een 2-delige vragenlijst, die zowel de verandering in de algehele conditie van de patiënt als de verandering in de blaasconditie beoordeelde sinds het begin van het onderzoek (van heel veel slechter tot heel veel verbeterd).
Week 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar EoT in European Quality of Life in 5 Dimensions (EQ-5D) Subschaalscore: Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D-vragenlijst was een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D-vragenlijst was een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D-vragenlijst was een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: pijn/ongemak
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D-vragenlijst was een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: angst/depressie
Tijdsspanne: Baseline en EoT (tot 12 weken)
De EQ-5D-vragenlijst was een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
Baseline en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 12 en EoT in werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI:SHP) Score: Percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
De WPAI:SHP was een zelfin te vullen vragenlijst met 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege de blaasaandoening; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5= Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit tijdens het werk; Q6=Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. WPAI-uitkomsten werden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, d.w.z. slechtere uitkomsten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 12 en EoT in WPAI:SHP-score: procentuele beperking tijdens het werk
Tijdsspanne: Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 12 en EoT in WPAI:SHP-score: percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 12 en EoT in WPAI:SHP-score: procentuele activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Baseline en week 12 en EoT (tot 12 weken)
Verander van basislijn naar week 4, 8 en 12 in TS-VAS
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8 en 12
De TS-VAS was een visueel analoge schaal die deelnemers vroeg om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering te plaatsen op een lijn die loopt van 0 (Nee, helemaal niet) aan de linkerkant tot 10 (Ja, helemaal) aan de Rechtsaf. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes per 24 uur met behulp van de laatste 3 dagboekdagen in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes per 24 uur na baseline in de laatste 3 dagen voorafgaand aan week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OAB-q-symptoomstoornisscore in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering vanaf baseline tot elk bezoek (week 4, 8, 12 en EoT).
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering ten opzichte van baseline in HRQL-totaalscore in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering vanaf baseline tot elk bezoek (week 4, 8, 12 en EoT).
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met 50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur op elk tijdstip (week 4, 8, 12 en EoT).
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers voor mictiefrequentienormalisatie in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met normalisatie van de mictiefrequentie werd gedefinieerd als elke deelnemer die ≥ 8 micties/24 uur bij baseline en < 8 micties/24 u na baseline had in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met nul incontinentie-afleveringen per 24 uur met behulp van de laatste 7 dagboekdagen in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes per 24 uur na baseline in de laatste 7 dagen voorafgaand aan week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met ≥ 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met ≥ 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers met grote (≥ 2 punten) verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers met een grote (≥ 2 punten) verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 10 punten verbetering op OAB-q Symptom Bother Scale) in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers dat wordt beschouwd als double responders, gedefinieerd als deelnemers met 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde en een minimaal belangrijk verschil bereikt (verbetering met ≥ 10 punten) op de OAB-q Symptom Bother-score na weken 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 10 punten verbetering op OAB-q HRQL-totaalscore) in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers dat wordt beschouwd als dubbele responders, gedefinieerd als deelnemers met 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde en een minimaal belangrijk verschil bereikt (verbetering met ≥ 10 punten) op de OAB-q HRQL-totaalscore in weken 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 1 punt verbetering op PPBC) in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers dat wordt beschouwd als double responders, gedefinieerd als deelnemers met 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur in vergelijking met baseline en ≥ 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers dat triple responder was (50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur, ten minste 10 punten verbetering op OAB-q Symptom Bother Scale en ten minste 1 punt verbetering op PPBC) in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers dat wordt beschouwd als triple-responders, gedefinieerd als deelnemers met 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur in vergelijking met baseline, minimaal belangrijk verschil bereikt (verbetering met ≥ 10 punten) op de OAB-q Symptom Bother-score, en ≥ 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Percentage deelnemers dat triple responder was (50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur, ten minste 10 punten verbetering op OAB-q HRQL totale score en ten minste 1 punt verbetering op PPBC) in week 4, 8, 12 en EoT
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Het percentage deelnemers dat wordt beschouwd als triple-responders, gedefinieerd als deelnemers met 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur in vergelijking met baseline, minimaal belangrijk verschil bereikt (verbetering met ≥ 10 punten) op de HRQL-totaalscore en ≥ 1 punt verbetering vanaf baseline in PPBC in week 4, 8, 12 en EoT.
Week 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken)
Een TEAE verwees naar een bijwerking (AE; gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of die onderzoeksprocedures had ondergaan en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling) die begon of verergerde in de periode vanaf de eerste dubbelblinde medicatie-inname tot 14 dagen na de laatste dubbelblinde medicatie-inname. Ernstige TEAE's met een startdatum gemeld tot 30 dagen na de laatste dubbelblinde medicatie-inname werden ook samengevat als TEAE's, en omvatten ook ernstige TEAE's die door de sponsor waren opgewaardeerd op basis van beoordeling van de lijst met Always Serious-termen van de sponsor als er een upgrade was gedaan. Drugsgerelateerde TEAE's kunnen mogelijk of waarschijnlijk zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of registreren waar een relatie ontbreekt.
Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken)
Verandering van basislijn naar weken 4, 8, 12 en EoT in Postvoid Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
PVR-volume werd beoordeeld door middel van echografie of een blaasscanner.
Baseline en weken 4, 8, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde 24-uurs, gemiddelde dag- en nachtgemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een apparaat voor ambulante bloeddrukmeting (ABPM) dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde 24-uurs, gemiddelde dag- en nachtdiastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde 24-uurs, gemiddelde dag- en nachtpulsfrequentie (PR)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde SBP in het venster Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Het Tmax-venster (tijd tot maximale concentratie) van mirabegron en solifenacine was 4-6 uur na de dosis.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Wijziging van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde DBP in het Tmax-venster
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Het Tmax-venster van mirabegron en solifenacine was 4-6 uur na de dosis.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Wijziging van baseline naar week 4, 12 en EoT in gemiddelde PR in het Tmax-venster
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Het Tmax-venster van mirabegron en solifenacine was 4-6 uur na de dosis.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Maximale verandering van 1 uur ten opzichte van tijdgematchte baseline in SBP in week 4, 12 en EoT
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. De maximale verandering van 1 uur ten opzichte van de op tijd afgestemde basislijn werd berekend als het maximale verschil tussen de uurgemiddelden na de basislijn en de op tijd afgestemde basislijn per uur.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Maximale verandering van 1 uur ten opzichte van tijdgematchte baseline in DBP in week 4, 12 en EoT
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Het Tmax-venster van mirabegron en solifenacine was 4-6 uur na de dosis. De maximale verandering van 1 uur ten opzichte van de op tijd afgestemde basislijn werd berekend als het maximale verschil tussen de uurgemiddelden na de basislijn en de op tijd afgestemde basislijn per uur.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Maximale wijziging van 1 uur vanaf tijdgematchte basislijn in PR in week 4, 12 en EoT
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Het Tmax-venster van mirabegron en solifenacine was 4-6 uur na de dosis. De maximale verandering van 1 uur ten opzichte van de op tijd afgestemde basislijn werd berekend als het maximale verschil tussen de uurgemiddelden na de basislijn en de op tijd afgestemde basislijn per uur.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in SBP piek/dal verschil
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Piek/dal-verschil werd gedefinieerd als het verschil tussen het hoogste 1 uur tot het laagste 1 uur gemiddelde per deelnemer per bezoek.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van basislijn naar week 4, 12 en EoT in DBP piek/dal-verschil
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Piek/dal-verschil werd gedefinieerd als het verschil tussen het hoogste 1 uur tot het laagste 1 uur gemiddelde per deelnemer per bezoek.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Verandering van baseline naar week 4, 12 en EoT in PR piek/dal verschil
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)
Vitale functies (bloeddruk en hartslag) werden gecontroleerd met behulp van een ABPM-apparaat dat op de bovenarm werd geplaatst, gevolgd door inname van de dubbelblinde studiemedicatie en gedurende ten minste 24 uur gedragen. Piek/dal-verschil werd gedefinieerd als het verschil tussen het hoogste 1 uur tot het laagste 1 uur gemiddelde per deelnemer per bezoek.
Baseline en weken 4, 12 en EoT (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren